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Wirkung einer Kalzium-Plus-Vitamin-D-Supplementierung auf die Knochengesundheit jugendlicher Mütter und Säuglinge

21. November 2012 aktualisiert von: Flavia Fioruci Bezerra, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kalzium-Plus-Vitamin-D-Supplementierung während der Schwangerschaft jugendlicher Mütter: Auswirkungen auf die Knochenmasse von Mutter und Kind, den Kalzium- und Knochenstoffwechsel und die Zusammensetzung der Muttermilch

Schwangerschaft und Stillzeit sind Zeiten mit hohem Kalziumbedarf. Eine unzureichende mütterliche Kalziumaufnahme und ein Vitamin-D-Mangel können sich negativ auf das fetale und neonatale Wachstum und die mütterliche Knochenmasse auswirken, insbesondere bei heranwachsenden Müttern. Die Forscher schlagen vor, den Einfluss einer Kalzium-plus-Vitamin-D-Supplementierung während der Schwangerschaft auf die Knochenmasse stillender jugendlicher Mütter mit gewohnheitsmäßig niedrigem Kalzium- und Vitamin-D-Gehalt, auf das fetale Wachstum und die Knochenmasse des Neugeborenen. Den Müttern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie ab der Mitte der Schwangerschaft bis zur Geburt täglich Kalzium (600 mg) plus Vitamin D3 (200 IE) oder ein Placebo erhalten. Die fetalen Wachstumsparameter werden mit Standard-Ultraschalltechniken in der mittleren und späten Schwangerschaft beurteilt. Die mütterliche Knochenmasse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) 2 und 5 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Entwöhnung beurteilt. Die Knochenmasse des Säuglings wird 2 Monate nach der Geburt mittels DXA beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13-19 Jahre alt
  • zwischen der 23. und 29. Schwangerschaftswoche
  • Erstgebärender
  • Tragen eines einzelnen Fötus
  • beabsichtigen, ausschließlich oder überwiegend zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • chronische Gesundheitsprobleme
  • Raucher
  • Benutzer von Nahrungsergänzungsmitteln, mit Ausnahme von Eisenpräparaten, die im Rahmen der standardmäßigen Schwangerschaftsvorsorge verabreicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Inaktive Pille (mikrokristalline Cellulose und Maisstärke), täglich eingenommen
Aktiver Komparator: Kalzium plus Vitamin D
Täglich werden 600 mg Kalzium und 200 internationale Einheiten (IE) Vitamin D eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium plus Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der mütterlichen Knochenmasse verändern sich nach der Geburt zwischen der ergänzten Gruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: 2, 5 und 12 Monate nach der Geburt
2, 5 und 12 Monate nach der Geburt
Unterschiede im fötalen Wachstum und der Knochenmasse des Säuglings zwischen der ergänzten Gruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: 2. und 3. Schwangerschaftstrimester und 2 Monate nach der Geburt
2. und 3. Schwangerschaftstrimester und 2 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in den Veränderungen der Knochen- und Kalziumhormone und des Vitamin-D-Status zwischen der ergänzten Gruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: 2. und 3. Schwangerschaftstrimester sowie 2, 5, 12 Monate nach der Geburt
2. und 3. Schwangerschaftstrimester sowie 2, 5, 12 Monate nach der Geburt
Unterschiede in der Zusammensetzung der menschlichen Muttermilch (Nährstoffe und Hormone) zwischen der ergänzten Gruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
2 Monate nach der Geburt
Unterschiede im mütterlichen Knochenstatus gemäß Vitamin-D-Rezeptor (VDR)-Polymorphismen
Zeitfenster: 2, 5 und 12 Monate nach der Geburt
2, 5 und 12 Monate nach der Geburt
Unterschiede in der Körperzusammensetzung von Säuglingen zwischen der Gruppe mit Nahrungsergänzung und der Gruppe mit Placebo
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
2 Monate nach der Geburt
Unterschiede in den Veränderungen der mütterlichen Körperzusammensetzung nach der Geburt zwischen der Supplementierungs- und der Placebogruppe
Zeitfenster: 2, 5 und 12 Monate nach der Geburt
2, 5 und 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Rio de Janeiro State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavia F Bezerra, DSc, Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Brazil
  • Studienleiter: Carmen M Donangelo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 0002.0361.000-09
  • CNPq (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CNPq480010/2007-2)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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