Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vápníkem plus vitamin D na zdraví kostí dospívajících matek a kojenců

21. listopadu 2012 aktualizováno: Flavia Fioruci Bezerra, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Suplementace vápníkem plus vitamin D během těhotenství dospívajících matek: Účinky na kostní hmotu matek a kojenců, metabolismus vápníku a kostí a složení mateřského mléka

Těhotenství a kojení jsou obdobími vysoké potřeby vápníku. Nedostatečný příjem vápníku u matky a nedostatek vitaminu D mohou nepříznivě ovlivnit růst plodu a novorozence a kostní hmotu matky, zejména u dospívajících matek. Výzkumníci navrhují zhodnotit vliv suplementace vápníkem a vitaminem D během těhotenství na kostní hmotu kojících dospívajících matek s obvykle nízkým obsahem vápníku a vitaminu D, na růst plodu a kostní hmotu novorozence. Matky jsou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly denně vápník (600 mg) plus vitamin D3 (200 IU) nebo placebo od poloviny těhotenství až do porodu. Parametry růstu plodu jsou hodnoceny standardními ultrazvukovými technikami ve střední a pozdní gestaci. Mateřská kostní hmota se hodnotí pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) 2 a 5 měsíců po porodu a 6 měsíců po odstavení. Kostní hmota kojence se hodnotí pomocí DXA 2 měsíce po porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13-19 let
  • mezi 23. a 29. týdnem těhotenství
  • prvorodička
  • nesoucí jediný plod
  • v úmyslu výlučně nebo převážně kojit

Kritéria vyloučení:

  • chronické zdravotní problémy
  • kuřáků
  • uživatelé doplňků výživy, kromě doplňků železa poskytovaných při standardní prenatální péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Neaktivní pilulka (mikrokrystalická celulóza a kukuřičný škrob) užívaná denně
Aktivní komparátor: Vápník plus vitamín D
600 mg vápníku a 200 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu D denně
Doplněk stravy: Vápník plus vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve změnách kostní hmoty matky po porodu mezi suplementovanými a placebovými skupinami
Časové okno: 2, 5 a 12 měsíců po porodu
2, 5 a 12 měsíců po porodu
Rozdíly v růstu plodu a kostní hmotě kojenců mezi suplementovanými a placebovými skupinami
Časové okno: 2. a 3. trimestr těhotenství a 2 měsíce po porodu
2. a 3. trimestr těhotenství a 2 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve změnách hormonů souvisejících s kostmi a vápníkem a stavu vitaminu D mezi skupinami suplementovanými a placebem
Časové okno: 2. a 3. trimestr těhotenství a 2., 5., 12. měsíc po porodu
2. a 3. trimestr těhotenství a 2., 5., 12. měsíc po porodu
Rozdíly ve složení lidského mateřského mléka (živiny a hormony) mezi suplementovanými a placebovými skupinami
Časové okno: 2 měsíce po porodu
2 měsíce po porodu
Rozdíly ve stavu kostí matky podle polymorfismů receptoru vitaminu D (VDR).
Časové okno: 2, 5 a 12 měsíců po porodu
2, 5 a 12 měsíců po porodu
Rozdíly ve složení těla kojenců mezi suplementovanými a placebovými skupinami
Časové okno: 2 měsíce po porodu
2 měsíce po porodu
Rozdíly ve změnách tělesného složení matky po porodu mezi suplementovanými a placebovými skupinami
Časové okno: 2, 5 a 12 měsíců po porodu
2, 5 a 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

Rio de Janeiro State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavia F Bezerra, DSc, Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Brazil
  • Ředitel studie: Carmen M Donangelo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 0002.0361.000-09
  • CNPq (Jiné číslo grantu/financování: CNPq480010/2007-2)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostní hmoty při laktaci

Klinické studie na Vápník plus vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit