Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsdovitinib för kolorektal och bukspottkörtelcancer

7 juni 2016 uppdaterad av: Georgetown University

En pilotstudie av dovitinib som underhålls- och adjuvant terapi hos patienter med kolorektal- och pankreascancer

Denna studie är avsedd för patienter med tjocktarmscancer i stadium 4 som har genomgått initial kemoterapi eller opererats för att avlägsna metastaser och patienter med bukspottkörtelcancer, som har avlägsnats kirurgiskt och som får adjuvant kemoterapi eller är lokalt avancerad och redan har fått kemoterapi och strålning.

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av oral dovitinib hos patienter med framskriden kolorektal och pankreas. Effekterna inkluderar förändringar av biomarkörer, progressionsfri överlevnad och säkerhet. Dovitinib kommer att tas genom munnen i 5 dagar varje vecka i upp till 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, öppen pilotstudie av dovitinib som underhålls- och adjuvant terapi hos patienter med cancer i kolorektal och bukspottkörtel.

Patientpopulationer:

Kohort 1: Steg 4 koloncancer s/p metastasektomi (adjuvant kohort)

Kohort 2: Steg 4 tjocktarmscancer efter initial kemoterapi (underhållskohort)

Kohort 3: Pankreascancer s/p resektion och adjuvant kemo (adjuvant kohort)

Kohort 4: Lokalt avancerad bukspottkörtelcancer s/p kemo och strålning (underhållskohort)

Var och en av de fyra kohorterna kommer att ackumuleras oberoende. 15 patienter kommer att tillfalla varje kohort. Behandlingen påbörjas efter avslutad standardadjuvans eller induktionsterapi. Patienter kommer att fortsätta att ta dovitinib tills de visar progression av sjukdomen med standardkriterier för RECIST, drar tillbaka samtycke eller upplever oacceptabel toxicitet.

Blod och urin Biomarkörstudier kommer att utföras på alla patienter i alla kohorter. Prover kommer att samlas in vid baslinjen och var 8:e vecka under de första 6 månaderna och därefter var 3:e månad, medan patienterna studerar. Blod och urin kommer att samlas in och lagras för protein, miRNA och metabolomisk analys. Tumörprover kommer att tas från patienter i underhållskohorter före och 2 veckor efter påbörjad dovitinib. Alla dessa prover kommer att analyseras för att avgöra om biomarkörer för nytta och progression kan fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University- Lombardi Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekräftad diagnos av:

    1. Steg 4 tjocktarmscancer antingen s/p metastasectomy eller post-initial kemoterapi eller underhåll "standard of care", antingen involverande 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) ensamt eller kontinuerligt bevacizumab enbart. Patienter i underhållskohorten måste ha genomgått 2 på varandra följande datortomografi som visar stabil sjukdom och inte ha upplevt signifikant tidigare behandlingsrelaterad toxicitet över grad 1.
    2. Bukspottkörtelcancer, antingen s/p resektion och adjuvant kemoterapi eller lokalt avancerad bukspottkörtelcancer s/p kemoterapi och strålning. Initial kemoterapi eller strålbehandling kan ha avbrutits mellan 2 veckor och 2 månader före studiestart, och patienterna måste ha återhämtat sig från tidigare behandlingsrelaterad toxicitet till grad 1 eller lägre.
  • Tidigare operation, inklusive tumörresektion eller metastasectomi, måste ha utförts minst 4 veckor före studieregistreringen.
  • Ingen samtidig behandling mot cancer är tillåten
  • Ålder >/= 18 år
  • Prestandastatus på 0-1
  • Tillräcklig lever-, benmärgs- och njurfunktion
  • Partiell tromboplastintid (PTT) måste vara </= 1,5 x övre normalgränsen för institutionens normalområde och INR (International Normalized Ratio) < 1,5.
  • Förväntad livslängd >/= 4 månader för underhållskohorter och >/= 6 månader för adjuvanta kohorter
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas och får inte vara ammande.
  • Subjektet är kapabelt att förstå och följa protokollkrav och kan underteckna och datera det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder, som biologiskt kan bli gravida, som inte använder två former av högeffektiva preventivmedel eller som är gravida.
  • Kvinnor som ammar
  • Fertila män är ovilliga att använda preventivmedel
  • Patienter med hjärnmetastaser eller någon historia av hjärnmetastaser
  • Patienter som har genomgått större operationer (t.ex. intra-thorax, -abdominal eller -bäcken) </= 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas eller som inte har återhämtat sig från sådan behandling
  • Patienter med en historia av lungemboli eller obehandlad djup ventrombos under de senaste 6 månaderna
  • Nedsättning av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av dovitinib
  • Försökspersonen har haft en annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren förutom livmoderhalscancer in situ, in situ carcinom i urinblåsan eller icke-melanom carcinom i huden.
  • Patienter som har fått den senaste administreringen av en cancerbehandling inklusive kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling och monoklonala antikroppar </= 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjades, eller som inte har återhämtat sig från biverkningarna av sådan behandling
  • Cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit
  • Patienter som för närvarande får prasugrel
  • Ingen samtidig användning av isoniazid, labetolol, trovafloxacin, tolkapon och felbamat
  • Ingen samtidig användning av andra prövningsläkemedel eller antineoplastiska terapier.
  • Patienter med nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dovitinib
Dovitinib 500 mg oralt dagligen i 5 dagar följt av 2 dagar ledigt (7 dagars cykler) i upp till 2 år
Läkemedel: Dovitinib

Alla patienter i studien kommer att få Dovitinib, 500 mg oralt dagligen i 5 dagar följt av 2 dagars ledighet (7 dagars cykler) i upp till 2 år.

Om 500 mg är outhärdligt kommer 400 mg att doseras. Om 400 mg är outhärdligt kommer 300 mg att doseras

Andra namn:
  • TKI258

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckt av biomarkörer
Tidsram: 2 år
Förändringar i biomarkörer från före behandling jämfört med under eller efter behandling: uttryck av pFGFR, pFRS2, pERK, BFGF, VEGF, FGFR1, FGFR2, VEGFR, Ki-67, Asp175 och CA9 i tumörvävnad; FGFR, VEGFs, BFGF, PLGF, sVEGFR1/2, FGF23, GCSF, PDGF-AB, SDF-1a och SCF nivåer i serum
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år

Tid i dagar från studiestart till sjukdomsprogression eller död

Sjukdomsprogression definierades enligt RECIST som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
2 år
Säkerhet
Tidsram: 2 år
Procent av försökspersonerna som upplever biverkningar i grad 3/4
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTK1258AUS16T
  • Pro063 (Annan identifierare: Georgetown University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Dovitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera