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Effetto dell'integrazione di vitamina D con calcio più sulla salute delle ossa materne e infantili dell'adolescente

21 novembre 2012 aggiornato da: Flavia Fioruci Bezerra, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Supplemento di calcio più vitamina D durante la gravidanza delle madri adolescenti: effetti sulla massa ossea materna e infantile, calcio e metabolismo osseo e composizione del latte materno

La gravidanza e l'allattamento sono periodi di elevato fabbisogno di calcio. L'assunzione inadeguata di calcio materno e l'insufficienza di vitamina D possono influire negativamente sulla crescita fetale e neonatale e sulla massa ossea materna, in particolare nelle madri adolescenti. I ricercatori propongono di valutare l'influenza dell'integrazione di calcio più vitamina D durante la gravidanza sulla massa ossea di madri adolescenti che allattano con calcio e vitamina D abitualmente bassi, sulla crescita fetale e sulla massa ossea neonatale. Le madri vengono assegnate in modo casuale a ricevere un supplemento giornaliero di calcio (600 mg) più vitamina D3 (200 UI) o placebo dalla metà della gestazione fino al parto. I parametri di crescita fetale sono valutati mediante tecniche ecografiche standard a metà e fine gestazione. La massa ossea materna viene valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) a 2 e 5 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo lo svezzamento. La massa ossea infantile viene valutata mediante DXA a 2 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-19 anni
  • tra la 23a e la 29a settimana di gestazione
  • primipare
  • portando un solo feto
  • che intendono allattare esclusivamente o prevalentemente al seno

Criteri di esclusione:

  • problemi di salute cronici
  • fumatori
  • utilizzatori di integratori alimentari, ad eccezione degli integratori di ferro forniti durante le cure prenatali standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Pillola inattiva (cellulosa microcristallina e amido di mais) assunta giornalmente
Comparatore attivo: Calcio più vitamina D
600 mg di calcio e 200 unità internazionali (UI) di vitamina D assunti giornalmente
Integratore alimentare: Calcio più vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nella massa ossea materna cambia dopo il parto tra gruppi integrati e placebo
Lasso di tempo: 2, 5 e 12 mesi dopo il parto
2, 5 e 12 mesi dopo il parto
Differenze nella crescita fetale e nella massa ossea infantile tra gruppi integrati e placebo
Lasso di tempo: 2° e 3° trimestre di gestazione e 2 mesi dopo il parto
2° e 3° trimestre di gestazione e 2 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nei cambiamenti degli ormoni legati alle ossa e al calcio e allo stato della vitamina D tra i gruppi integrati e quelli con placebo
Lasso di tempo: 2° e 3° trimestre di gravidanza e 2, 5, 12 mesi dopo il parto
2° e 3° trimestre di gravidanza e 2, 5, 12 mesi dopo il parto
Differenze nella composizione del latte materno umano (nutrienti e ormoni) tra gruppi integrati e placebo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
2 mesi dopo il parto
Differenze nello stato osseo materno in base ai polimorfismi del recettore della vitamina D (VDR).
Lasso di tempo: 2, 5 e 12 mesi dopo il parto
2, 5 e 12 mesi dopo il parto
Differenze nella composizione corporea infantile tra gruppi integrati e placebo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
2 mesi dopo il parto
Differenze nei cambiamenti della composizione corporea materna dopo il parto tra gruppi integrati e placebo
Lasso di tempo: 2, 5 e 12 mesi dopo il parto
2, 5 e 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

Rio de Janeiro State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavia F Bezerra, DSc, Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Brazil
  • Direttore dello studio: Carmen M Donangelo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 0002.0361.000-09
  • CNPq (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNPq480010/2007-2)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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