- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03088878
En studie av Cirmtuzumab och Ibrutinib hos patienter med B-cells lymfoida maligniteter
20 december 2023 uppdaterad av: Oncternal Therapeutics, Inc
En fas 1b/2-studie av den ROR1-inriktade monoklonala antikroppen, Cirmtuzumab (UC-961), och Bruton Tyrosinkinashämmaren, Ibrutinib, hos patienter med B-cells lymfoida maligniteter
Detta är en fas 1b/2-studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av prövningsläkemedlet, cirmtuzumab, när det ges i kombination med ibrutinib till patienter med B-cells lymfoida maligniteter.
Cirmtuzumab är en monoklonal antikropp som fäster till ett protein (kallat ROR 1) som finns på hematologiska tumörceller.
ROR1 har visat sig spela en roll i cellsignalering som får leukemi och lymfomceller att växa och överleva.
ROR1 finns sällan på friska celler.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1b/2-studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av prövningsläkemedlet, cirmtuzumab (INN:zilovertamab), när det ges i kombination med ibrutinib till patienter med B-cells lymfoida maligniteter.
Fas 1b kommer att genomföras i två delar (del 1 och del 2).
Del 1 är en dos-finnande utvärdering av sekventiell administrering av cirmtuzumab monoterapi följt av cirmtuzumab och ibrutinib kombinationsterapi vid kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk leukemi (KLL/SLL), tidigare behandlade mantelcellslymfom (MCL) patienter som är BTKI-naiva eller har tidigare fått behandling med Bruton tyrosinkinas (BTK)-hämmare, såvida de inte har visat primär eller förvärvad resistens mot BTKi.
Upp till 48 försökspersoner kommer att registreras i del 1 för att fastställa den rekommenderade doseringsregimen (RDR).
I del 2 kommer upp till 60 försökspersoner (KLL/SLL, MCL och MZL (marginalzonslymfom) att registreras för att ytterligare utvärdera säkerheten och farmakologin för kombinationen cirmtuzumab och ibrutinib som ges vid RDR som fastställs i del 1 av studien.
MZL-patienter som tidigare har behandlats och som har fått återfall efter eller utvecklats under minst en tidigare anti-CD20-baserad behandling kommer att utvärderas.
I fas 2-delen (del 3) av studien kommer cirka 30 försökspersoner med KLL/SLL som kan ha fått minimalt med BTK-hämmarebehandling att randomiseras till antingen arm 1 (cirmtuzumab och ibrutinib) vid RDR eller arm 2 (enbart ibrutinib) ) för att utvärdera den kliniska aktiviteten och säkerheten för de två armarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohab Hassanin, MBA
- Telefonnummer: 562-360-3806
- E-post: MHassanin@oncternal.com
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Sanford Stem Cell Clinical Center at UCSD
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University Health New Orleans (NCI Community Oncology Research Program)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack Meridian Health, John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Manhattan Hematology Oncology Research Foundation, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital Lindner Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern ≥18 år.
- ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Histologisk diagnos av KLL/SLL, MCL eller MZL (inklusive mjält-, nodal- och extranodala subtyper) som dokumenterats i medicinska journaler (patologirapporter och objektglas eller block bör finnas tillgängliga för granskning eller ytterligare testning).
- MCL har tidigare behandlats och har återfallit efter eller utvecklats under tidigare behandling. KLL/SLL kan ha behandlats tidigare eller är behandlingsnaiva men kräver nu terapi. MZL har tidigare behandlats och har återfallit efter eller utvecklats under minst en tidigare anti-CD20-baserad behandling
- En medicinskt lämplig kandidat för ibrutinibbehandling (baserat på den kliniska prövarens bedömning).
- Patienter som tidigare fått behandling med BTK-hämmare är berättigade, såvida de inte visat primär eller förvärvad resistens mot en BTK-hämmare eller upplevt en allvarlig eller allvarlig biverkning som tillskrivs BTK-hämmare.
- Förekomst av radiografiskt mätbar lymfadenopati eller extranodal lymfoid malignitet (definierad som närvaron av ≥1 icke-biopsierad, icke-bestrålad lesion som mäter >1,5 cm i den längsta dimensionen [LD] och ≥1,0 cm i den längsta vinkelräta dimensionen [LPD] som bedöms med datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT]).
- Aktuellt medicinskt behov av terapi på grund av sjukdomsrelaterade symtom, lymfadenopati, organomegali, extranodal organinblandning eller progressiv sjukdom.
- Slutförande av all tidigare behandling (inklusive eventuell Bcl-2- eller PI3K-hämmarebehandling, kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller undersökningsterapi) för behandling av cancer ≥1 vecka (eller ≥3 halveringstider av det tidigare läkemedlet) före start av studieterapi.
- Alla akuta toxiska effekter av någon tidigare antitumörterapi försvann till grad ≤1 innan studieterapin påbörjades (med undantag av alopeci eller neurotoxicitet [Grad 1 eller 2 tillåten], eller utvalda laboratorieparametrar [Grad 1 eller Grad 2 tillåtna med undantag som anges nedan]).
Tillräcklig benmärgsfunktion:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0 × 109/L.
- Trombocytantal ≥50 × 109/L.
- Hemoglobin ≥8,0 g/dL bibehålls i ≥1 vecka från tidigare transfusion.
Adekvat leverprofil:
- Serumalaninaminotransferas (ALT) ≤3 × övre normalgräns (ULN).
- Serumaspartataminotransferas (ASAT) ≤3 × ULN.
- Serumbilirubin ≤1,5 × ULN om det inte är förhöjt på grund av Gilberts syndrom.
Tillräcklig njurfunktion:
- Uppskattad kreatininclearance (eClCR) >30 mL/minut (med eClCR som ska beräknas med Cockcroft-Gault-formeln [se bilaga 12.2]), eller
- Uppmätt kreatininclearance >30 ml/minut (bedömt med en 24-timmars urinsamling).
Adekvat koagulationsprofil:
- Protrombintid (PT) ≤1,5 × ULN.
- Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 × ULN.
Negativ viral serologi:
- Negativ antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
- Negativt hepatit B ytantigen (HBsAg) och negativ hepatit B kärna (HBc) antikropp eller odetekterbar hepatit B (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) testning.
- Negativ hepatit C-virus (HCV) antikropp eller negativ HCV RNA genom kvantitativ PCR.
- För kvinnliga patienter i fertil ålder, ett negativt urin- eller serumgraviditetstest innan studieterapin påbörjas.
- För kvinnliga fertila patienter, villighet att använda en mycket effektiv preventivmetod från början av screeningsperioden till ≥3 månader efter den sista dosen av cirmtuzumab och ≥1 månad efter den sista dosen av ibrutinib, beroende på vilket som är senare. Obs: En kvinnlig patient anses vara i fertil ålder såvida hon inte har genomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi; har medicinskt dokumenterad ovariesvikt (med serumöstradiol och follikelstimulerande hormon [FSH] inom det institutionella laboratoriets postmenopausala intervall och ett negativt serum eller urin beta humant koriongonadotropin [βHCG]); eller är klimakteriet (ålder ≥50 år med amenorré i ≥6 månader).
- För manliga patienter som kan få ett barn och har samlag med kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel, villighet att använda en effektiv preventivmetod från början av studieterapin till ≥3 månader efter den sista dosen av cirmtuzumab och ≥ 3 månader efter den sista dosen av ibrutinib, beroende på vilket som är senare och att avstå från spermiedonation från början av studieterapin till ≥3 månader efter administrering av den sista dosen av något av studieläkemedlen. Notera: En manlig patient anses kunna bli far till ett barn om han inte har genomgått en bilateral vasektomi med dokumenterad aspermi eller en bilateral orkiektomi.
- Enligt utredarens bedömning erbjuder deltagande i protokollet ett acceptabelt nytta-till-risk-förhållande när man överväger aktuell sjukdomsstatus, medicinskt tillstånd och de potentiella fördelarna och riskerna med alternativa behandlingar för patientens cancer.
- Patientens vilja och förmåga att följa schemalagda besök, läkemedelsadministrationsplan, protokollspecificerade laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner.
- Bevis på ett personligt undertecknat informerat samtycke som indikerar att patienten är medveten om sjukdomens neoplastiska natur och har informerats om de procedurer som ska följas, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella risker och obehag, potentiella fördelar och annat relevanta aspekter av studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Känd histologisk transformation till ett aggressivt lymfom (dvs Richter-transformation).
- Känd malignitet i centrala nervsystemet.
- Förekomst av en annan cancer med sjukdomsmanifestationer eller terapi som negativt kan påverka patientens säkerhet eller livslängd, skapa potential för läkemedelsinteraktioner eller äventyra tolkningen av studieresultat.
- Signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, arteriell tromboembolism, cerebrovaskulär tromboembolism) inom 3 månader före start av studieterapi; angina som kräver terapi; symtomatisk perifer vaskulär sjukdom; New York Heart Association klass 3 eller 4 hjärtsvikt; eller okontrollerad grad ≥3 hypertoni (diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg eller systoliskt blodtryck ≥160 mmHg) trots antihypertensiv behandling.
- Betydande screening-EKG-avvikelser, inklusive instabil hjärtarytmi som kräver medicinering, förmaksflimmer/fladder, vänster grenblock, 2:a gradens atrioventrikulära (AV) block typ II, 3:e gradens AV-block, eller grad ≥2 bradykardi.
- Gastrointestinal sjukdom (t.ex. gastrisk eller intestinal bypass-operation, bukspottkörtelns enzyminsufficiens, malabsorptionssyndrom, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarrésjukdom, tarmobstruktion) som kan störa läkemedelsabsorptionen eller med tolkningen av gastrointestinala biverkningar.
- Kontraindikation för användning av ibrutinib på grund av blödande diates.
- Bevis på en pågående systemisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion (inklusive övre luftvägsinfektioner) vid tidpunkten för studieterapins start. Obs: Patienter med lokaliserade svampinfektioner i hud eller naglar är inte uteslutna från att delta.
- Hos patienter med tidigare hematopoetisk progenitorcellstransplantation, tecken på pågående graft-versus-host-sjukdom (GVHD).
- Graviditet eller amning.
- Större operation inom 4 veckor före start av studieterapi.
- Tidigare solid organtransplantation.
- Föregående anti-ROR1-behandling inom 12 veckor före start av studieterapi.
- Användning av en måttlig eller stark hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 inom 7 dagar före förväntad start av ibrutinibbehandling.
- Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk eller avbildande klinisk prövning.
- Varje sjukdom, medicinskt tillstånd, dysfunktion i organsystemet eller social situation, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk, som av utredaren bedöms sannolikt störa en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke, negativt påverkar försökspersonens förmåga att samarbeta och delta i studera, eller äventyra tolkningen av studieresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del 1
Cirmtuzumab följt av Cirmtuzumab plus ibrutinib
|
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av cirmtuzumab (2-16 mg/kg) administrerat IV varannan vecka för 5 administreringar och därefter var 4:e vecka, plus ibrutinib (420 eller 560 mg) oralt en gång dagligen, med start vid vecka 4.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få cirmtuzumab (300 mg) administrerat IV varannan vecka för 5 administreringar och därefter var fjärde vecka, plus ibrutinib (420 mg) oralt en gång dagligen.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få cirmtuzumab (600 mg) administrerat intravenöst varannan vecka för 5 administreringar och därefter var fjärde vecka, plus ibrutinib (420 mg) oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
Experimentell: Del 2
Cirmtuzumab plus ibrutinib
|
Deltagarna kommer att få cirmtuzumab (600 mg) administrerat IV varannan vecka för 3 administreringar och därefter var fjärde vecka, plus ibrutinib (420 eller 560 mg) oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Experimentell: Del 3 - Arm A
Cirmtuzumab plus ibrutinib
|
Arm A: Deltagarna kommer att få cirmtuzumab (600 mg) administrerat IV varannan vecka för 3 administreringar och därefter var fjärde vecka, plus ibrutinib (420 mg) oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Del 3 - Arm B
Endast ibrutinib
|
Arm B: Deltagarna kommer att få ibrutinib (420 mg) oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Del 1: För att bestämma den rekommenderade doseringsregimen (RDR) för cirmtuzumab inom det testade dosintervallet i kombination med ibrutinib
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till avslutad studieläkemedelsbehandling och har följts i > 30 dagar
|
Från första dos av studieläkemedlet till avslutad studieläkemedelsbehandling och har följts i > 30 dagar
|
|
Del 2: För att bestämma den rekommenderade doseringsregimen (RDR) för cirmtuzumab i kombination med ibrutinib
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till avslutad studieläkemedelsbehandling och har följts i > 30 dagar
|
Från första dos av studieläkemedlet till avslutad studieläkemedelsbehandling och har följts i > 30 dagar
|
|
Delar 1-2: Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller 72 veckor efter att den sista patienten har samlats in
|
Definierat som typ, frekvens, svårighetsgrad, tidpunkt för debut, varaktighet och förhållande till studieläkemedel av eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE); SAEs; eller biverkningar som leder till avbrott, modifiering eller avbrytande av studiebehandlingen
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller 72 veckor efter att den sista patienten har samlats in
|
Delar 1-3: För att utvärdera komplett svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Definierat som andelen ämnen som uppnår CR för de med CLL/SLL; och uppnåendet av ett CR för de med MCL eller MZL
|
Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Delar 1-3: Att utvärdera övergripande svar
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Definierat som uppnående av fullständigt svar (CR), fullständigt svar med ofullständigt återhämtning av blodtal (CRi), partiellt svar (PR) eller partiellt svar med lymfocytos (PR-L) för de med KLL/SLL; och uppnåendet av ett CR eller PR för de med MCL eller MZL.
|
Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Del 3: Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) utvärderade av CTCAE v4.03
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller 72 veckor efter att den sista patienten har samlats in
|
Definierat som typ, frekvens, svårighetsgrad, tidpunkt för debut, varaktighet och förhållande till studieläkemedel av eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE); laboratorieavvikelser; abnormiteter av vitala tecken; negativa elektrokardiogram (EKG) fynd; SAEs; eller biverkningar som leder till avbrott, modifiering eller avbrytande av studiebehandlingen
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller 72 veckor efter att den sista patienten har samlats in
|
Delar 1-2: Area under serumkoncentration-tid-kurvan [AUC]
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
För att bestämma den farmakokinetiska profilen för cirmtuzumab ensamt och i kombination med ibrutinib
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Delar 1-3: Förändringar i ROR1-cellytexpression och receptorbeläggning
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till avslutad studieläkemedelsbehandling och har följts i > 12 veckor
|
För att bestämma effekterna av cirmtuzumab och cirmtuzumab + ibrutinib på utforskande biomarkörer
|
Från första dos av studieläkemedlet till avslutad studieläkemedelsbehandling och har följts i > 12 veckor
|
Delar 1-3: Att utvärdera immunogeniciteten
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller 72 veckor efter att den sista patienten samlats in
|
Immunogenicitet mätt genom att neutralisera anti-läkemedelsantikroppar (NAbs) mot CIRM över tid hos seronegativa och seropositiva deltagare (baserat på centralt labbtest)
|
Från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller 72 veckor efter att den sista patienten samlats in
|
Delar 1-3: Att utvärdera övergripande svar (OR)
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller 72 veckor efter att den sista patienten samlats in
|
Definierat som uppnående av fullständigt svar (CR), fullständigt svar med ofullständigt återhämtning av blodtal (CRi), partiellt svar (PR) eller partiellt svar med lymfocytos (PR-L) för de med KLL/SLL; och uppnåendet av ett CR eller PR för de med MCL eller MZL
|
Från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller 72 veckor efter att den sista patienten samlats in
|
Delar 1, 2, 3: Att utvärdera komplett svar (CR)
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller 72 veckor efter att den sista patienten samlats in
|
Definierat som uppnående av CR eller CRi för de med CLL/SLL; och uppnåendet av ett CR för de med MCL eller MZL
|
Från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller 72 veckor efter att den sista patienten samlats in
|
Delar 1-3: Att utvärdera procentuell förändring i tumördimensioner
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Definieras som den bästa (mest negativa) procentuella förändringen från baslinjen i summan av produkterna av diametrarna (SPD) av indexlesioner
|
Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Delar 1-3: Att utvärdera Time to Response (TTR)
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Definierat som intervallet från start av studieterapi till den första dokumentationen av ett objektivt svar
|
Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Delar 1-3: Att utvärdera Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Definierat som intervallet från den första dokumentationen av objektivt svar till det tidigare av den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Delar 1-3: Att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Definieras som intervallet från början av studieterapin till det tidigare av den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Delar 1-3: Att utvärdera Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Definierat som tiden från starten av studieterapin tills objektiv tumörprogression; TTP inkluderar inte dödsfall
|
Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Delar 1-3: Att utvärdera tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Definierat som intervallet från start av studieterapi till den tidigaste av den första dokumentationen av sjukdomsprogression, det permanenta upphörandet av studieläkemedlet på grund av en AE eller dödsfall av någon orsak
|
Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Delar 1-3: Att utvärdera tid till nästa behandling (TNT)
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Definierat som intervallet från start av studieterapi till den tidigaste starten av en ny regim för KLL/SLL, MCL eller MZL på grund av studiebehandlingsmisslyckande
|
Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Delar 1-3: Att utvärdera total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Definierat som intervallet från början av studieterapi till dödsfall oavsett orsak
|
Från randomisering till slutet av uppföljningen eller 72 veckor efter att det slutliga ämnet samlats in
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Choi, MD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Första postat (Faktisk)
23 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Sjukdomsegenskaper
- Leukemi
- Leukemi, B-cell
- Lymfom, B-cell
- Kronisk sjukdom
- Lymfom
- Lymfom, mantelcell
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
Andra studie-ID-nummer
- CIRM-0001 (CIRLL)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mantelcellslymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fundación Academia Española de DermatologíaRekryteringLymfom, B-cell | Lymfom, stor B-cell, diffus | Lymfom, B-cell, marginalzon | Lymfom, T-cell, kutan | Sezary syndrom | Lymfom, extranodal NK-T-cellSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Bing HanAvslutadPure Red Cell Aplasia, förvärvadKina
-
University Hospital, BordeauxRekryteringSickle Cell KrisFrankrike, Franska Guyana, Guadeloupe
Kliniska prövningar på Cirmtuzumab (2-16 kg/mg) plus Ibrutinib
-
Xentria, Inc.AvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
Keymed Biosciences Co.LtdHar inte rekryterat ännuSystemisk lupus erythematosus
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
Edesa Biotech Inc.JSS Medical Research Inc.Rekrytering
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDAvslutad
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCovid-19Förenta staterna, Colombia, Spanien, Kanada, Peru, Brasilien, Italien, Argentina, Chile, Tyskland, Mexiko, Ukraina
-
Concert PharmaceuticalsAvslutad
-
Poitiers University HospitalAvslutad