Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van lurasidon bij de behandeling van antipsychotica-naïeve of quasi-naïeve kinderen en adolescenten

18 mei 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Een open-label pilotstudie van lurasidon bij de behandeling van antipsychotica-naïeve of quasi-naïeve kinderen en adolescenten

Het overkoepelende doel van deze pilotstudie is het verzamelen van voorlopige gegevens over de variabiliteit van gewichtstoename geassocieerd met behandeling met lurasidon (Latuda©) van antipsychotica-naïeve kinderen en adolescenten om beslissingen te nemen over het opnemen van een lurasidon-arm in een toekomstige grootschalige studie van verschillende benaderingen om antipsychotica-geassocieerde gewichtstoename bij pediatrische patiënten te minimaliseren. Bij volwassenen lijkt lurasidon minimale gewichtstoename te veroorzaken. De deelnemers zullen 6-19 jaar oud zijn met psychotisch spectrum, stemmingsspectrum of autismespectrumstoornissen. Ze zullen 4 weken of minder levenslang aan antipsychotica worden blootgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek van 12 weken op meerdere locaties waarin de gewichts- en metabolische veranderingen die verband houden met de behandeling met lurasidon worden beoordeeld. Antipsychotica (AP)-naïeve proefpersonen zullen open-label behandeling starten door een flexibel titratieschema te volgen. Quasi-antipsychotica-naïeve proefpersonen (minder dan 4 weken totale AP-behandeling) zullen worden gestart met lurasidon en de behandeling met het andere antipsychoticum gedurende naar schatting 4 weken afbouwen, afhankelijk van de dosis en verdraagbaarheid van het eerdere antipsychoticum. Andere psychoactieve medicijnen, waaronder antidepressiva, benzodiazepinen, stimulerende middelen, alfa-2-agonisten en stemmingsstabilisatoren zijn toegestaan ​​zolang de dosis niet wordt gewijzigd, tenzij dit klinisch noodzakelijk is. Beoordelingen van gewicht, werkzaamheid en bijwerkingen worden uitgevoerd bij baseline, week 2, week 4, week 8 en week 12. Het primaire resultaat is procentuele verandering in gewicht. De secundaire uitkomstmaten omvatten psychiatrische effectiviteitsmetingen en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen en adolescenten tussen 6 en 19 jaar van elk ras of etniciteit

  • Onderwerp moet voldoen aan Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV-Text Revision (TR) criteria voor een psychotisch spectrum, stemmingsspectrum of autismespectrumstoornis zoals gedefinieerd door een van de volgende diagnoses:

    • schizofrenie (elk type)
    • schizo-affectieve stoornis
    • schizofreniforme stoornis
    • psychose niet anders omschreven (NOS)
    • autistische stoornis met significante prikkelbaarheid/agressie (Aberrant Behavioral Checklist-Community (ABC-C) Prikkelbaarheid subschaalscore groter dan of gelijk aan 18)
    • Syndroom van Asperger met significante prikkelbaarheid/agressie (ABC-C Prikkelbaarheid subschaalscore groter dan of gelijk aan 18)
    • pervasieve ontwikkelingsstoornis NNO met significante prikkelbaarheid/agressie (ABC-C Prikkelbaarheid subschaalscore groter dan of gelijk aan 18)
    • bipolair type I
    • bipolair type II
    • stemmingsstoornis NOS
    • ernstige depressie met psychotische kenmerken
    • ernstige depressie (niet reageren op 2 verschillende antidepressiva)
    • ernstige stemmingsdisregulatie (SMD) volgens Leibenluft en collega's breedspectrum bipolaire stoornis
  • Proefpersonen moeten ≤ 4 weken levenslange blootstelling hebben gehad aan een antipsychoticum in elke dosering. Deze medicijnen omvatten olanzapine (Zyprexa ©), quetiapine (Seroquel ©), risperidon (Risperdal ©), ziprasidon (Geodon ©), aripiprazol (Abilify ©), asenapine (Saphris ©), iloperidon (Fanapt ©), lurasidon (Latuda ©) , haloperidol, chloorpromazine, perfenazine, flufenazine, thiothixeen of clozapine
  • Proefpersonen die andere psychoactieve medicijnen gebruiken, wordt gevraagd de dosis van die medicijnen in de loop van het onderzoek niet te veranderen, tenzij dit klinisch noodzakelijk is
  • Seksueel actieve meisjes moeten instemmen met het gebruik van twee effectieve vormen van anticonceptie (d.w.z. hormonaal of zaaddodend en barrière) of onthouding)
  • De primaire verzorger kan deelnemen aan onderzoeksafspraken zoals klinisch geïndiceerd
  • Vermogen van het kind om deel te nemen aan alle aspecten van het protocol volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
  • Na alle aspecten van deelname aan het onderzoek te hebben overwogen, moet de proefpersoon (indien een volwassene) of de ouder van de proefpersoon of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) toestemming geven voor deelname
  • Na alle aspecten van deelname aan het onderzoek te hebben overwogen, moet de proefpersoon instemmen met deelname als het vanuit ontwikkelingsoogpunt passend is om toestemming te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Op basis van huidige of levenslange DSM-IV-TR-criteria, een diagnose van eetstoornis (anorexia nervosa of boulimia nervosa)
  • Op basis van de DSM-IV-TR-criteria, een diagnose van verslavingsstoornis (anders dan tabaksverslaving) in de afgelopen maand
  • Behandeling met de volgende gelijktijdige medicatie: sterke CYP3A4-remmers (bijv. Ketoconazol), sterke CYP3A4-inductoren (bijv. Rifampicine)
  • Huidige of eerdere behandeling met lurasidon (Latuda©) die resulteerde in een non-respons of intolerantie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Aanhoudend of voorheen niet bekendgemaakt kindermisbruik waarvoor een nieuwe tussenkomst van de sociale dienst nodig was
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk niet geschikt zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flexibele dosis Latuda©
De dosis lurasidon (Latuda©) wordt uitsluitend bepaald door de clinicus in overeenstemming met de belangen van elke deelnemer.
Geneesmiddel: Latuda©
Alle proefpersonen zullen 's avonds beginnen met 20-40 mg Latuda© (aanbevolen inname met voedsel). Vervolgens kan de dosis op klinische indicatie en op basis van verdraagbaarheid elke 7 dagen worden verhoogd met 20-40 mg tot een maximum van 160 mg per dag met voedsel dat kan worden gegeven als een enkele of tweemaal daagse dosis, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. De onderhoudsdosis wordt uitsluitend bepaald door de arts in overeenstemming met de belangen van elke deelnemer.
Andere namen:
  • Lurasidon Hydrochloride-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in gewicht vanaf baseline tot week 12 zal worden beoordeeld als de primaire uitkomstmaat. De proefpersonen wordt gevraagd op een speciale weegschaal te stappen, een tanita genaamd, die bij elk studiebezoek het gewicht en de vetmassa berekent.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de behandeling voltooit
Tijdsspanne: 12 weken
Er zullen gegevens worden verzameld over de reden waarom deelnemers het onderzoek hebben beëindigd. Bij vroegtijdige beëindiging wordt de specifieke reden verzameld, zoals werkzaamheid of verdraagbaarheid.
12 weken
Veranderingen in werkzaamheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Doeltreffendheidsmaatregelen waren onder meer de totaalscore van de Afwijkende Gedragschecklist-Gemeenschap (ABC-C), die zich richt op probleemgedrag in vijf subdomeinen, waaronder prikkelbaarheid, aandacht, repetitief gedrag, ongebruikelijke spraak en sociale terugtrekking. Verschillen in subdomeinen zijn niet beoordeeld. De ABC-C-totaalscore is de som van 58 items, elk beoordeeld met 0 = Helemaal niet; 1 = Licht in graad; 2 = Matig ernstig; en 3 = Ernstig in graad. De ABC-C-totaalscore varieert van 0 tot 174. Hogere waarden van de ABC-C-totaalscores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn tot 12 weken
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Beoordeling van de medicatie-bijwerkingen geassocieerd met lurasidon (Latuda©) bij kinderen en adolescenten.
Basislijn tot 12 weken
Algemene klinische verbetering
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Algeheel psychiatrisch functioneren zal worden beoordeeld met de verbeteringssubschalen (CGI-I) van de CGI. CGI-I-items worden beoordeeld van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Foundation of Hope, North Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-2302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Latuda©

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren