Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av fibrinförsegling Grifols (FS Grifols) under öppna mjukdelsoperationer

3 januari 2017 uppdaterad av: Grifols Biologicals, LLC

En prospektiv, enkelblind, randomiserad, fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av fibrin-tätningsmedlet Grifols (FS Grifols) som ett komplement till hemostas under öppna mjukdelsoperationer

Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av fibrinförseglingsmedlet (FS) Grifols hos patienter som genomgår elektiv (icke-akut) öppen kirurgi i mjukvävnad där blödning kan förekomma. Syftet med denna studie är att visa att FS Grifols inte är sämre än kommersiellt tillgängliga kuddar av oxiderad cellulosa (Surgicel®) när det gäller att ge fördelar i tiden fram till hemostas (dvs blödningsstopp). Denna studie har en preliminär del (I) för att studieteam ska bli bekanta med tillämpningen av FS Grifols och en primär del (II) för att bedöma säkerheten och effekten av FS Grifols. I båda delarna av studien kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen FS Grifols eller Surgicel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • 407
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • 320, 322, 323
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • 404
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • 321
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • 312
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • 300
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • 327
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • 305
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • 332
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • 304
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • 307
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • 325
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • 331
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38613
        • 314
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • 402
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • 316
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • 405
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • 720, 722, 726, 723
      • Niš, Serbien, 18000
        • 725
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • 721, 724
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1082
        • 702
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • 701
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • 700
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • 703
      • Győr, Ungern, 9023
        • 704

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL vid baslinjen (inom 24 timmar före kirurgiskt ingrepp).
  • Kräv elektiv (icke-akut), öppen (icke-laparoskopisk) kirurgisk procedur som involverar mjuk (icke-parenkym) vävnad.
  • Målblödningsställe identifieras på mjukvävnad under urologiska, gynekologiska eller allmänna kirurgiska ingrepp: 1) enkla eller radikala nefrektomier, 2) totala adrenalektomier, 3) radikala prostatektomier, 4) pyeloplastier, 5) radikala cystektomier, 6) enkla eller radikala hysterektomier, 7) Lymfadenektomier (endast i den retroperitoneala eller bäckenregionen), 8) Retroperitoneala tumörresektioner, 9) Mastopexier och 10) Abdominoplastier.
  • Ett målblödningsställe kan identifieras.
  • Målblödningsstället har måttlig blödning enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Kräv bröstkorg, buk, retroperitoneal eller bäckenkirurgi på grund av trauma.
  • Infektion i det anatomiska operationsområdet.
  • Historik med svåra (t.ex. anafylaktiska) reaktioner på blod eller på någon produkt som härrör från blod.
  • Tidigare känd känslighet för någon FS Grifols-komponent eller någon Surgicel®-komponent.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar ett barn vid Baseline (inom 24 timmar före kirurgiskt ingrepp).
  • Att få en organtransplantation under samma kirurgiska ingrepp.
  • Genomgått ett terapeutiskt kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar från screeningbesöket.
  • Ett målblödningsställe kan inte identifieras.
  • Målblödningsstället har en mild eller svår blödning.
  • Förekomst av större intraoperativa komplikationer som kräver återupplivning eller avvikelse från det planerade kirurgiska ingreppet.
  • Applicering av eventuellt topikalt hemostatiskt material på den skurna mjukvävnadsytan som identifierats som målblödningsställe före applicering av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Surgicel®
Surgicel® är ett sterilt, absorberbart stickat tyg framställt genom kontrollerad oxidation av regenererad cellulosa.
Enhet: Surgicel®
Upp till fyra Surgicel®-ark applicerade på målblödningsstället enligt instruktionerna på bipacksedeln och kirurgens vanliga kliniska praxis.
Andra namn:
  • Hemostat av oxiderad regenererad cellulosa
Experimentell: Fibrin tätningsmedel (FS) Grifols
Fibrin Sealant Grifols bestående av 3 mL fibrinogen och 3 mL trombin i separata sprutor monterade på en spruthållare (6 mL lösning totalt).
Biologisk: Fibrin tätningsmedel (FS) Grifols
Fibrin Sealant (FS) Grifols: Den maximala totala volymen av FS Grifols som tillåts appliceras på målblödningsstället genom dropp eller sprutning var cirka 12 mL (motsvarande hela innehållet i 2 FS Grifols-kit).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter som uppnår hemostas inom 4 minuter efter behandlingsstart
Tidsram: Från behandlingsstart till 4 minuter efter behandlingsstart
Försökspersoner som uppnår hemostas vid målblödningsstället inom 4 minuter efter behandlingens början utan att återblödning inträffar förrän den kirurgiska stängningen är klar.
Från behandlingsstart till 4 minuter efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till hemostas (TTH)
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av den 10 minuter långa observationsperioden
TTH mättes från början av behandlingen till uppnåendet av hemostas vid målblödningsstället, eller till slutet av den 10-minuters observationsperioden när hemostas ännu inte hade uppnåtts.
Från behandlingsstart till slutet av den 10 minuter långa observationsperioden
Kumulativ andel av försökspersoner som uppnår hemostas vid målblödningsstället 2 (T2), 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) och 10 (T10) minuter efter TStart.
Tidsram: Från behandlingsstart till 2, 3, 5, 7 och 10 minuter efter behandlingsstart
Från behandlingsstart till 2, 3, 5, 7 och 10 minuter efter behandlingsstart
Behandlingar misslyckade
Tidsram: Från behandlingsstart till tidpunkt för slutförande av kirurgisk stängning.

Följande ansågs vara misslyckade med behandling:

Ihållande blödning vid TBS bortom T4, genombrott (livlig och kraftig) blödning från TBS som äventyrade patientsäkerheten enligt utredarens bedömning när som helst under den 10 minuter långa observationsperioden och fram till TCclosure, Återblödning vid TBS efter bedömning av det primära effektmåttet vid T4 och fram till TClosure Användning av alternativa hemostatiska behandlingar eller manövrar (andra än studiebehandlingen) vid TBS under den 10-minuters observationsperioden och fram till TCclosure eller användning av studiebehandling vid TBS bortom T4 och fram till TCclosure.
Från behandlingsstart till tidpunkt för slutförande av kirurgisk stängning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grifols Biologicals, LLC

Samarbetspartners

Instituto Grifols, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Första postat (Uppskatta)

22 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IG1103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Surgicel®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera