- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01757015
Safety and Efficacy of NVA237 as an add-on to Fixed Dose Combination LABA/ICS (GLOW8)
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A 26-week Multi-center Randomized Double-blind Study to Compare Efficacy and Safety of NVA237 Versus Placebo as an add-on to Maintenance Therapy With Fixed-dose Combination Salmeterol/Fluticasone Propionate in COPD Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation
This study is to evaluate if add-on treatment with inhaled NVA237 (50 µg) once daily (o.d.) via single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) further improves lung function and health status and is well tolerated compared to placebo in symptomatic COPD patients with moderate to severe airflow limitation who are already receiving maintenance therapy with inhaled fixed-dose-combination of salmeterol/fluticasone propionate (50/500 µg) twice daily (b.i.d.) via multi-dose dry powder inhaler (MDDPI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years (e.g., 10 pack years = 1 pack/day × 10 years, ½ pack/day × 20 years, etc.).
- COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) patients with moderate to severe airflow limitation (Spirometry classification: GOLD 2 or 3) at Visit 2:
- Post-bronchodilator FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second) ≥30% and <60% of the predicted normal, and,
- Post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity (FVC) <0.70
- Patients on maintenance treatment with fixed-dose combination of inhaled salmeterol and fluticasone propionate (50/500 µg) b.i.d. delivered via a proprietary MDDPI (multidose dry powder inhaler) device for at least 30 days prior to screening visit (Visit 1).
- Patients in category Gold B or D with a CAT (COPD Assessment Test) total score ≥10 at screening (Visit 1) and before randomization (Visit 3).
- Patients with a history of at least 1 moderate or severe COPD exacerbation within the previous year.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Women of child-bearing potential, unless they are using effective methods of contraception during the study
- Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc measured at run-in (Visit 2) (Fridericia method) is prolonged (>450 ms). (These patients cannot be re-screened.)
- Patients with evidence (upon visual inspection) of oropharyngeal candidiasis at baseline with or without treatment.
- Patients who have not achieved an acceptable spirometry result at run-in (Visit 2) in accordance with American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) criteria for acceptability and repeatability.
- Patients who have had a COPD exacerbation that required treatment with antibiotics or oral corticosteroids or hospitalization in the 6 weeks prior to screening (Visit 1).
- Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening (Visit 1).
- Patients requiring long term oxygen therapy prescribed for >12 hours per day.
- Patients with allergic rhinitis who use an H1 antagonist or intra-nasal corticosteroids intermittently. (Treatment with a stable dose or regimen is permitted.)
- Patients with concomitant pulmonary disease (e.g., lung fibrosis, sarcoidosis, interstitial lung disease, or pulmonary hypertension), clinically significant bronchiectasis, or history of pulmonary lobectomy, lung volume reduction surgery, or lung transplantation.
- Patients with active pulmonary tuberculosis, unless confirmed by imaging to be no longer active.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo to NVA237 (50 μg) o.d. in the morning Patients will also receive open label salmeterol/fluticasone propionate (50/500 µg) b.i.d., in the morning and evening
|
Placebo to NVA237
|
Kokeellinen: NVA237
NVA237 (50 μg) o.d. in the morning Patients will also receive open label salmeterol/fluticasone propionate (50/500 µg) b.i.d., in the morning and evening.
|
NVA237 (50µg, o.d.
via SDDPI) in the morning,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
Aikaikkuna: after 12 weeks of treatment
|
Comparison of NVA237 treatment versus placebo treatment in the trough FEV1 after 12 weeks of treatment
|
after 12 weeks of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Total score of St George's Respiratory Questionnaire for COPD patients (SGRQ-C).
Aikaikkuna: 26 weeks
|
Comparison of NVA237 treatment versus placebo treatment in terms of change in SGRQ-C after 26 weeks of treatment
|
26 weeks
|
Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
Aikaikkuna: week 4 , week 26
|
Comparison of effect of NVA237 treatment versus placebo treatment in FEV1 after 4 weeks and after 26 weeks of treatment
|
week 4 , week 26
|
Total score of the Transition Dyspnea Index (TDI)
Aikaikkuna: Week 12 and week 26
|
Comparison of effect of NVA237 treatment versus placebo treatment in the total TDI score after 12 weeks and after 26 weeks of treatment
|
Week 12 and week 26
|
Assessment of safety and tolerability
Aikaikkuna: 26 Weeks
|
All safety endpoints will be summarized for the safety set.
|
26 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNVA237A2311
- 2012-002854-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo to NVA237
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat, Saksa, Unkari, Belgia, Puola, Espanja, Alankomaat
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.ValmisSkitsofreniaKiina, Japani, Korean tasavalta, Malesia, Filippiinit, Venäjän federaatio, Taiwan, Ukraina
-
Gilead SciencesRekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Gérard AmarencoValmisMultippeliskleroosi | Kävelyhäiriöt, neurologiset | Virtsankarkailu, pakkoRanska
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonValmisTrakoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PittsburghCambia Health FoundationValmisKriittinen sairausYhdysvallat
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMielisairaus | Käyttäytymishäiriöt | Psykiatrinen diagnoosi | Psykiatriset häiriöt | Vaikea mielisairaus | Psyykkiset sairaudet | Psykiatrinen sairausYhdysvallat
-
University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiTerveyteen liittyvä elämänlaatuYhdysvallat
-
Xavier University of Louisiana.RekrytointiRuokaturvallisuus | Terveystieto, asenteet, käytäntö | Ravitsemus, terveYhdysvallat
-
Penn State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); United States Department of Agriculture (USDA) ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Syömiskäyttäytyminen