Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность фибринового герметика Grifols (FS Grifols) при открытых операциях на мягких тканях

3 января 2017 г. обновлено: Grifols Biologicals, LLC

Проспективное, простое слепое, рандомизированное исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности фибринового герметика Grifols (FS Grifols) в качестве дополнения к гемостазу во время открытых операций на мягких тканях

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности фибринового герметика (FS) Grifols у пациентов, перенесших плановую (не экстренную) открытую операцию на мягких тканях, когда может присутствовать кровотечение. Целью данного исследования является демонстрация того, что FS Grifols не уступает имеющимся в продаже прокладкам из окисленной целлюлозы (Surgicel®) по времени достижения гемостаза (т. е. остановки кровотечения). Это исследование включает предварительную часть (I) для исследовательских групп, чтобы ознакомиться с применением FS Grifols, и основную часть (II) для оценки безопасности и эффективности FS Grifols. В обеих частях исследования пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу FS Grifols, либо в группу Surgicel.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

327

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • 702
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • 701
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • 700
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • 703
      • Győr, Венгрия, 9023
        • 704
  • Сербия
      • Beograd, Сербия, 11000
        • 720, 722, 726, 723
      • Niš, Сербия, 18000
        • 725
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • 721, 724
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • 407
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • 320, 322, 323
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • 404
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • 321
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • 312
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • 300
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • 327
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • 305
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • 332
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • 304
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • 307
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • 325
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • 331
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38613
        • 314
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • 402
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • 316
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • 405

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гемоглобин (Hgb) ≥ 8,0 г/дл на исходном уровне (в течение 24 часов до хирургического вмешательства).
  • Требуется плановое (неэкстренное) открытое (нелапароскопическое) хирургическое вмешательство с вовлечением мягких (не паренхиматозных) тканей.
  • Место кровотечения определяется на мягких тканях во время урологических, гинекологических или общехирургических вмешательств: 1) простая или радикальная нефрэктомия, 2) тотальная адреналэктомия, 3) радикальная простатэктомия, 4) пиелопластика, 5) радикальная цистэктомия, 6) простая или радикальная гистерэктомия, 7) Лимфаденэктомия (только в забрюшинной или тазовой области), 8) Забрюшинная резекция опухоли, 9) Мастопексия и 10) Абдоминопластика.
  • Целевое место кровотечения может быть идентифицировано.
  • По мнению исследователя, в целевом месте кровотечения наблюдается умеренное кровотечение.

Критерий исключения:

  • Требуется торакальная, абдоминальная, забрюшинная или тазовая хирургия из-за травмы.
  • Инфекция в анатомической хирургической области.
  • История тяжелых (например, анафилактические) реакции на кровь или любой продукт крови.
  • Предыдущая известная чувствительность к любому компоненту FS Grifols или любому компоненту Surgicel®.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью ребенка на исходном уровне (в течение 24 часов до хирургического вмешательства).
  • Получение трансплантата органа во время той же хирургической процедуры.
  • Проведена терапевтическая хирургическая процедура в течение 30 дней после скринингового визита.
  • Целевое место кровотечения определить невозможно.
  • В целевом месте кровотечения наблюдается легкое или сильное кровотечение.
  • Возникновение серьезных интраоперационных осложнений, требующих проведения реанимационных мероприятий или отклонения от запланированного оперативного вмешательства.
  • Нанесение любого местного гемостатического материала на поверхность разреза мягких тканей, идентифицированную как целевое место кровотечения, до применения исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Surgicel®
Surgicel® представляет собой стерильную рассасывающуюся трикотажную ткань, изготовленную путем контролируемого окисления регенерированной целлюлозы.
Устройство: Surgicel®
До четырех листов Surgicel® накладывают на целевое место кровотечения в соответствии с инструкциями-вкладышами и обычной клинической практикой хирурга.
Другие имена:
  • Кровоостанавливающее средство из окисленной регенерированной целлюлозы
Экспериментальный: Фибриновый герметик (ФС) Грифолс
Фибриновый герметик Грифолс, состоящий из 3 мл фибриногена и 3 мл тромбина в отдельных шприцах, установленных на держателе шприца (всего 6 мл раствора).
Биологический: Фибриновый герметик (ФС) Грифолс
Фибриновый герметик (FS) Grifols: Максимальный общий объем FS Grifols, который можно было нанести на целевое место кровотечения путем капельного или распыления, составлял примерно 12 мл (эквивалентно полному содержанию 2 наборов FS Grifols).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших гемостаза в течение 4 минут после начала лечения
Временное ограничение: От начала лечения до 4 минут после начала лечения
Субъекты, достигшие гемостаза в целевом месте кровотечения в течение 4 минут после начала лечения без возникновения повторного кровотечения до завершения хирургического закрытия.
От начала лечения до 4 минут после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до гемостаза (TTH)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания 10-минутного периода наблюдения
TTH измеряли от начала лечения до достижения гемостаза в целевом месте кровотечения или до конца 10-минутного периода наблюдения, когда гемостаз еще не был достигнут.
От начала лечения до окончания 10-минутного периода наблюдения
Совокупная доля субъектов, достигших гемостаза в целевом месте кровотечения через 2 (T2), 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) и 10 (T10) минут после TStart.
Временное ограничение: От начала лечения до 2, 3, 5, 7 и 10 минут после начала лечения
От начала лечения до 2, 3, 5, 7 и 10 минут после начала лечения
Неудачи в лечении
Временное ограничение: От начала лечения до момента завершения хирургического закрытия.

Неэффективностью лечения считались:

Стойкое кровотечение в TBS после T4, прорывное (оживленное и сильное) кровотечение из TBS, которое угрожало безопасности субъекта, по мнению исследователя, в любой момент в течение 10-минутного периода наблюдения и до закрытия TBS, повторное кровотечение в TBS после оценки первичная конечная точка эффективности в Т4 и до закрытия. Использование альтернативных гемостатических методов лечения или маневров (кроме исследуемого лечения) в TBS в течение 10-минутного периода наблюдения и до закрытия TBS или использование исследуемого лечения в TBS после T4 и до закрытия.
От начала лечения до момента завершения хирургического закрытия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grifols Biologicals, LLC

Соавторы

Instituto Grifols, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IG1103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Surgicel®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться