Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av lurasidon vid behandling av antipsykotiska naiva eller kvasi-naiva barn och ungdomar

18 maj 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

En öppen pilotstudie av lurasidon vid behandling av antipsykotiska naiva eller kvasi-naiva barn och ungdomar

Det övergripande syftet med denna pilotstudie är att samla in preliminära data angående variabiliteten av viktökning i samband med behandling med lurasidon (Latuda©) av antipsykotiska naiva barn och ungdomar för att informera beslut om att inkludera en lurasidonarm i en framtida storskalig studie av olika metoder för att minimera antipsykotisk viktökning i den pediatriska populationen. Hos vuxna verkar lurasidon orsaka minimal viktökning. Deltagarna kommer att vara 6-19 år gamla med psykotiska spektrum, humörspektrum eller autismspektrumstörningar. De kommer att ha 4 veckors eller mindre livstidsexponering för antipsykotiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-site, 12-veckors, öppen studie som bedömer vikten och metabola förändringar i samband med lurasidonbehandling. Antipsykotiska (AP) naiva försökspersoner kommer att påbörja öppen behandling genom att följa ett flexibelt titreringsschema. Kvasi-antipsykotiska naiva försökspersoner (mindre än 4 veckors total AP-behandling) kommer att påbörjas med lurasidon och avtrappas av det andra antipsykotiska medlet under uppskattningsvis 4 veckor beroende på dos och tolerabilitet av det tidigare antipsykotiska medlet. Andra psykoaktiva läkemedel inklusive antidepressiva, bensodiazepiner, stimulantia, alfa-2-agonister och humörstabilisatorer är tillåtna så länge dosen inte ändras, såvida det inte är kliniskt nödvändigt. Bedömningar av vikt, effekt och biverkningar görs vid baslinjen, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12. Det primära resultatet är procentuell förändring i vikt. De sekundära resultaten inkluderar psykiatriska effektmått och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga barn och ungdomar mellan 6 och 19 år oavsett ras eller etnicitet

  • Försökspersonen måste uppfylla kriterierna för Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV-Text Revision (TR) för ett psykotiskt spektrum, humörspektrum eller autismspektrumstörning som definieras av en av följande diagnoser:

    • schizofreni (alla typer)
    • schizoaffektiv sjukdom
    • schizofreniform sjukdom
    • psykoser ej specificerad på annat sätt (NOS)
    • autistisk störning med betydande irritabilitet/aggression (Aberrant Behavioural Checklist-Community (ABC-C) Irritabilitets subskala poäng större än eller lika med 18)
    • Aspergers syndrom med betydande irritabilitet/aggression (ABC-C Irritabilitets subskala poäng högre än eller lika med 18)
    • genomgripande utvecklingsstörning NOS med signifikant irritabilitet/aggression (ABC-C Irritabilitets subskala poäng större än eller lika med 18)
    • bipolär typ I
    • bipolär typ II
    • humörstörning NOS
    • allvarlig depression med psykotiska drag
    • allvarlig depression (svarar inte på 2 olika antidepressiva läkemedel)
    • allvarlig humördysregulation (SMD) enligt Leibenluft och kollegor bredspektrum bipolär sjukdom
  • Försökspersonerna måste ha ≤ 4 veckors livstidsexponering för ett antipsykotiskt läkemedel oavsett dosering. Dessa mediciner inkluderar olanzapin (Zyprexa©), quetiapin (Seroquel©), risperidon (Risperdal©), ziprasidon (Geodon©), aripiprazol (Abilify©), asenapin (Saphris©), iloperidon (Fanapt©), lurasidon (Latuda©) haloperidol, klorpromazin, perfenazin, flufenazin, tiotixen eller klozapin
  • Försökspersoner på andra psykoaktiva mediciner uppmanas att inte ändra dosen av dessa mediciner under studiens gång om det inte är kliniskt nödvändigt
  • Sexuellt aktiva flickor måste gå med på att använda två effektiva former av preventivmedel (dvs. hormonell eller spermiedödande och barriär) eller vara abstinent)
  • Primär vaktmästare kan delta i studiebesök som är kliniskt indicerat
  • Barnets förmåga att delta i alla aspekter av protokollet enligt utredarens kliniska bedömning
  • Efter att ha övervägt alla aspekter av studiedeltagande måste försökspersonen (om en vuxen) eller försökspersonens förälder eller juridiskt auktoriserade representant (LAR) samtycka till deltagande
  • Efter att ha övervägt alla aspekter av studiedeltagande måste försökspersonen samtycka till deltagande om det är utvecklingsmässigt lämpligt att erhålla samtycke

Exklusions kriterier:

  • Baserat på nuvarande eller livstids DSM-IV-TR-kriterier, en diagnos av ätstörning (Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa)
  • Baserat på DSM-IV-TR-kriterier, en diagnos av substansberoende (annat än tobaksberoende) under den senaste månaden
  • Behandling med följande samtidiga mediciner: starka CYP3A4-hämmare (ex: Ketokonazol), starka CYP3A4-inducerare (ex: Rifampin)
  • Pågående eller tidigare behandling med lurasidon (Latuda©) som resulterade i ett uteblivet svar eller intolerans
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Pågående eller tidigare okänd övergrepp mot barn som kräver ny avdelning för socialtjänstinsatser
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte är lämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flexibel dos Latuda©
Lurasidon (Latuda©)dosen kommer att bestämmas enbart av läkaren i enlighet med varje deltagares bästa intresse.
Läkemedel: Latuda©
Alla försökspersoner kommer att börja med 20-40 mg Latuda© på natten (föreslagna intag med mat). Därefter kan dosen ökas enligt klinisk indikation och baserat på tolerabilitet var 7:e dag med 20-40 mg till maximalt 160 mg per dag med mat som kan ges som en engångsdos eller två gånger dagligen beroende på deltagarens preferenser. Underhållsdosen kommer att bestämmas enbart av läkaren i enlighet med varje deltagares bästa intresse.
Andra namn:
  • Lurasidon Hydrochloride tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i vikt från baslinje till vecka 12 kommer att bedömas som det primära resultatmåttet. Försökspersonerna kommer att uppmanas att kliva på en speciell skala som kallas en tanita som kommer att beräkna vikt, fettmassa vid varje studiebesök.
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som slutför behandling
Tidsram: 12 veckor
Data kommer att samlas in om varför deltagarna avslutade studien. Om den avslutas tidigt, kommer den specifika orsaken att samlas in, såsom effekt eller tolerabilitet.
12 veckor
Förändringar i effektivitetsmått
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Effektmått inkluderade totalpoängen Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) som fokuserar på problembeteenden i fem underdomäner, inklusive irritabilitet, uppmärksamhet, repetitiva beteenden, ovanligt tal och socialt tillbakadragande. Skillnader i underdomäner bedömdes inte. ABC-C totalpoäng är summan av 58 objekt, var och en betygsatt bland 0 = Inte alls; 1 = Lätt i grad; 2 = Måttligt allvarlig; och 3 = Svår i graden. ABC-C totalpoäng varierar från 0 till 174. Högre värden på ABC-C totalpoäng representerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Baslinje till 12 veckor
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Bedömning av läkemedelsbiverkningar förknippade med lurasidon (Latuda©) hos barn och ungdomar.
Baslinje till 12 veckor
Övergripande klinisk förbättring
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Övergripande psykiatrisk funktion kommer att bedömas med förbättrings (CGI-I) subskalor av CGI. CGI-I-objekt har betyg från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Foundation of Hope, North Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2012

Första postat (Uppskatta)

21 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-2302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Latuda©

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera