Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillskott av kalcium plus vitamin D på ungdomars mödrar och spädbarns benhälsa

21 november 2012 uppdaterad av: Flavia Fioruci Bezerra, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Tillskott av kalcium plus D-vitamin under graviditeten hos unga mödrar: Effekter på mödrars och spädbarns benmassa, kalcium- och benmetabolism och bröstmjölkssammansättning

Graviditet och amning är perioder med högt kalciumbehov. Otillräckligt maternellt kalciumintag och D-vitaminbrist kan negativt påverka foster- och neonatal tillväxt och moderns benmassa, särskilt hos unga mödrar. Utredarna föreslår att man ska utvärdera inverkan av tillskott av kalcium plus vitamin D under graviditeten på benmassan hos ammande unga mödrar med vanligt lågt kalcium och vitamin D, på fostrets tillväxt och benmassa hos nyfödda. Mödrar tilldelas slumpmässigt att få dagligt kalcium (600 mg) plus vitamin D3 (200 IE) tillägg eller placebo från mitten av graviditeten till förlossningen. Fostertillväxtparametrar utvärderas med standard ultraljudstekniker vid mitten och sen dräktighet. Moderns benmassa bedöms med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) 2 och 5 månader efter förlossningen och 6 månader efter avvänjning. Spädbarns benmassa bedöms med DXA 2 månader efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 13-19 år gammal
  • mellan 23 och 29 graviditetsvecka
  • primiparös
  • bär enstaka foster
  • avser att uteslutande eller övervägande amma

Exklusions kriterier:

  • kroniska hälsoproblem
  • rökare
  • användare av kosttillskott, förutom järntillskott som tillhandahålls under vanlig mödravård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Inaktivt piller (mikrokristallin cellulosa och majsstärkelse) tas dagligen
Aktiv komparator: Kalcium plus D-vitamin
600 mg kalcium och 200 internationella enheter (IE) vitamin D tas dagligen
Kosttillskott: Kalcium plus D-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i moderns benmassa förändras efter förlossningen mellan kompletterade och placebogrupper
Tidsram: 2, 5 och 12 månader efter förlossningen
2, 5 och 12 månader efter förlossningen
Skillnader i fostertillväxt och spädbarns benmassa mellan kompletterade och placebogrupper
Tidsram: 2:a och 3:e trimestern graviditet och 2 månader efter förlossningen
2:a och 3:e trimestern graviditet och 2 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i förändringar av ben- och kalciumrelaterade hormoner och D-vitaminstatus mellan kompletterade grupper och placebogrupper
Tidsram: 2:a och 3:e trimestern av graviditeten och 2, 5, 12 månader efter förlossningen
2:a och 3:e trimestern av graviditeten och 2, 5, 12 månader efter förlossningen
Skillnader i human bröstmjölkssammansättning (näringsämnen och hormoner) mellan kompletterade grupper och placebogrupper
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
2 månader efter förlossningen
Skillnader i moderns benstatus beroende på vitamin D-receptor (VDR) polymorfismer
Tidsram: 2, 5 och 12 månader efter förlossningen
2, 5 och 12 månader efter förlossningen
Skillnader i spädbarns kroppssammansättning mellan kompletterade och placebogrupper
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
2 månader efter förlossningen
Skillnader i förändringar av moderns kroppssammansättning efter förlossningen mellan kompletterade och placebogrupper
Tidsram: 2, 5 och 12 månader efter förlossningen
2, 5 och 12 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbetspartners

Rio de Janeiro State University

Utredare

  • Huvudutredare: Flavia F Bezerra, DSc, Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Brazil
  • Studierektor: Carmen M Donangelo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2012

Första postat (Uppskatta)

22 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE 0002.0361.000-09
  • CNPq (Annat bidrag/finansieringsnummer: CNPq480010/2007-2)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amning benförlust

Kliniska prövningar på Kalcium plus D-vitamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera