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Untersuchung von Lurasidon bei der Behandlung antipsychotischer naiver oder quasi-naiver Kinder und Jugendlicher

18. Mai 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Open-Label-Pilotstudie zu Lurasidon bei der Behandlung antipsychotischer naiver oder quasi-naiver Kinder und Jugendlicher

Der übergeordnete Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, vorläufige Daten zur Variabilität der Gewichtszunahme im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lurasidon (Latuda©) bei antipsychotisch naiven Kindern und Jugendlichen zu sammeln, um Entscheidungen über die Aufnahme eines Lurasidon-Arms in eine zukünftige groß angelegte Studie mit anderen zu treffen Ansätze zur Minimierung der mit Antipsychotika assoziierten Gewichtszunahme bei Kindern und Jugendlichen. Bei Erwachsenen scheint Lurasidon eine minimale Gewichtszunahme zu verursachen. Die Teilnehmer sind 6-19 Jahre alt und haben Störungen des psychotischen Spektrums, des Stimmungsspektrums oder des Autismus-Spektrums. Sie werden 4 Wochen oder weniger einer lebenslangen Antipsychotika-Exposition ausgesetzt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige Open-Label-Studie an mehreren Standorten, in der die Gewichts- und Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lurasidon untersucht werden. Antipsychotische (AP) naive Probanden beginnen eine Open-Label-Behandlung, indem sie einem flexiblen Titrationsplan folgen. Quasi-Antipsychotika-naive Probanden (weniger als 4 Wochen der gesamten AP-Behandlung) werden mit Lurasidon begonnen und das andere Antipsychotikum über einen geschätzten Zeitraum von 4 Wochen ausgeschlichen, abhängig von der Dosis und Verträglichkeit des vorherigen Antipsychotikums. Andere psychoaktive Medikamente, einschließlich Antidepressiva, Benzodiazepine, Stimulanzien, Alpha-2-Agonisten und Stimmungsstabilisatoren, sind erlaubt, solange die Dosis nicht geändert wird, es sei denn, es ist klinisch notwendig. Bewertungen von Gewicht, Wirksamkeit und Nebenwirkungen werden zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Gewichtsänderung. Die sekundären Ergebnisse umfassen psychiatrische Wirksamkeitsmessungen und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 19 Jahren jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit

  • Das Subjekt muss die Kriterien des Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV-Text Revision (TR) für eine psychotische Spektrum-, Stimmungsspektrum- oder Autismus-Spektrum-Störung erfüllen, wie durch eine der folgenden Diagnosen definiert:

    • Schizophrenie (jede Art)
    • schizoaffektiven Störung
    • schizophreniforme Störung
    • Psychose nicht anders angegeben (NOS)
    • Autistische Störung mit erheblicher Reizbarkeit/Aggression (Aberrant Behavioral Checklist-Community (ABC-C) Irritability Subscale Score von größer oder gleich 18)
    • Asperger-Syndrom mit erheblicher Reizbarkeit/Aggression (ABC-C Irritability Subscale Score von größer oder gleich 18)
    • Tiefgreifende Entwicklungsstörung NOS mit erheblicher Reizbarkeit/Aggression (ABC-C Irritability Subscale Score von größer oder gleich 18)
    • Bipolarer Typ I
    • Bipolarer Typ II
    • Stimmungsstörung n.n.n.n.g
    • Major Depression mit psychotischen Merkmalen
    • Major Depression (Reagieren nicht auf 2 verschiedene Antidepressiva)
    • Schwere Stimmungsdysregulation (SMD) nach Leibenluft und Kollegen Bipolare Breitbandstörung
  • Die Probanden müssen ≤ 4 Wochen lebenslang einem antipsychotischen Medikament in jeder Dosierung ausgesetzt sein. Zu diesen Medikamenten gehören Olanzapin (Zyprexa©), Quetiapin (Seroquel©), Risperidon (Risperdal©), Ziprasidon (Geodon©), Aripiprazol (Abilify©), Asenapin (Saphris©), Iloperidon (Fanapt©), Lurasidon (Latuda©) B. Haloperidol, Chlorpromazin, Perphenazin, Fluphenazin, Thiothixen oder Clozapin
  • Probanden, die andere psychoaktive Medikamente einnehmen, werden gebeten, die Dosis dieser Medikamente im Verlauf der Studie nicht zu ändern, es sei denn, dies ist klinisch erforderlich
  • Sexuell aktive Mädchen müssen zustimmen, zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. hormonell oder spermizid und Barriere) oder abstinent sein)
  • Der Hausarzt kann an Studienterminen teilnehmen, wenn dies klinisch indiziert ist
  • Fähigkeit des Kindes, an allen Aspekten des Protokolls nach klinischem Urteil des Prüfers teilzunehmen
  • Nach Berücksichtigung aller Aspekte der Studienteilnahme muss der Proband (falls ein Erwachsener) oder der Elternteil des Probanden oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) der Teilnahme zustimmen
  • Nach Berücksichtigung aller Aspekte der Studienteilnahme muss der Proband der Teilnahme zustimmen, wenn es entwicklungsbedingt angemessen ist, eine Zustimmung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Basierend auf aktuellen oder lebenslangen DSM-IV-TR-Kriterien, eine Diagnose einer Essstörung (Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa)
  • Basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien eine Diagnose einer Substanzabhängigkeitsstörung (außer Tabakabhängigkeit) innerhalb des letzten Monats
  • Behandlung mit den folgenden Begleitmedikationen: starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol), starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampin)
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Lurasidon (Latuda©), die zu einem Nichtansprechen oder einer Unverträglichkeit führte
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Andauernder oder zuvor nicht bekannt gegebener Kindesmissbrauch, der eine neue Abteilung des Sozialdienstes erfordert
  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flexible Dosis Latuda©
Die Lurasidon (Latuda©)-Dosis wird ausschließlich vom Kliniker im besten Interesse jedes Teilnehmers festgelegt.
Arzneimittel: Latuda©
Alle Probanden beginnen mit 20-40 mg Latuda© in der Nacht (empfohlene Einnahme mit Nahrung). Anschließend kann die Dosis je nach klinischer Indikation und basierend auf der Verträglichkeit alle 7 Tage um 20–40 mg bis zu einem Maximum von 160 mg pro Tag mit Nahrung erhöht werden, die je nach Präferenz des Teilnehmers als Einzeldosis oder zweimal täglich verabreicht werden kann. Die Erhaltungsdosis wird ausschließlich vom Arzt im besten Interesse jedes Teilnehmers festgelegt.
Andere Namen:
  • Lurasidonhydrochlorid-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Gewichtsveränderung von Baseline bis Woche 12 wird als primäres Ergebnismaß bewertet. Die Probanden werden gebeten, sich auf eine spezielle Waage namens Tanita zu stellen, die bei jedem Studienbesuch das Gewicht und die Fettmasse berechnet.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung abschließen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es werden Daten darüber erhoben, warum die Teilnehmer die Studie beendet haben. Bei vorzeitiger Beendigung wird der konkrete Grund wie Wirksamkeit oder Verträglichkeit erhoben.
12 Wochen
Änderungen der Wirksamkeitsmessungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Zu den Wirksamkeitsmessungen gehörte der Gesamtwert der Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C), der sich auf Problemverhalten in fünf Unterbereichen konzentriert, darunter Reizbarkeit, Aufmerksamkeit, sich wiederholendes Verhalten, ungewöhnliche Sprache und sozialer Rückzug. Unterschiede in Subdomänen wurden nicht bewertet. Die ABC-C-Gesamtpunktzahl ist die Summe von 58 Items, die jeweils mit 0 = überhaupt nicht; 1 = leicht im Grad; 2 = mäßig ernst; und 3 = Schwer im Grad. Der ABC-C-Gesamtwert reicht von 0 bis 174. Höhere Werte der ABC-C-Gesamtscores stehen für eine größere Schwere der Erkrankung.
Baseline bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Bewertung der Medikamentennebenwirkungen von Lurasidon (Latuda©) bei Kindern und Jugendlichen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Allgemeine klinische Verbesserung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die allgemeine psychiatrische Funktionsfähigkeit wird mit den Verbesserungs-Subskalen (CGI-I) des CGI bewertet. CGI-I-Elemente werden von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Foundation of Hope, North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-2302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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