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Étude de la lurasidone dans le traitement d'enfants et d'adolescents naïfs ou quasi naïfs aux antipsychotiques

18 mai 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Une étude pilote ouverte sur la lurasidone dans le traitement d'enfants et d'adolescents naïfs ou quasi naïfs aux antipsychotiques

L'objectif principal de cette étude pilote est de collecter des données préliminaires concernant la variabilité de la prise de poids associée au traitement par la lurasidone (Latuda©) d'enfants et d'adolescents naïfs d'antipsychotiques afin d'éclairer les décisions concernant l'inclusion d'un bras lurasidone dans un futur essai à grande échelle de différents approches visant à minimiser la prise de poids associée aux antipsychotiques dans la population pédiatrique. Chez l'adulte, la lurasidone semble entraîner une prise de poids minime. Les participants seront âgés de 6 à 19 ans avec des troubles du spectre psychotique, du spectre de l'humeur ou du spectre autistique. Ils auront 4 semaines ou moins d'exposition aux antipsychotiques à vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte multisite de 12 semaines évaluant le poids et les changements métaboliques associés au traitement par la lurasidone. Les sujets naïfs d'antipsychotiques (AP) commenceront un traitement en ouvert en suivant un calendrier de titration flexible. Les sujets quasi-antipsychotiques naïfs (moins de 4 semaines de traitement AP total) commenceront la lurasidone et diminueront progressivement l'autre antipsychotique sur environ 4 semaines en fonction de la dose et de la tolérabilité de l'antipsychotique précédent. D'autres médicaments psychoactifs, notamment les antidépresseurs, les benzodiazépines, les stimulants, les agonistes alpha-2 et les stabilisateurs de l'humeur, sont autorisés tant que la dose n'est pas modifiée, à moins que cela ne soit cliniquement nécessaire. Les évaluations du poids, de l'efficacité et des effets secondaires sont effectuées au départ, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12. Le résultat principal est le pourcentage de changement de poids. Les résultats secondaires comprennent les mesures d'efficacité psychiatrique et les effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents de sexe masculin et féminin entre 6 et 19 ans de toute race ou origine ethnique

  • Le sujet doit répondre aux critères du Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV-Text Revision (TR) pour un trouble du spectre psychotique, du spectre de l'humeur ou du spectre autistique tel que défini par l'un des diagnostics suivants :

    • schizophrénie (tout type)
    • trouble schizo-affectif
    • trouble schizophréniforme
    • psychose non spécifiée (NOS)
    • trouble autistique avec irritabilité/agressivité importante (score de la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants de la communauté (ABC-C) supérieur ou égal à 18)
    • Syndrome d'Asperger avec irritabilité/agressivité significative (score de la sous-échelle d'irritabilité ABC-C supérieur ou égal à 18)
    • trouble envahissant du développement SAI avec irritabilité/agressivité significative (score de la sous-échelle d'irritabilité ABC-C supérieur ou égal à 18)
    • bipolaire de type I
    • bipolaire de type II
    • trouble de l'humeur SAI
    • dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques
    • dépression majeure (insensible à 2 antidépresseurs différents)
    • dysrégulation sévère de l'humeur (SMD) selon Leibenluft et ses collègues trouble bipolaire à large spectre
  • Les sujets doivent avoir ≤ 4 semaines d'exposition à vie à un médicament antipsychotique à n'importe quel dosage. Ces médicaments comprennent l'olanzapine (Zyprexa©), la quétiapine (Seroquel©), la rispéridone (Risperdal©), la ziprasidone (Geodon©), l'aripiprazole (Abilify©), l'asénapine (Saphris©), l'ilopéridone (Fanapt©), la lurasidone (Latuda©) , halopéridol, chlorpromazine, perphénazine, fluphénazine, thiothixène ou clozapine
  • Les sujets prenant d'autres médicaments psychoactifs sont priés de ne pas modifier la dose de ces médicaments au cours de l'étude, à moins que cela ne soit cliniquement nécessaire
  • Les filles sexuellement actives doivent accepter d'utiliser deux formes efficaces de contraception (c.-à-d. hormonal ou spermicide et barrière) ou être abstinent)
  • Le soignant principal est en mesure de participer aux rendez-vous de l'étude comme indiqué cliniquement
  • Capacité de l'enfant à participer à tous les aspects du protocole selon le jugement clinique de l'investigateur
  • Après avoir examiné tous les aspects de la participation à l'étude, le sujet (s'il s'agit d'un adulte) ou le parent du sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) doit consentir à la participation
  • Après avoir examiné tous les aspects de la participation à l'étude, le sujet doit consentir à la participation s'il est approprié pour son développement d'obtenir le consentement

Critère d'exclusion:

  • Sur la base des critères actuels ou à vie du DSM-IV-TR, un diagnostic de trouble de l'alimentation (anorexie mentale ou boulimie nerveuse)
  • Selon les critères du DSM-IV-TR, un diagnostic de trouble de dépendance à une substance (autre que la dépendance au tabac) au cours du mois précédent
  • Traitement avec les médicaments concomitants suivants : inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole), inducteurs puissants du CYP3A4 (ex : rifampicine)
  • Traitement actuel ou passé avec la lurasidone (Latuda©) ayant entraîné une non-réponse ou une intolérance
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Abus d'enfants en cours ou non divulgué auparavant nécessitant l'intervention d'un nouveau département des services sociaux
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas convenir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose Souple Latuda©
La dose de lurasidone (Latuda©) sera déterminée uniquement par le clinicien conformément aux meilleurs intérêts de chaque participant.
Médicament: Latuda©
Tous les sujets commenceront à prendre 20 à 40 mg de Latuda© le soir (apport suggéré avec de la nourriture). Par la suite, la dose peut être augmentée selon les indications cliniques et en fonction de la tolérance tous les 7 jours de 20 à 40 mg jusqu'à un maximum de 160 mg par jour avec de la nourriture qui peut être administrée en une seule ou deux fois par jour selon la préférence du participant. La dose d'entretien sera déterminée uniquement par le clinicien en fonction des meilleurs intérêts de chaque participant.
Autres noms:
  • Comprimés de chlorhydrate de lurasidone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: De base à 12 semaines
Le changement de poids entre le départ et la semaine 12 sera évalué comme critère de jugement principal. Les sujets seront invités à monter sur une balance spéciale appelée tanita qui calculera le poids et la masse grasse à chaque visite d'étude.
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant terminé le traitement
Délai: 12 semaines
Des données seront recueillies sur les raisons pour lesquelles les participants ont mis fin à l'étude. En cas d'arrêt prématuré, la raison spécifique sera collectée, telle que l'efficacité ou la tolérabilité.
12 semaines
Changements dans les mesures d'efficacité
Délai: De base à 12 semaines
Les mesures d'efficacité comprenaient le score total Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) qui se concentre sur les comportements problématiques dans cinq sous-domaines, notamment l'irritabilité, l'attention, les comportements répétitifs, le discours inhabituel et le retrait social. Les différences dans les sous-domaines n'ont pas été évaluées. Le score total ABC-C est la somme de 58 items, chacun noté parmi 0 = Pas du tout ; 1 = Léger en degré ; 2 = Modérément grave ; et 3 = degré sévère. Le score total ABC-C varie de 0 à 174. Des valeurs plus élevées des scores totaux ABC-C représentent une plus grande gravité de la maladie.
De base à 12 semaines
Nombre de participants éprouvant des effets secondaires
Délai: De base à 12 semaines
Évaluation des effets secondaires médicamenteux associés à la lurasidone (Latuda©) chez les enfants et les adolescents.
De base à 12 semaines
Amélioration clinique globale
Délai: De base à 12 semaines
Le fonctionnement psychiatrique global sera évalué avec les sous-échelles d'amélioration (CGI-I) du CGI. Les éléments CGI-I sont notés de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire).
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Foundation of Hope, North Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2012

Première publication (Estimation)

21 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-2302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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