Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extended Treatment Protocol för försökspersoner som fortsätter att dra nytta av Ibrutinib.

28 oktober 2025 uppdaterad av: Pharmacyclics Switzerland GmbH

Utökat behandlingsprotokoll för försökspersoner som fortsätter att dra nytta av Ibrutinib efter avslutade kliniska prövningar med Ibrutinib.

Multicenter, öppet, prospektivt behandlingsprotokoll som ger fortsatt tillgång till ibrutinib till försökspersoner som har slutfört ibrutinib-studier, fortfarande drar nytta av behandling med ibrutinib och inte har tillgång till kommersiell ibrutinib för sin underliggande sjukdom inom sin region.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, öppet, prospektivt behandlingsprotokoll som ger fortsatt tillgång till ibrutinib till försökspersoner som har slutfört ibrutinib-studier, fortfarande drar nytta av behandling med ibrutinib och inte har tillgång till kommersiell ibrutinib för sin underliggande sjukdom inom sin region.

Försökspersoner som ingår i detta behandlingsprotokoll kommer att få oral kontinuerlig dosering med ibrutinib i samma dos och schema som de fick i slutet av respektive moderstudie. Behandlingen kan fortsätta så länge som försökspersonerna fortsätter att dra nytta av behandling med ibrutinib tills ibrutinib blir kommersiellt tillgängligt för indikationen av moderstudien.

Kliniska utvärderingar (inklusive säkerhetsbedömningar) kommer att utföras enligt lokal standard för vård för varje sjukdom som studerades i moderprotokollet. Vid varje besök kommer alla pågående och nystartade icke-allvarliga biverkningar som leder till dosreduktion eller avbrytande av behandlingen, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI), graviditetshändelser, andra maligniteter och speciella rapporteringssituationer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

297

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5067
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44000
        • Chu Hotel Dieu
  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centre
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • US Oncology Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 09868
        • Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-211
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie
  • Ryssland
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191024
        • Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
      • Yaroslavl, Ryssland, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Nizhegorodskaya
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya, Ryssland, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Ryssland, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University Hospital of Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 50182
        • Södra Älvsborg Hospital Borås
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Sverige, 97180
        • Sunderby Hospital
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
      • Pilsen, Tjeckien, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Charles University Hospital, Prague
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Tjeckien, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Turkiet (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • CNCE City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste för närvarande delta i en klinisk prövning med ibrutinib, ha klinisk nytta av behandling med ibrutinib enligt den behandlande läkarens åsikt och inte ha tillgång till kommersiellt ibrutinib inom sin region.
  • Pågående kontinuerlig behandling med ibrutinib.
  • Försökspersonen måste ha genomfört alla bedömningar i sitt föräldraprotokoll och vilja fortsätta behandlingen med ibrutinib.
  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential som går med på att använda både en mycket effektiv metod för preventivmedel och en barriärmetod under terapiperioden och i 90 dagar efter den sista dosen av läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller alla krav i föräldraprotokollet att permanent avbryta behandlingen med ibrutinib.
  • Varje tillstånd eller situation som enligt den behandlande läkarens uppfattning kan störa en patients deltagande i protokollet avsevärt.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida. Manliga försökspersoner som planerar att skaffa ett barn medan de är inskrivna i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibrutinib
Behandling med Ibrutinib en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ibrutinib
Försökspersonerna kommer att fortsätta med den nuvarande doseringsregimen för ibrutinib som fastställts i moderstudien ibrutinib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karaktäriserar läkemedelssäkerhetsprofilen genom att samla in långsiktiga säkerhetsdata för ibrutinib.
Tidsram: Upp till 3 år och kommer att utvärderas på nytt.
Antal deltagare med behandling framväxande allvarliga biverkningar och biverkningar av speciellt intresse som bedöms av CTCAE v4.0.
Upp till 3 år och kommer att utvärderas på nytt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera läkemedelssäkerhetsprofilen genom att samla in långsiktiga säkerhetsdata för ibrutinib.
Tidsram: Upp till 3 år och kommer att omvärderas.
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Upp till 3 år och kommer att omvärderas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacyclics Switzerland GmbH

Samarbetspartners

Janssen Biotech, Inc., including Johnson & Johnson

Utredare

  • Studierektor: Kevin Wu, AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCYC-1145-LT
  • 2016-004356-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, B-cell

Kliniska prövningar på Ibrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera