Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fibrinforsegling Grifols (FS Grifols) under åbent blødt vævskirurgi

3. januar 2017 opdateret af: Grifols Biologicals, LLC

Et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fibrinforseglingsgrifols (FS Grifols) som et supplement til hæmostase under åbne blødtvævsoperationer

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fibrinforseglingsmiddel (FS) Grifols hos patienter, der gennemgår elektiv (ikke-nødsituation) åben kirurgi i blødt væv, hvor der kan være blødning. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at FS Grifols ikke er ringere end kommercielt tilgængelige oxiderede cellulosepuder (Surgicel®) ved at give fordele i tiden til hæmostase (dvs. stop af blødning). Denne undersøgelse har en indledende del (I) til undersøgelseshold for at blive fortrolige med anvendelsen af ​​FS Grifols og en primær del (II) til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FS Grifols. I begge dele af undersøgelsen vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten FS Grifols eller Surgicel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • 407
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • 320, 322, 323
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • 404
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • 321
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • 312
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • 300
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • 327
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • 305
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • 332
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • 304
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • 307
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • 325
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • 331
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38613
        • 314
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • 402
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • 316
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • 405
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • 720, 722, 726, 723
      • Niš, Serbien, 18000
        • 725
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • 721, 724
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • 702
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • 701
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • 700
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • 703
      • Győr, Ungarn, 9023
        • 704

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL ved baseline (inden for 24 timer før kirurgisk indgreb).
  • Kræv elektiv (ikke-nødsituation), åben (ikke-laparoskopisk) kirurgisk procedure, der involverer blødt (ikke-parenkym) væv.
  • Målblødningsstedet identificeres på blødt væv under urologiske, gynækologiske eller generelle kirurgiske procedurer: 1) Simple eller radikale nefrektomier, 2) Totale adrenalektomier, 3) Radikale prostatektomier, 4) Pyeloplastier, 5) Radikale cystektomier, 6) Enkle eller radikale hysterektomier, 7) Lymfadenektomier (kun i den retroperitoneale eller bækkenregion), 8) Retroperitoneale tumorresektioner, 9) Mastopeksier og 10) Abdominoplastier.
  • Et målblødningssted kan identificeres.
  • Målblødningsstedet har moderat blødning ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver thorax-, abdominal-, retroperitoneal- eller bækkenkirurgi på grund af traumer.
  • Infektion i det anatomiske kirurgiske område.
  • Anamnese med alvorlige (f.eks. anafylaktiske) reaktioner på blod eller på et hvilket som helst blodafledt produkt.
  • Tidligere kendt følsomhed over for enhver FS Grifols-komponent eller enhver Surgicel®-komponent.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer et barn ved baseline (inden for 24 timer før kirurgisk indgreb).
  • Modtagelse af en organtransplantation under samme kirurgiske procedure.
  • Gennemgået en terapeutisk kirurgisk procedure inden for 30 dage fra screeningsbesøget.
  • Et målblødningssted kan ikke identificeres.
  • Målblødningsstedet har en mild eller svær blødning.
  • Forekomst af større intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning eller afvigelse fra det planlagte kirurgiske indgreb.
  • Påføring af ethvert topisk hæmostatisk materiale på den afskårne bløddelsoverflade identificeret som målblødningsstedet før påføring af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Surgicel®
Surgicel® er et sterilt, absorberbart strikstof fremstillet ved kontrolleret oxidation af regenereret cellulose.
Enhed: Surgicel®
Op til fire Surgicel®-ark påført på målblødningsstedet i henhold til indlægssedlens instruktioner og kirurgens sædvanlige kliniske praksis.
Andre navne:
  • Hæmostat af oxideret regenereret cellulose
Eksperimentel: Fibrinforsegling (FS) Grifols
Fibrin Sealant Grifols bestående af 3 mL fibrinogen og 3 mL trombin i separate sprøjter samlet på en sprøjteholder (6 mL opløsning i alt).
Biologisk: Fibrinforsegling (FS) Grifols
Fibrinforseglingsmiddel (FS) Grifols: Det maksimale totale volumen af ​​FS Grifols, der tillades påført på målblødningsstedet ved dryp eller sprøjtning, var ca. 12 mL (svarende til det fulde indhold af 2 FS Grifols-sæt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase inden for 4 minutter efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 minutter efter behandlingsstart
Forsøgspersoner opnår hæmostase på målblødningsstedet inden for 4 minutter efter behandlingsstart uden forekomst af genblødning indtil afslutningen af ​​kirurgisk lukning.
Fra behandlingsstart til 4 minutter efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase (TTH)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen af ​​den 10-minutters observationsperiode
TTH blev målt fra starten af ​​behandlingen til opnåelse af hæmostase på målblødningsstedet eller til slutningen af ​​den 10-minutters observationsperiode, hvor hæmostase endnu ikke var opnået.
Fra behandlingsstart til slutningen af ​​den 10-minutters observationsperiode
Kumulativ andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase ved målblødningsstedet 2 (T2), 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) og 10 (T10) minutter efter TStart.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2, 3, 5, 7 og 10 minutter efter behandlingsstart
Fra behandlingsstart til 2, 3, 5, 7 og 10 minutter efter behandlingsstart
Behandlingsfejl
Tidsramme: Fra start af behandling til tidspunkt for afslutning af kirurgisk lukning.

Følgende blev betragtet som behandlingsfejl:

Vedvarende blødning ved TBS ud over T4, Gennembrud (rask og kraftig) blødning fra TBS, der bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare ifølge investigators vurdering på et hvilket som helst tidspunkt i den 10 minutters observationsperiode og indtil TC-lukning, Genblødning ved TBS efter vurdering af det primære effektmål ved T4 og indtil TC-lukning Brug af alternative hæmostatiske behandlinger eller manøvrer (ud over undersøgelsesbehandlingen) på TBS i den 10-minutters observationsperiode og indtil TC-lukning eller brug af undersøgelsesbehandling på TBS ud over T4 og indtil TC-lukning.
Fra start af behandling til tidspunkt for afslutning af kirurgisk lukning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Biologicals, LLC

Samarbejdspartnere

Instituto Grifols, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

22. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG1103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Surgicel®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner