Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fibrin tömítő grifolok (FS Grifols) biztonsága és hatékonysága lágyszöveti nyílt műtétek során

2017. január 3. frissítette: Grifols Biologicals, LLC

Prospektív, egyetlen vak, randomizált, III. fázisú vizsgálat a fibrin tömítő grifolok (FS Grifols) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a vérzéscsillapítás kiegészítőjeként lágyszöveti nyitott műtétek során

Ez a vizsgálat célja a fibrin tömítőanyag (FS) Grifols biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan betegeknél, akik elektív (nem sürgősségi) lágyrész-nyílt műtéten esnek át, ahol vérzés is előfordulhat. Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy az FS Grifols nem rosszabb a kereskedelemben kapható oxidált cellulóz párnáknál (Surgicel®) a vérzéscsillapításig (azaz a vérzés leállításáig) eltelt idő tekintetében. Ennek a tanulmánynak van egy előzetes része (I) a vizsgálati csoportok számára, hogy megismerjék az FS Grifols alkalmazását, és egy elsődleges rész (II) az FS Grifols biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. A vizsgálat mindkét részében a betegeket 1:1 arányban randomizálják FS Grifols vagy Surgicel csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

327

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
        • 407
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • 320, 322, 323
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • 404
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • 321
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • 312
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • 300
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • 327
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • 305
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • 332
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • 304
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • 307
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • 325
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • 331
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38613
        • 314
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • 402
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • 316
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • 405
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • 702
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • 701
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • 700
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • 703
      • Győr, Magyarország, 9023
        • 704
  • Szerbia
      • Beograd, Szerbia, 11000
        • 720, 722, 726, 723
      • Niš, Szerbia, 18000
        • 725
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • 721, 724

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl a kiindulási értéknél (a műtét előtti 24 órán belül).
  • Elektív (nem sürgősségi), nyílt (nem laparoszkópos) sebészeti beavatkozás szükséges lágy (nem parenchim) szövetek bevonásával.
  • Urológiai, nőgyógyászati ​​vagy általános sebészeti beavatkozások során a lágyrészeken azonosítják a vérzés célpontját: 1) egyszerű vagy radikális nephrectomia, 2) teljes mellékvese eltávolítás, 3) radikális prostatectomia, 4) pyeloplasztika, 5) radikális cystectomia, 6) egyszerű vagy radikális méheltávolítás, 7) Lymphadenectomiák (csak a retroperitoneális vagy kismedencei régióban), 8) Retroperitonealis tumorreszekciók, 9) Masztopexiák és 10) Hasiplasztika.
  • A vérzés célhelye azonosítható.
  • A célvérzés helyén a vizsgáló megítélése szerint mérsékelt vérzés tapasztalható.

Kizárási kritériumok:

  • Trauma miatt mellkasi, hasi, retroperitoneális vagy kismedencei műtétre van szükség.
  • Fertőzés az anatómiai sebészeti területen.
  • Súlyos kórtörténet (pl. anafilaxiás) reakciók a vérre vagy bármely vérből származó termékre.
  • Korábban ismert érzékenység bármely FS Grifols vagy bármely Surgicel® komponensre.
  • Nők, akik terhesek vagy gyermeket szoptatnak az alaphelyzetben (a műtét előtti 24 órán belül).
  • Szervátültetés fogadása ugyanazon sebészeti beavatkozás során.
  • A szűrővizsgálattól számított 30 napon belül terápiás sebészeti beavatkozáson esett át.
  • A vérzés célhelye nem azonosítható.
  • A vérzés célhelyén enyhe vagy súlyos vérzés tapasztalható.
  • Olyan súlyos intraoperatív szövődmények előfordulása, amelyek újraélesztést vagy a tervezett műtéti beavatkozástól való eltérést igényelnek.
  • Bármilyen helyi vérzéscsillapító anyag alkalmazása a vérzés célpontjaként azonosított, vágott lágyszövetfelületen a vizsgálati kezelés alkalmazása előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Surgicel®
A Surgicel® egy steril, felszívódó kötött anyag, amelyet a regenerált cellulóz ellenőrzött oxidációjával készítettek.
Eszköz: Surgicel®
Legfeljebb négy Surgicel® lapot kell felhelyezni a vérzés célpontjára a Betegtájékoztató utasításai és a sebész szokásos klinikai gyakorlata szerint.
Más nevek:
  • Oxidált regenerált cellulóz hemosztát
Kísérleti: Fibrin Sealant (FS) Grifols
Fibrin Sealant Grifols, amely 3 ml fibrinogént és 3 ml trombint tartalmaz külön fecskendőben, fecskendőtartóra szerelve (összesen 6 ml oldat).
Biológiai: Fibrin Sealant (FS) Grifols
Fibrin Sealant (FS) Grifols: Az FS Grifols maximális összmennyisége, amely a célvérzés helyére csepegtetéssel vagy permetezéssel alkalmazható, körülbelül 12 ml volt (ez 2 FS Grifols kit teljes tartalmának felel meg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelés megkezdése után 4 percen belül vérzéscsillapítás alakult ki
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés megkezdése után 4 percig
Azok az alanyok, akik a kezelés megkezdését követő 4 percen belül elérik a vérzéscsillapítást a célvérzés helyén, anélkül, hogy ismételt vérzés lépne fel, egészen a műtéti lezárásig.
A kezelés kezdetétől a kezelés megkezdése után 4 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéscsillapításig eltelt idő (TTH)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 10 perces megfigyelési időszak végéig
A TTH-t a kezelés kezdetétől a vérzéscsillapítás eléréséig mértük a célvérzés helyén, vagy a 10 perces megfigyelési időszak végéig, amikor a vérzéscsillapítást még nem érték el.
A kezelés kezdetétől a 10 perces megfigyelési időszak végéig
A célvérzés helyén hemosztázist elérő alanyok összesített aránya 2 (T2), 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) és 10 (T10) perccel a TStart után.
Időkeret: A kezelés kezdetétől 2, 3, 5, 7 és 10 perccel a kezelés megkezdése után
A kezelés kezdetétől 2, 3, 5, 7 és 10 perccel a kezelés megkezdése után
Kezelési kudarcok
Időkeret: A kezelés kezdetétől a műtéti lezárás befejezéséig.

A következők minősültek kezelési kudarcnak:

Tartós vérzés a TBS-ben a T4 után, áttöréses (élénk és erőteljes) vérzés a TBS-ből, amely veszélyeztette az alany biztonságát a vizsgáló megítélése szerint a 10 perces megfigyelési időszak bármely pillanatában és a TC-zárásig, Újravérzés a TBS-ben a vizsgálat után az elsődleges hatékonysági végpont a T4-ben és a TC-zárásig Alternatív hemosztatikus kezelések vagy manőverek alkalmazása (a vizsgálati kezeléstől eltérő) a TBS-ben a 10 perces megfigyelési időszak alatt és a TCzárásig, vagy a vizsgálati kezelés alkalmazása a TBS-ben a T4 után és a TC-zárásig.
A kezelés kezdetétől a műtéti lezárás befejezéséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grifols Biologicals, LLC

Együttműködők

Instituto Grifols, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IG1103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Surgicel®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel