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Vigilância pós-comercialização de OZURDEX® para oclusão de ramo da veia da retina (BRVO) e oclusão de veia da retina central (CRVO)

27 de janeiro de 2015 atualizado por: Allergan
Este estudo observacional multicêntrico avaliará a eficácia e tolerabilidade de OZURDEX® na prática clínica e avaliará o momento em que os pacientes são considerados para retratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ORVR e CRVO prescreveram OZURDEX®

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema Macular
  • OZURDEX® prescrito

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
OZURDEX®
Dose única de implante intravítreo de 700 ug de dexametasona (OZURDEX®), que pode ser repetida ao longo de 1 ano de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica. Nenhuma intervenção foi administrada neste estudo.
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção foi administrada neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro retratamento
Prazo: 1 ano
O tempo até o primeiro retratamento foi definido como o tempo em dias entre a primeira administração de Ozurdex® e a administração seguinte de Ozurdex® (retratamento) no olho do estudo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
O BCVA foi medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e foi relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão (ou acuidade visual). Uma melhoria numérica positiva no número de letras lidas significa que a visão melhorou.
Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Alteração da linha de base na espessura central da retina medida por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
A espessura central da retina foi medida no olho do estudo usando OCT, um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina para avaliar a espessura da retina. Uma mudança negativa indica uma melhora.
Linha de base, semanas 12, 24 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAF/AGN/OPH/RET/007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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