Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ibrutinib vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi och mantelcellslymfom i rutinmässig klinisk praxis (FIRE)

5 oktober 2022 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.

En retro-prospektiv observationsstudie av Ibrutinib-behandling av kronisk lymfatisk leukemi och mantelcellslymfom i rutinmässig klinisk praxis

Syftet med denna studie är att beskriva effektiviteten av ibrutinib och att ge en beskrivning av ibrutinibbehandling och den första icke-ibrutinib efterföljande behandlingen för kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och mantelcellslymfom (MCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

508

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar deltagare i kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller mantelcellslymfom (MCL) som behandlades eller kommer att behandlas med ibrutinib enligt rutinmässig klinisk vård den 21 november 2014 eller senare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en bekräftad diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL) eller mantelcellslymfom (MCL), och påbörjar behandling med ibrutinib eller har påbörjat behandling med ibrutinib den 21 november 2014 eller senare (datum för kommersialisering av ibrutinib) för :

    1. behandling av KLL/SLL hos deltagare som har fått minst 1 tidigare terapi; eller
    2. behandling i första linjens CLL/SLL-deltagare i närvaro av deletion (del) 17p- eller TP53-mutation hos deltagare som är olämpliga för kemo-immunoterapi; eller
    3. behandling av deltagare med återfall eller refraktär MCL
  • Deltar för närvarande inte i en annan undersökningsstudie, klinisk studie eller något program med utökad tillgång vid studiestart
  • Har inte deltagit i programmet ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).
  • Deltagaren måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) som tillåter datainsamling och verifiering av källdata

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie, klinisk studie eller något program med utökad tillgång vid studiestart
  • Deltog i programmet ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) deltagare
Deltagare med bekräftad diagnos av KLL kommer att observeras för att samla in data om ibrutinib-behandling för att beskriva effektiviteten av ibrutinib och för att ge en beskrivning av ibrutinib-terapi och den första icke-ibrutinib efterföljande behandlingen i kohort 1. Den primära datakällan för denna observationsstudie kommer att vara journalerna för varje inskriven deltagare.
Läkemedel: Ibrutinib
Deltagare i denna observationsstudie med bekräftad diagnos av KLL och MCL som får ibrutinib i rutinmässiga kliniska praxismiljöer kommer att observeras i 5 år.
Kohort 2: Mantelcellslymfom (MCL) deltagare
Deltagare med bekräftad diagnos av MCL kommer att observeras för att samla in data om ibrutinibbehandling för att beskriva effektiviteten av ibrutinib och för att ge en beskrivning av ibrutinibterapi och den första efterföljande icke-ibrutinibbehandlingen i kohort 2. Den primära datakällan för denna observationsstudie kommer att vara journalerna för varje inskriven deltagare.
Läkemedel: Ibrutinib
Deltagare i denna observationsstudie med bekräftad diagnos av KLL och MCL som får ibrutinib i rutinmässiga kliniska praxismiljöer kommer att observeras i 5 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressiv-fri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
PFS-deltagare vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och mantelcellslymfom (MCL) kommer att bestämmas. PFS definieras som tiden från början av ibrutinibbehandling till progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall av någon orsak. PD definieras som alla nya lesioner eller ökningar med mer än eller lika med (>=) 50 procent (%) av tidigare involverade platser från nadir.
Ungefär upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
ORR observerad i CLL- och MCL-deltagare kommer att rapporteras. ORR definieras som andelen deltagare med åtminstone ett objektivt svar (det vill säga fullständigt svar eller partiellt svar, eller partiellt svar med lymfocytos för KLL-deltagare) enligt bedömning av den deltagande läkaren.
Ungefär upp till 5 år
Dags till första svar
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Tid till första svar i CLL- och MCL-deltagare kommer att rapporteras. Tid till första svar definieras som tiden från start av ibrutinibbehandling till första objektiva svar.
Ungefär upp till 5 år
Dags för bästa svar
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Tid till bästa respons i CLL- och MCL-deltagare kommer att rapporteras. Tid till bästa svar definieras som tiden från start av ibrutinibbehandling till bästa objektiva svar.
Ungefär upp till 5 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Varaktighet av svar i CLL och MCL-deltagare kommer att rapporteras. Varaktighet av svar definieras som tiden från start av ibrutinibbehandling till PD eller dödsfall till följd av progression. PD definieras som alla nya lesioner eller ökning med >=50 % av tidigare involverade platser från nadir.
Ungefär upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Total överlevnad hos CLL- och MCL-deltagare kommer att rapporteras. Total överlevnad kommer att mätas från början av ibrutinibbehandling till dödsdatum (dödlighet av alla orsaker); och från diagnos till dödsdatum.
Ungefär upp till 5 år
Varaktighet av Ibrutinib-terapi
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Varaktighet av ibrutinibbehandling hos deltagare i KLL och MCL kommer att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år
Varaktigheten av en behandlingsfri period
Tidsram: Var 6:e ​​månad (ungefär upp till 5 år)
Varaktigheten av den behandlingsfria perioden hos deltagare i KLL och MCL kommer att rapporteras.
Var 6:e ​​månad (ungefär upp till 5 år)
Varaktigheten av den första efterföljande icke-Ibrutinib-terapiperioden
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Varaktigheten av den första efterföljande icke-ibrutinib behandlingsperioden hos deltagare i KLL och MCL kommer att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år
Deltagarnas dagliga dos
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Daglig dos av ibrutinib som tas av CLL- och MCL-deltagare kommer att analyseras.
Ungefär upp till 5 år
Antal deltagare som kräver dosjusteringar
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Antalet KLL- och MCL-deltagare som kräver dosändringar i ibrutinib-behandlingen kommer att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år
Antal tillagda mediciner
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Antalet läkemedel som lagts till i CLL- och MCL-behandlingen kommer att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Ltd.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, mantelcell

Kliniska prövningar på Ibrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera