Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fibrinového těsnění Grifols (FS Grifols) během otevřených operací měkkých tkání

3. ledna 2017 aktualizováno: Grifols Biologicals, LLC

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fibrinového tmelu Grifols (FS Grifols) jako doplňku k hemostáze během otevřených operací měkkých tkání

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost fibrinového těsnění (FS) Grifols u pacientů podstupujících elektivní (neurgentní) operaci otevřené měkké tkáně, kde může být přítomno krvácení. Účelem této studie je prokázat, že FS Grifols není horší než komerčně dostupné vložky z oxidované celulózy (Surgicel®) v poskytování přínosu v době do hemostázy (tj. zastavení krvácení). Tato studie má Předběžnou část (I), aby se studijní týmy seznámily s aplikací FS Grifols, a Primární část (II) pro posouzení bezpečnosti a účinnosti FS Grifols. V obou částech studie budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď k FS Grifols nebo Surgicel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • 702
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • 701
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • 700
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • 703
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • 704
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • 407
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • 320, 322, 323
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • 404
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • 321
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • 312
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • 300
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • 327
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • 305
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • 332
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • 304
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • 307
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • 325
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • 331
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38613
        • 314
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • 402
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • 316
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • 405
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • 720, 722, 726, 723
      • Niš, Srbsko, 18000
        • 725
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • 721, 724

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl na začátku (během 24 hodin před chirurgickým zákrokem).
  • Vyžaduje elektivní (ne urgentní), otevřený (nelaparoskopický) chirurgický zákrok zahrnující měkkou (neparenchymózní) tkáň.
  • Cílové místo krvácení se identifikuje na měkké tkáni během urologických, gynekologických nebo všeobecných chirurgických výkonů: 1) Jednoduché nebo radikální nefrektomie, 2) Totální adrenalektomie, 3) Radikální prostatektomie, 4) Pyeloplastiky, 5) Radikální cystektomie, 6) Jednoduché nebo radikální hysterektomie, 7) Lymfadenektomie (pouze v retroperitoneální nebo pánevní oblasti), 8) Retroperitoneální resekce tumoru, 9) Mastopexie a 10) Abdominoplastiky.
  • Lze identifikovat cílové místo krvácení.
  • Cílové místo krvácení má podle úsudku zkoušejícího mírné krvácení.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje hrudní, břišní, retroperitoneální nebo pánevní chirurgii kvůli traumatu.
  • Infekce v anatomicky chirurgické oblasti.
  • Závažná anamnéza (např. anafylaktické) reakce na krev nebo na jakýkoli krevní derivát.
  • Dříve známá citlivost na jakoukoli složku FS Grifols nebo jakoukoli složku Surgicel®.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí dítě na základní linii (do 24 hodin před chirurgickým zákrokem).
  • Příjem transplantovaného orgánu během stejného chirurgického zákroku.
  • Podstoupit terapeutický chirurgický výkon do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Cílové místo krvácení nelze identifikovat.
  • Cílové místo krvácení má mírné nebo těžké krvácení.
  • Výskyt velkých intraoperačních komplikací, které vyžadují resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu.
  • Aplikace jakéhokoli topického hemostatického materiálu na povrch řezané měkké tkáně identifikovaný jako cílové místo krvácení před aplikací studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Surgicel®
Surgicel® je sterilní vstřebatelná pletenina připravená řízenou oxidací regenerované celulózy.
Přístroj: Surgicel®
Až čtyři fólie Surgicel® aplikované na cílové místo krvácení podle pokynů v příbalovém letáku a podle obvyklé klinické praxe chirurga.
Ostatní jména:
  • Hemostat z oxidované regenerované celulózy
Experimentální: Fibrinový tmel (FS) Grifols
Fibrin Sealant Grifols sestávající ze 3 ml fibrinogenu a 3 ml trombinu v samostatných stříkačkách namontovaných na držáku stříkačky (celkem 6 ml roztoku).
Biologický: Fibrinový tmel (FS) Grifols
Fibrin Sealant (FS) Grifols: Maximální celkový objem FS Grifols, který bylo možné aplikovat na cílové místo krvácení kapáním nebo stříkáním, byl přibližně 12 ml (ekvivalent plného obsahu 2 sad FS Grifols).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly hemostázy do 4 minut po zahájení léčby
Časové okno: Od začátku léčby do 4 minut po zahájení léčby
Subjekty, které dosáhly hemostázy v cílovém místě krvácení do 4 minut po zahájení léčby bez výskytu opětovného krvácení až do dokončení chirurgického uzávěru.
Od začátku léčby do 4 minut po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hemostázy (TTH)
Časové okno: Od začátku léčby do konce 10minutového pozorovacího období
TTH byl měřen od začátku léčby do dosažení hemostázy v cílovém místě krvácení nebo do konce 10minutového pozorovacího období, kdy ještě nebylo dosaženo hemostázy.
Od začátku léčby do konce 10minutového pozorovacího období
Kumulativní podíl subjektů, které dosáhly hemostázy v cílovém místě krvácení za 2 (T2), 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) a 10 (T10) minut po TStart.
Časové okno: Od začátku léčby do 2, 3, 5, 7 a 10 minut po zahájení léčby
Od začátku léčby do 2, 3, 5, 7 a 10 minut po zahájení léčby
Selhání léčby
Časové okno: Od začátku léčby do doby dokončení chirurgického uzávěru.

Za selhání léčby bylo považováno:

Přetrvávající krvácení v TBS po T4, Průlomové (rychlé a silné) krvácení z TBS, které ohrozilo bezpečnost subjektu podle úsudku zkoušejícího kdykoli během 10minutového pozorovacího období a do TCuzavření, Opětovné krvácení v TBS po posouzení primární cílový bod účinnosti v T4 a do TClosure Použití alternativní hemostatické léčby nebo manévrů (jiných než studovaná léčba) v TBS během 10minutového pozorovacího období a do TClosure nebo použití studijní léčby v TBS po T4 a do TClosure.
Od začátku léčby do doby dokončení chirurgického uzávěru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Biologicals, LLC

Spolupracovníci

Instituto Grifols, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG1103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Surgicel®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit