연조직 개방 수술 중 섬유소 실란트 그리폴(FS Grifols)의 안전성 및 효능
2017년 1월 3일 업데이트: Grifols Biologicals, LLC
연조직 개방 수술 중 지혈 보조제로서 피브린 실란트 그리폴(FS Grifols)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, 무작위, 3상 연구
이 연구는 출혈이 있을 수 있는 선택적(비응급) 연조직 개복 수술을 받는 환자에서 피브린 실란트(FS) Grifol의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 목적은 FS Grifols가 시판되는 산화 셀룰로스 패드(Surgicel®)보다 지혈 시간에 이점(즉, 출혈 중단)을 제공하는 데 있어 열등하지 않다는 것을 입증하는 것입니다.
이 연구는 연구 팀이 FS Grifols의 적용에 익숙해지기 위한 예비 파트(I)와 FS Grifols의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 기본 파트(II)로 구성됩니다.
연구의 두 부분에서 환자는 FS Grifols 또는 Surgicel에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Florence, Alabama, 미국, 35630
- 407
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- 320, 322, 323
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- 404
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- 321
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 312
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 300
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- 327
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New York, New York, 미국, 10016
- 305
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- 332
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 304
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15224
- 307
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 325
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- 331
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Memphis, Tennessee, 미국, 38613
- 314
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- 402
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 316
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- 405
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Beograd, 세르비아, 11000
- 720, 722, 726, 723
-
Niš, 세르비아, 18000
- 725
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- 721, 724
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Budapest, 헝가리, 1082
- 702
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Debrecen, 헝가리, 4031
- 701
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 700
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 703
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Győr, 헝가리, 9023
- 704
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준치(수술 전 24시간 이내)에서 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.0g/dL.
- 연조직(실질 조직이 아닌)을 포함하는 선택적(비응급) 개방(비복강경) 수술 절차가 필요합니다.
- 비뇨기과, 부인과 또는 일반 수술 중 연조직에서 표적 출혈 부위를 확인합니다: 1) 단순 또는 근치 신장 절제술, 2) 전체 부신 절제술, 3) 근치 전립선 절제술, 4) 신우 성형술, 5) 근치 방광 절제술, 6) 단순 또는 근치 자궁 적출술, 7) 림프절 절제술(후복막 또는 골반 부위만), 8) 후복막 종양 절제술, 9) 유방 고정술, 및 10) 복부 성형술.
- 표적 출혈 부위를 확인할 수 있습니다.
- 표적 출혈 부위는 조사관의 판단에 따라 중등도의 출혈을 갖는다.
제외 기준:
- 외상으로 인해 흉부, 복부, 후복막 또는 골반 수술이 필요한 경우.
- 해부학적 수술 부위의 감염.
- 심각한 병력(예: 아나필락시스) 혈액 또는 혈액 유래 제품에 대한 반응.
- 모든 FS Grifols 구성 요소 또는 Surgicel® 구성 요소에 대해 이전에 알려진 감도.
- 베이스라인(수술 전 24시간 이내)에서 임신 중이거나 아이를 키우고 있는 여성.
- 동일한 수술 과정에서 장기 이식을 받습니다.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 치료적 수술 절차를 거쳤습니다.
- 목표 출혈 부위를 확인할 수 없습니다.
- 대상 출혈 부위에 경미하거나 심한 출혈이 있습니다.
- 계획된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 주요 수술 중 합병증의 발생.
- 연구 치료제를 적용하기 전에 목표 출혈 부위로 확인된 절단된 연조직 표면에 국소 지혈 물질을 적용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 서지셀®
Surgicel®은 재생 셀룰로오스의 통제된 산화에 의해 제조된 멸균 흡수성 편직물입니다.
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패키지 삽입 지침 및 외과 의사의 일반적인 임상 실습에 따라 최대 4개의 Surgicel® 시트를 목표 출혈 부위에 적용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 피브린 실란트(FS) Grifols
3mL 피브리노겐과 3mL 트롬빈으로 구성된 Fibrin Sealant Grifols는 주사기 홀더에 조립된 별도의 주사기에 들어 있습니다(총 6mL의 용액).
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피브린 실란트(FS) Grifols: 목표 출혈 부위에 적하 또는 분무로 적용할 수 있는 FS Grifols의 최대 총 부피는 약 12mL였습니다(2개의 FS Grifols 키트의 전체 내용물에 해당).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 4분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 4분까지
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외과적 봉합이 완료될 때까지 재출혈의 발생 없이 치료 시작 후 4분 이내에 표적 출혈 부위에서 지혈을 달성한 피험자.
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치료 시작부터 치료 시작 후 4분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 시간(TTH)
기간: 치료 시작부터 10분 관찰 기간 종료까지
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TTH는 치료 시작부터 목표 출혈 부위에서 지혈에 도달할 때까지 또는 지혈이 아직 이루어지지 않은 10분간의 관찰 기간이 끝날 때까지 측정하였다.
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치료 시작부터 10분 관찰 기간 종료까지
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TStart 후 2(T2), 3(T3), 5(T5), 7(T7) 및 10(T10)분까지 표적 출혈 부위에서 지혈을 달성한 피험자의 누적 비율.
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 2, 3, 5, 7, 10분까지
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치료 시작부터 치료 시작 후 2, 3, 5, 7, 10분까지
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치료 실패
기간: 치료 시작부터 외과적 봉합이 완료될 때까지.
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다음은 치료 실패로 간주되었습니다. T4를 넘어 TBS에서 지속되는 출혈, 10분 관찰 기간 동안 그리고 TClosure까지 임의의 순간에 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위협하는 TBS에서 돌발(급격하고 강력한) 출혈, 의 평가 후 TBS에서 재출혈 1차 유효성 종점은 T4 및 TClose까지 10분 관찰 기간 동안 TBS에서 대체 지혈 치료 또는 조작(연구 치료제 제외)을 사용하거나 TBS에서 T4 및 TClsure까지 연구 치료제를 사용합니다. |
치료 시작부터 외과적 봉합이 완료될 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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