- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01757015
Safety and Efficacy of NVA237 as an add-on to Fixed Dose Combination LABA/ICS (GLOW8)
19 april 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
A 26-week Multi-center Randomized Double-blind Study to Compare Efficacy and Safety of NVA237 Versus Placebo as an add-on to Maintenance Therapy With Fixed-dose Combination Salmeterol/Fluticasone Propionate in COPD Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation
This study is to evaluate if add-on treatment with inhaled NVA237 (50 µg) once daily (o.d.) via single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) further improves lung function and health status and is well tolerated compared to placebo in symptomatic COPD patients with moderate to severe airflow limitation who are already receiving maintenance therapy with inhaled fixed-dose-combination of salmeterol/fluticasone propionate (50/500 µg) twice daily (b.i.d.) via multi-dose dry powder inhaler (MDDPI).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years (e.g., 10 pack years = 1 pack/day × 10 years, ½ pack/day × 20 years, etc.).
- COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) patients with moderate to severe airflow limitation (Spirometry classification: GOLD 2 or 3) at Visit 2:
- Post-bronchodilator FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second) ≥30% and <60% of the predicted normal, and,
- Post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity (FVC) <0.70
- Patients on maintenance treatment with fixed-dose combination of inhaled salmeterol and fluticasone propionate (50/500 µg) b.i.d. delivered via a proprietary MDDPI (multidose dry powder inhaler) device for at least 30 days prior to screening visit (Visit 1).
- Patients in category Gold B or D with a CAT (COPD Assessment Test) total score ≥10 at screening (Visit 1) and before randomization (Visit 3).
- Patients with a history of at least 1 moderate or severe COPD exacerbation within the previous year.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Women of child-bearing potential, unless they are using effective methods of contraception during the study
- Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc measured at run-in (Visit 2) (Fridericia method) is prolonged (>450 ms). (These patients cannot be re-screened.)
- Patients with evidence (upon visual inspection) of oropharyngeal candidiasis at baseline with or without treatment.
- Patients who have not achieved an acceptable spirometry result at run-in (Visit 2) in accordance with American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) criteria for acceptability and repeatability.
- Patients who have had a COPD exacerbation that required treatment with antibiotics or oral corticosteroids or hospitalization in the 6 weeks prior to screening (Visit 1).
- Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening (Visit 1).
- Patients requiring long term oxygen therapy prescribed for >12 hours per day.
- Patients with allergic rhinitis who use an H1 antagonist or intra-nasal corticosteroids intermittently. (Treatment with a stable dose or regimen is permitted.)
- Patients with concomitant pulmonary disease (e.g., lung fibrosis, sarcoidosis, interstitial lung disease, or pulmonary hypertension), clinically significant bronchiectasis, or history of pulmonary lobectomy, lung volume reduction surgery, or lung transplantation.
- Patients with active pulmonary tuberculosis, unless confirmed by imaging to be no longer active.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo to NVA237 (50 μg) o.d. in the morning Patients will also receive open label salmeterol/fluticasone propionate (50/500 µg) b.i.d., in the morning and evening
|
Placebo to NVA237
|
Experimentell: NVA237
NVA237 (50 μg) o.d. in the morning Patients will also receive open label salmeterol/fluticasone propionate (50/500 µg) b.i.d., in the morning and evening.
|
NVA237 (50µg, o.d.
via SDDPI) in the morning,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
Tidsram: after 12 weeks of treatment
|
Comparison of NVA237 treatment versus placebo treatment in the trough FEV1 after 12 weeks of treatment
|
after 12 weeks of treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total score of St George's Respiratory Questionnaire for COPD patients (SGRQ-C).
Tidsram: 26 weeks
|
Comparison of NVA237 treatment versus placebo treatment in terms of change in SGRQ-C after 26 weeks of treatment
|
26 weeks
|
Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
Tidsram: week 4 , week 26
|
Comparison of effect of NVA237 treatment versus placebo treatment in FEV1 after 4 weeks and after 26 weeks of treatment
|
week 4 , week 26
|
Total score of the Transition Dyspnea Index (TDI)
Tidsram: Week 12 and week 26
|
Comparison of effect of NVA237 treatment versus placebo treatment in the total TDI score after 12 weeks and after 26 weeks of treatment
|
Week 12 and week 26
|
Assessment of safety and tolerability
Tidsram: 26 Weeks
|
All safety endpoints will be summarized for the safety set.
|
26 Weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2012
Första postat (Uppskatta)
28 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNVA237A2311
- 2012-002854-21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo to NVA237
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna, Tyskland, Ungern, Belgien, Polen, Spanien, Nederländerna
-
Harvard UniversityIndragen
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.AvslutadSchizofreniKina, Japan, Korea, Republiken av, Malaysia, Filippinerna, Ryska Federationen, Taiwan, Ukraina
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Aktiv, inte rekryterandeLätt kognitiv funktionsnedsättningItalien
-
Theratocular Biotek Co.Novotech (Australia) Pty LimitedAktiv, inte rekryterandeOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomAustralien
-
Riphah International UniversityAvslutadIdrottsfysioterapiPakistan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenHar inte rekryterat ännuDyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionen | Postprandialt Distress SyndromeBelgien
-
Gérard AmarencoAvslutadMultipel skleros | Gångstörningar, neurologiska | Urininkontinens, trängselFrankrike
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareOkändCerebrovaskulär olyckaKanada
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living... och andra samarbetspartnersRekryteringMental sjukdom | Beteendestörningar | Psykiatrisk diagnos | Psykiatriska störningar | Svår psykisk sjukdom | Psykiatriska sjukdomar | Psykiatrisk sjukdomFörenta staterna