Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lurasidon i behandling av antipsykotiske naive eller kvasi-naive barn og unge

18. mai 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En åpen pilotstudie av lurasidon i behandling av antipsykotiske naive eller kvasi-naive barn og ungdom

Det overordnede formålet med denne pilotstudien er å samle inn foreløpige data om variasjonen i vektøkning assosiert med lurasidon (Latuda©) behandling av antipsykotiske naive barn og ungdom for å informere beslutninger om å inkludere en lurasidonarm i en fremtidig storskala studie av forskjellige tilnærminger for å minimere antipsykotisk assosiert vektøkning i den pediatriske befolkningen. Hos voksne ser det ut til at lurasidon forårsaker minimal vektøkning. Deltakerne vil være 6-19 år med psykotisk spektrum, humørspekter eller autismespekterforstyrrelser. De vil ha 4 uker eller mindre av levetiden for antipsykotisk eksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site, 12-ukers, åpen studie som vurderer vekt og metabolske endringer forbundet med lurasidonbehandling. Antipsykotiske (AP)-naive forsøkspersoner vil starte åpen behandling ved å følge en fleksibel titreringsplan. Kvasi-antipsykotiske naive forsøkspersoner (mindre enn 4 uker med total AP-behandling) vil startes på lurasidon og trappes ned på det andre antipsykotiske stoffet over anslagsvis 4 uker avhengig av dosen og toleransen til det tidligere antipsykotiske stoffet. Andre psykoaktive medisiner inkludert antidepressiva, benzodiazepiner, sentralstimulerende midler, alfa-2-agonister og humørstabilisatorer er tillatt så lenge dosen ikke endres, med mindre det er klinisk nødvendig. Vurderinger av vekt, effekt og bivirkninger er utført ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12. Det primære resultatet er prosentvis endring i vekt. De sekundære resultatene inkluderer psykiatriske effektmål og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige barn og ungdom mellom 6 og 19 år uansett rase eller etnisitet

  • Forsøkspersonen må oppfylle Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV-Text Revision (TR) kriterier for et psykotisk spektrum, stemningsspektrum eller autismespekterforstyrrelse som definert av en av følgende diagnoser:

    • schizofreni (alle typer)
    • schizoaffektiv lidelse
    • schizofreniform lidelse
    • psykose ikke spesifisert på annen måte (NOS)
    • autistisk lidelse med betydelig irritabilitet/aggresjon (Aberrant Behavioural Checklist-Community (ABC-C) Irritabilitetssubskala-score større enn eller lik 18)
    • Aspergers syndrom med betydelig irritabilitet/aggresjon (ABC-C Irritabilitets subskala skåre større enn eller lik 18)
    • gjennomgripende utviklingsforstyrrelse NOS med betydelig irritabilitet/aggresjon (ABC-C Irritabilitets subskala skåre større enn eller lik 18)
    • bipolar type I
    • bipolar type II
    • stemningslidelse NOS
    • alvorlig depresjon med psykotiske trekk
    • alvorlig depresjon (responser ikke på 2 forskjellige antidepressiva)
    • alvorlig stemningsdysregulering (SMD) ifølge Leibenluft og kolleger bredspektret bipolar lidelse
  • Forsøkspersoner må ha ≤ 4 ukers livstidseksponering for et antipsykotisk legemiddel uansett dosering. Disse medisinene inkluderer olanzapin (Zyprexa©), quetiapin (Seroquel©), risperidon (Risperdal©), ziprasidon (Geodon©), aripiprazol (Abilify©), asenapin (Saphris©), iloperidon (Fanapt©), lurasidon (Latuda©) , haloperidol, klorpromazin, perfenazin, flufenazin, tiotiksen eller klozapin
  • Forsøkspersoner på andre psykoaktive medisiner blir bedt om ikke å endre dose av disse medisinene i løpet av studien med mindre det er klinisk nødvendig
  • Seksuelt aktive jenter må godta å bruke to effektive former for prevensjon (dvs. hormonell eller sæddrepende og barriere) eller være avholdende)
  • Primærvaktmester kan delta i studieavtaler som er klinisk indisert
  • Barnets evne til å delta i alle aspekter av protokollen i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
  • Etter å ha vurdert alle aspekter ved studiedeltakelse må forsøkspersonen (hvis en voksen) eller forsøkspersonens forelder eller juridisk autoriserte representant (LAR) samtykke til deltakelse
  • Etter å ha vurdert alle aspekter ved studiedeltakelse, må faget samtykke til deltakelse dersom det er utviklingsmessig hensiktsmessig å innhente samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Basert på nåværende eller livstids DSM-IV-TR-kriterier, en diagnose av spiseforstyrrelse (Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa)
  • Basert på DSM-IV-TR-kriterier, en diagnose av stoffavhengighetsforstyrrelse (annet enn tobakksavhengighet) i løpet av den siste måneden
  • Behandling med følgende samtidige medisiner: sterke CYP3A4-hemmere (eks.: Ketokonazol), sterke CYP3A4-induktorer (eks.: Rifampin)
  • Nåværende eller tidligere behandling med lurasidon (Latuda©) som resulterte i manglende respons eller intoleranse
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pågående eller tidligere ikke avslørt barnemishandling som krever ny avdeling for sosialtjenesteintervensjon
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kanskje ikke er egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fleksibel dose Latuda©
Lurasidon (Latuda©)dosen bestemmes utelukkende av klinikeren i samsvar med det beste for hver enkelt deltaker.
Legemiddel: Latuda©
Alle forsøkspersoner vil bli startet på 20-40 mg Latuda© om natten (foreslått inntak med mat). Deretter kan dosen økes som klinisk indisert og basert på toleranse hver 7. dag med 20-40 mg til maksimalt 160 mg per dag med mat som kan gis som en enkelt eller to ganger daglig dose avhengig av deltakerens preferanse. Vedlikeholdsdosen bestemmes utelukkende av klinikeren i samsvar med det beste for hver enkelt deltaker.
Andre navn:
  • Lurasidon Hydroklorid tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i vekt fra baseline til uke 12 vil bli vurdert som det primære utfallsmålet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå på en spesiell skala kalt en tanita som vil beregne vekt, fettmasse ved hvert studiebesøk.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fullfører behandling
Tidsramme: 12 uker
Det vil bli samlet inn data om hvorfor deltakerne avsluttet studien. Hvis den avsluttes tidlig, vil den spesifikke årsaken bli samlet inn, for eksempel effekt eller tolerabilitet.
12 uker
Endringer i effektmål
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Effektmål inkluderte totalpoengsummen Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) som fokuserer på problematferd i fem underdomener, inkludert irritabilitet, oppmerksomhet, repeterende atferd, uvanlig tale og sosial tilbaketrekning. Forskjeller i underdomener ble ikke vurdert. ABC-C totalscore er summen av 58 elementer, hver rangert blant 0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Svak grad; 2 = Middels alvorlig; og 3 = Alvorlig i grad. ABC-C totalscore varierer fra 0 til 174. Høyere verdier av ABC-C totalskårer representerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
Baseline til 12 uker
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vurdering av medisinbivirkningene forbundet med lurasidon (Latuda©) hos barn og ungdom.
Baseline til 12 uker
Generell klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Samlet psykiatrisk funksjon vil bli vurdert med forbedrings (CGI-I) subskalaene til CGI. CGI-I-elementer er rangert fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Foundation of Hope, North Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-2302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latuda©

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere