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軟部組織切開手術中のフィブリン シーラント Grifols (FS Grifols) の安全性と有効性

2017年1月3日 更新者：Grifols Biologicals, LLC

軟部組織切開手術中の止血補助剤としてのフィブリン シーラント グリフォルス (FS グリフォルス) の安全性と有効性を評価するための前向き、単盲検、無作為化、第 III 相試験

この研究は、出血が存在する可能性がある待機的 (非緊急) 軟部組織切開手術を受ける患者におけるフィブリンシーラント (FS) Grifols の安全性と有効性を評価するために設計されています。 この研究の目的は、FS Grifols が市販の酸化セルロース パッド (Surgicel®) に比べて、止血 (つまり、止血) 時間の利点が劣っていないことを実証することです。 この研究には、研究チームが FS Grifols の適用に慣れるための予備パート (I) と、FS Grifols の安全性と有効性を評価するための主要パート (II) があります。 研究の両方の部分で、患者は FS Grifols または Surgicel のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

327

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Florence、Alabama、アメリカ、35630
        • 407
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • 320, 322, 323
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • 404
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • 321
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 312
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 300
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 327
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 305
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • 332
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 304
    • Pennsylvania
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 307
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 325
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • 331
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38613
        • 314
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • 402
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 316
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • 405
  • セルビア
      • Beograd、セルビア、11000
        • 720, 722, 726, 723
      • Niš、セルビア、18000
        • 725
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • 721, 724
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • 702
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • 701
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 700
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 703
      • Győr、ハンガリー、9023
        • 704

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベースラインでヘモグロビン（Hgb）≥8.0 g / dL（手術前24時間以内）。
  • 選択的（非緊急）、軟部（非実質）組織を含む開放（非腹腔鏡）外科手術が必要です。
  • 標的出血部位は、泌尿器科、婦人科、または一般的な外科手術中に軟部組織で特定されます。 7) リンパ節郭清 (後腹膜または骨盤領域のみ)、8) 後腹膜腫瘍切除、9) 乳房固定術、および 10) 腹部形成術。
  • 標的出血部位を特定することができます。
  • 治験責任医師の判断により、対象出血部位は中程度の出血がある。

除外基準:

  • 外傷のため、胸部、腹部、後腹膜または骨盤の手術が必要です。
  • 解剖学的外科領域における感染。
  • 重度の病歴（例： 血液または血液由来製品に対するアナフィラキシー）反応。
  • -FS GrifolsコンポーネントまたはSurgicel®コンポーネントに対する以前の既知の過敏症。
  • -ベースラインで妊娠中または授乳中の女性（手術前24時間以内）。
  • 同じ外科的処置中に臓器移植を受ける。
  • -スクリーニング訪問から30日以内に治療的外科手術を受けました。
  • 標的出血部位を特定できない。
  • 標的出血部位に軽度または重度の出血がある。
  • 蘇生または計画された外科的処置からの逸脱を必要とする主要な術中合併症の発生。
  • 試験治療の適用前に、標的出血部位として特定された切断軟組織表面への局所止血剤の適用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：サージセル®
Surgicel® は、再生セルロースの制御された酸化によって調製された、無菌で吸収性のある編地です。
デバイス：サージセル®
添付文書の指示および外科医の通常の臨床診療に従って、最大 4 枚の Surgicel® シートを標的出血部位に適用します。
他の名前：
  • 酸化再生セルロース止血剤
実験的：フィブリンシーラント (FS) グリフォルス
フィブリン シーラント Grifols は、3 mL のフィブリノーゲンと 3 mL のトロンビンをシリンジ ホルダーに組み立てた別の注射器で構成されています (合計 6 mL の溶液)。
生物学的：フィブリンシーラント (FS) グリフォルス
フィブリン シーラント (FS) Grifols: 点滴または噴霧によって標的出血部位に適用できる FS Grifols の最大総量は、約 12 mL でした (2 つの FS Grifols キットの全内容に相当)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後4分以内に止血を達成した被験者の割合
時間枠：治療開始から治療開始4分後まで
治療開始後4分以内に標的出血部位で止血を達成した被験者は、外科的閉鎖が完了するまで再出血が発生しませんでした。
治療開始から治療開始4分後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血時間 (TTH)
時間枠：治療開始から10分間の観察期間終了まで
ＴＴＨは、治療開始から標的出血部位で止血が達成されるまで、または止血がまだ達成されていない１０分間の観察期間が終了するまで測定された。
治療開始から10分間の観察期間終了まで
TStart後2（T2）、3（T3）、5（T5）、7（T7）、および10（T10）分までに標的出血部位で止血を達成した被験者の累積割合。
時間枠：治療開始から治療開始2分後、3分後、5分後、7分後、10分後まで
治療開始から治療開始2分後、3分後、5分後、7分後、10分後まで
治療の失敗
時間枠：治療開始から外科的閉鎖の完了まで。

以下は、治療の失敗と見なされました。

T4を超えたTBSでの持続性出血、10分間の観察期間中およびTClosureまでの任意の時点で、研究者の判断に従って被験者の安全を危険にさらしたTBSからの破綻（活発で強力な）出血、評価後のTBSでの再出血T4 および TClosure までの主要な有効性エンドポイント 10 分間の観察期間中および TClosure までの TBS での代替の止血治療または操作（試験治療以外）の使用、または T4 を超えて TClosure までの TBS での試験治療の使用。
治療開始から外科的閉鎖の完了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grifols Biologicals, LLC

協力者

Instituto Grifols, S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月3日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IG1103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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