- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03991273
Testa implementeringen av Movement-to-Music i ett gemenskapsträningscenter och blandad träning på plats och distans
Testa implementeringseffektiviteten av rörelse-till-musik som levereras i ett gemenskapsbaserat fitnesscenter och blandad gruppträningsklass på plats och hemma: En pilotstudie med blandade metoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas 4 faser i denna studie. I fas 1 kommer utredarna att utforska potentiella hinder och stöd som kan påverka leveransen av M2M© vid en KFUM-anläggning genom en-till-en-intervjuer med YMCA-personal som har utbildats för att genomföra M2M©.
Fas 2 kommer att omfatta en kvantitativ övervakningsfas. Under denna fas kommer de två leveransmekanismerna för M2M© (Y-M2M© och B-M2M©) att utvärderas genom bedömningar av kvantitativa genomförbarhetsmått före, under och efter interventionen. Interventionen kommer att omfatta ett bekvämt urval av 54 deltagare.
För att utöka resultaten från den föregående kvantitativa fasen kommer fas 3 att inkludera fokusgruppintervjuer efter intervention som genomförs separat för varje intressentgrupp: alla 54 deltagare, M2M©-utbildare, forskningsassistenter involverade i teknisk support och YMCA-personal som var involverade i projektet.
Under fas 4 (den integrativa fasen) kommer forskarna att sammanställa de kvantitativa och kvalitativa resultaten för de tre primära genomförbarhetsmåtten (process, resurs och förvaltning). Dessa resultat kommer sedan att analyseras utförligt av en granskningspanel som kommer att ge förslag på förbättringar inom varje mätvärde. Panelen kommer sedan att diskutera de summativa resultaten och rösta fram en acceptabel eller inte acceptabel genomförbarhet.
Den 12 veckor långa Y-M2M©-interventionen kommer att pilottestas vid en YMCA-anläggning i Birmingham, AL. B-M2M©-gruppen kommer att ges flexibiliteten att delta i samma klasser på plats på YMCA-anläggningen som deltagare i Y- M2M©-gruppen och kommer även att kunna delta i grupp-M2M©-träningsklasser hemma som genomförs genom internetvideokonferenser.
Utredarna kommer att använda en permuterad blockrandomiseringsdesign för att säkerställa en nära balans mellan armarna över vågor och för att öka oförutsägbarheten i det kommande uppdraget och förhindra oavsiktlig bias. Projektstatistikern kommer att generera randomiseringslistan som kommer att tillhandahållas projektkoordinatorn i förseglade kuvert för att dölja tilldelningen. Bedömare (hälso- och funktionsbedömningar gjorda på Lakeshore Foundation) kommer att bli blinda för deltagartilldelning och tilldelning av armtilldelning kommer inte att göras förrän baslinjetestning och mätningar har samlats in.
Primära kvantitativa resultat kommer att inkludera de som är relaterade till process, resurser och ledning. Sammanfattningsvis kommer dessa mätvärden att inkludera mått på efterlevnad, problem som uppstår med implementeringen och effektiviteten till vilken de löses, och ingripandetrohet mellan leveransplatserna. Sekundära kvantitativa resultat kommer att inkludera uppskattningar av variationer i vetenskapliga resultat (fysisk aktivitet; livskvalitet; socialt deltagande; konditionsmått (kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka, funktion i nedre extremiteter; sociala kognitiva teorikonstruktioner [själveffektivitet, resultatförväntningar, barriärer, sociala) Stöd]).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär diagnos av huvudskada, stroke, MS, ryggmärgsskada, ryggmärgsbråck, Parkinsons sjukdom eller cerebral pares som ges av en läkare och passar en av de tre funktionella mobilitetsgrupperna (Grupp I-III);
- mellan åldrarna 19 till 70 år.;
- läkartillstånd att delta;
- villig att delta i ett träningsprogram 3 gånger i veckan;
- behärskar och läser engelska.
Exklusions kriterier:
- deltagit i en liknande intervention under de senaste 6 månaderna;
- användning av tobaksprodukter under de senaste 6 månaderna;
- kognitiv försämring;
- aktivt trycksår;
- eventuella kontraindikationer för träning baserat på American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer;
- synskärpa som förhindrar att följa en gruppträningsklass;
- betydande hörselnedsättning som hindrar förmågan att höra musik för att träna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Y-M2M©
ett gruppbaserat M2M©-program som genomförs på plats vid en lokal YMCA
|
Y-M2M©-gruppen kommer att få klasser som kommer att levereras på plats på en YMCA-anläggning.
Movement-to-Music (M2M©) är ett instruktörsstyrt träningsprogram som är kopplat till musik för att förbättra styrka, kardiorespiratorisk kapacitet, rörelseomfång och balans.
|
|
Experimentell: B-M2M©
ett blandat program som ger Y-M2M© och en hemmabaserad M2M© via videokonferenser
|
Y-M2M©-gruppen kommer att få klasser som kommer att levereras på plats på en YMCA-anläggning.
Movement-to-Music (M2M©) är ett instruktörsstyrt träningsprogram som är kopplat till musik för att förbättra styrka, kardiorespiratorisk kapacitet, rörelseomfång och balans.
B-M2M©-gruppen kommer att få samma M2M©-klasser på plats som Y-M2M©-gruppen, men de kommer också att ges möjlighet att utföra hemmabaserad M2M© som kommer att levereras via videokonferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Förutsebara implementeringshinder och stöd som rapporterats av YMCA-utbildare
Tidsram: Förinsats (vecka 0)
|
Innan ingripandet genomförs kommer utredarna att genomföra intervjuer för att kvalitativt utforska KFUM-utbildares uppfattningar om organisatoriska eller systemfaktorer som potentiellt kan underlätta införandet av M2M© i KFUM och skräddarsy M2M©-leveransplanen därefter (med öppna frågor).
|
Förinsats (vecka 0)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (Processresultat #1: Inskrivningsfrekvens)
Tidsram: Intervention (vecka 1-12)
|
Anmälningsgrad: antalet deltagare som granskats / totalt antal anmälda
|
Intervention (vecka 1-12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (Processresultat #2: Klassnärvaro)
Tidsram: Intervention (vecka 1-12)
|
Närvaro vid träningspassen: totalt antal deltagande pass dividerat med totalt 36 föreskrivna pass
|
Intervention (vecka 1-12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (Processresultat #3: Avgångshastighet)
Tidsram: Intervention (vecka 1-12)
|
Avgångshastighet: antal deltagare som drar sig ur interventionen
|
Intervention (vecka 1-12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (Processresultat #4: Dags att slutföra datainsamlingen)
Tidsram: Intervention (vecka 1-12)
|
Tid för att slutföra datainsamling: tid i minuter som krävs för att slutföra datainsamling (genomsnitt av besökstider före och efter datainsamlingen)
|
Intervention (vecka 1-12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (Processresultat #1: Tekniska problem med teknik)
Tidsram: Intervention (vecka 1-12)
|
Tekniska svårigheter med teknik: Frekvens av problem som upplevs av deltagare och utbildare
|
Intervention (vecka 1-12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (Resursresultat #2: Resurser som krävs av YMCA)
Tidsram: Intervention (vecka 1-12)
|
Resurser som krävs av YMCA: Antal artiklar köpta för en YMCA M2M-klass
|
Intervention (vecka 1-12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (ledningsresultat #1: M2M-trohet mellan villkor)
Tidsram: Intervention (vecka 1-12)
|
M2M-trohet mellan tillstånd: frekvensen av gånger en avvikelse från protokollet observerades för både YMCA- och Teleträningsklasserna.
|
Intervention (vecka 1-12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (ledningsresultat #2: Problem med datahantering)
Tidsram: Intervention (vecka 1-12)
|
Problem med datahantering: frekvens av problem som uppstår
|
Intervention (vecka 1-12)
|
|
Fas 3: Kvalitativ intervju som utforskar intressenternas uppfattning om genomförandet av intervention
Tidsram: Efter intervention (vecka 13)
|
Fokusgruppsintervjuer kommer att genomföras separat för varje intressentgrupp: alla 54 deltagare, M2M©-utbildare, forskningsassistenter involverade i teknisk support och YMCA-personal som var involverade i projektet.
De semistrukturerade intervjuerna kommer att utforska deltagarnas uppfattningar om interventionsimplementeringsprocessen, resurser och ledning (med hjälp av öppna frågor)
|
Efter intervention (vecka 13)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (vetenskapligt resultat #1: Fysisk aktivitet)
Tidsram: Intervention (vecka 1 och 12)
|
Fysisk aktivitet: mätt via Godins fritidsövningsformulär (totalpoäng och hälsobidragspoäng)
|
Intervention (vecka 1 och 12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (vetenskapligt resultat #2: Livskvalitet)
Tidsram: Intervention (vecka 1 och 12)
|
Livskvalitet: mätt via NIH PROMIS 10 Global Health Items (totalpoäng)
|
Intervention (vecka 1 och 12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (vetenskapligt resultat #3: Socialt deltagande)
Tidsram: Intervention (vecka 1 och 12)
|
Socialt deltagande: mäts via NIH PROMIS förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
|
Intervention (vecka 1 och 12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (vetenskapligt resultat # 4: Själveffektivitet)
Tidsram: Intervention (vecka 1 och 12)
|
Self-Efficacy: mätt via Exercise Self-Efficacy Scale (totalpoäng)
|
Intervention (vecka 1 och 12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (vetenskapligt resultat # 5: resultatförväntningar)
Tidsram: Intervention (vecka 1 och 12)
|
Resultatförväntningar: mäts via Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale (totalpoäng)
|
Intervention (vecka 1 och 12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (vetenskapligt resultat # 6: Barriärer)
Tidsram: Intervention (vecka 1 och 12)
|
Hinder för fysisk aktivitet: mäts via frågeformuläret Barriärer i fysisk aktivitet (totalpoäng)
|
Intervention (vecka 1 och 12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (vetenskapligt resultat #7: Socialt stöd)
Tidsram: Intervention (vecka 1 och 12)
|
Socialt stöd: mäts via Social Provision Scale (totalpoäng)
|
Intervention (vecka 1 och 12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (vetenskapligt resultat # 8: Cardiorespiratory fitness)
Tidsram: Intervention (vecka 1 och 12)
|
Kardiorespiratorisk kondition: maximal syreförbrukning (ml.kg-1.min-1)
|
Intervention (vecka 1 och 12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (vetenskapligt resultat # 9: Handgreppsstyrka)
Tidsram: Intervention (vecka 1 och 12)
|
Kardiorespiratorisk kondition: maximal handgreppsstyrka (Newtons; båda händerna)
|
Intervention (vecka 1 och 12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (vetenskapligt resultat # 10: Nedre extremitetsfunktion)
Tidsram: Intervention (vecka 1 och 12)
|
Nedre extremitetsfunktion: mäts via det korta fysiska prestandabatteriet (totalpoäng)
|
Intervention (vecka 1 och 12)
|
|
Fas 2: Kvantitativt genomförbarhetsmått (vetenskapligt resultat # 11: Nedre extremitetsfunktion)
Tidsram: Intervention (vecka 1 och 12)
|
Nedre extremitetsfunktion: mäts via Timed Up and Go (totalpoäng)
|
Intervention (vecka 1 och 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: James H Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Studierektor: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 90DPGE0005-01-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Y-M2M©
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore Foundation; Tanner Foundation for Multiple SclerosisAvslutadFysisk nedsättningFörenta staterna
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Intensivvårdsavdelningens syndromFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Academy for Cerebral Palsy and Developmental MedicineAvslutadCerebral paresFörenta staterna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
Queen's UniversityAvslutadLateral epikondylitKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadManschett överinflation | Underinflation i manschettenFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoAvslutadKognitiv försämring | Stillasittande beteende
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHOkänd
-
University of Alabama at BirminghamAvslutad
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekrytering