Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extended Treatment Protocol för försökspersoner som fortsätter att dra nytta av Ibrutinib.

19 november 2022 uppdaterad av: Pharmacyclics Switzerland GmbH

Utökat behandlingsprotokoll för försökspersoner som fortsätter att dra nytta av Ibrutinib efter avslutade kliniska prövningar med Ibrutinib.

Multicenter, öppet, prospektivt behandlingsprotokoll som ger fortsatt tillgång till ibrutinib till försökspersoner som har slutfört ibrutinib-studier, fortfarande drar nytta av behandling med ibrutinib och inte har tillgång till kommersiell ibrutinib för sin underliggande sjukdom inom sin region.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, öppet, prospektivt behandlingsprotokoll som ger fortsatt tillgång till ibrutinib till försökspersoner som har slutfört ibrutinib-studier, fortfarande drar nytta av behandling med ibrutinib och inte har tillgång till kommersiell ibrutinib för sin underliggande sjukdom inom sin region.

Försökspersoner som ingår i detta behandlingsprotokoll kommer att få oral kontinuerlig dosering med ibrutinib i samma dos och schema som de fick i slutet av respektive moderstudie. Behandlingen kan fortsätta så länge som försökspersonerna fortsätter att dra nytta av behandling med ibrutinib tills ibrutinib blir kommersiellt tillgängligt för indikationen av moderstudien.

Kliniska utvärderingar (inklusive säkerhetsbedömningar) kommer att utföras enligt lokal standard för vård för varje sjukdom som studerades i moderprotokollet. Vid varje besök kommer alla pågående och nystartade icke-allvarliga biverkningar som leder till dosreduktion eller avbrytande av behandlingen, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI), graviditetshändelser, andra maligniteter och speciella rapporteringssituationer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5067
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Frankrike
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44000
        • Chu Hotel Dieu
  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centre
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 09868
        • Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi University
      • Istanbul, Kalkon, 34365
        • Vkv American Hospital
      • İzmir, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylül University
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Kalkon, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health center
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-211
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
    • Silesia
      • Chorzów, Silesia, Polen, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie
  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Nizhegorodskaya
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya, Ryska Federationen, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
    • Ryazan Region
      • Ryazan', Ryazan Region, Ryska Federationen, 390039
        • SBI of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University Hospital of Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 50182
        • Södra Älvsborg Hospital Borås
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Sverige, 97180
        • Sunderby Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
      • Pilsen, Tjeckien, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Charles University Hospital, Prague
    • Kralovehradecky Kraj
      • Hradec Králové, Kralovehradecky Kraj, Tjeckien, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste för närvarande delta i en klinisk prövning med ibrutinib, ha klinisk nytta av behandling med ibrutinib enligt den behandlande läkarens åsikt och inte ha tillgång till kommersiellt ibrutinib inom sin region.
  • Pågående kontinuerlig behandling med ibrutinib.
  • Försökspersonen måste ha genomfört alla bedömningar i sitt föräldraprotokoll och vilja fortsätta behandlingen med ibrutinib.
  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential som går med på att använda både en mycket effektiv metod för preventivmedel och en barriärmetod under terapiperioden och i 90 dagar efter den sista dosen av läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller alla krav i föräldraprotokollet att permanent avbryta behandlingen med ibrutinib.
  • Varje tillstånd eller situation som enligt den behandlande läkarens uppfattning kan störa en patients deltagande i protokollet avsevärt.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida. Manliga försökspersoner som planerar att skaffa ett barn medan de är inskrivna i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ibrutinib
Behandling med Ibrutinib en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ibrutinib
Försökspersonerna kommer att fortsätta med den nuvarande doseringsregimen för ibrutinib som fastställts i moderstudien ibrutinib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syftet med protokollet PCYC-1145-LT är att ge långsiktig tillgång till ibrutinib för försökspersoner som uppfyller urvalskriterierna.
Tidsram: Löptiden kommer att vara 3 år och kommer att omvärderas.
Bedömning av andelen patienter som rullar över från varje föräldrastudie.
Löptiden kommer att vara 3 år och kommer att omvärderas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera läkemedelssäkerhetsprofilen genom att samla in långsiktiga säkerhetsdata för ibrutinib.
Tidsram: Upp till 3 år och kommer att omvärderas.
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Upp till 3 år och kommer att omvärderas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacyclics Switzerland GmbH

Samarbetspartners

Janssen Biotech, Inc., including Johnson & Johnson

Utredare

  • Studierektor: Edyta Dobkowska, MD, Pharmacyclics LLC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 juli 2027

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCYC-1145-LT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, B-cell

Kliniska prövningar på Ibrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera