Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbantartás Dovitinib vastagbél- és hasnyálmirigyrák kezelésére

2016. június 7. frissítette: Georgetown University

A dovitinib mint fenntartó és adjuváns terápia kísérleti vizsgálata vastag- és végbélrákos és hasnyálmirigyrákos betegeknél

Ez a tanulmány olyan 4. stádiumú vastagbélrákos betegek számára készült, akiknél kezdeti kemoterápiát kaptak vagy áttéteket eltávolító műtéten esett át, valamint olyan hasnyálmirigyrákos betegeket, akiket műtéti úton eltávolítottak, és adjuváns kemoterápiát kapnak, vagy lokálisan előrehaladott állapotban vannak, és már részesültek kemoterápiában és sugárkezelésben.

E vizsgálat célja az orális dovitinib hatásainak meghatározása előrehaladott stádiumú kolorektális és hasnyálmirigyben szenvedő betegeknél. A hatások közé tartoznak a biomarkerek változásai, a progressziómentes túlélés és a biztonság. A dovitinibet szájon át kell bevenni minden héten 5 napig, legfeljebb 2 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen intézmény, nem randomizált, nyílt kísérleti vizsgálat a dovitinibről, mint fenntartó és adjuváns terápia kolorektális és hasnyálmirigyrákos betegeknél.

Betegpopulációk:

1. kohorsz: 4. stádiumú vastagbélrák s/p metasztáziseltávolítás (adjuváns kohorsz)

2. kohorsz: 4. stádiumú vastagbélrák a kezdeti kemoterápia után (fenntartó kohorsz)

3. kohorsz: Hasnyálmirigyrák s/p reszekció és adjuváns kemo (Adjuváns kohorsz)

4. kohorsz: Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák s/p kemoterápia és sugárzás (fenntartó kohorsz)

Mind a 4 kohorsz külön-külön kerül felhalmozásra. Minden kohorszba 15 beteg kerül fel. A kezelés a standard adjuváns vagy indukciós terápia befejezése után kezdődik. A betegek mindaddig folytatják a dovitinib szedését, amíg a standard RECIST kritériumok alapján nem bizonyítják a betegség progresszióját, visszavonják a beleegyezést, vagy elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnak.

Vér és vizelet Biomarker vizsgálatokat végeznek minden betegen, minden kohorszban. A mintákat a kiinduláskor és 8 hetente gyűjtik az első 6 hónapban, majd ezt követően 3 havonta, amíg a betegek vizsgálat alatt állnak. Vért és vizeletet gyűjtenek, és bankba foglalnak fehérje-, miRNS- és metabolomikus elemzéshez. A fenntartó csoportokba tartozó betegekből tumormintákat vesznek a dovitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 héttel azt követően. Mindezeket a mintákat elemezni fogják annak megállapítására, hogy a haszon és a progresszió biomarkerei meghatározhatók-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University- Lombardi Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített diagnózissal rendelkező betegek:

    1. 4. stádiumú vastagbélrák vagy s/p metasztaszektómia, vagy posztiniciális kemoterápia vagy fenntartó „standard ellátás”, vagy önmagában 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) vagy folyamatos bevacizumab önmagában. A fenntartó csoportba tartozó betegeknek 2 egymást követő CT-vizsgálaton kellett átesniük, amelyek stabil betegséget mutattak, és nem tapasztaltak jelentős, előzetes kezeléssel összefüggő, 1. fokozat feletti toxicitást.
    2. Hasnyálmirigyrák, s/p reszekció és adjuváns kemoterápia vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák s/p kemoterápia és sugárkezelés. A kezdeti kemoterápiát vagy sugárterápiát a vizsgálat megkezdése előtt 2 hét és 2 hónap között le kellett állítani, és a betegeknek a korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásból 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú helyre kellett gyógyulniuk.
  • A korábbi műtétet, beleértve a tumor reszekciót vagy metasztaszektómiát, legalább 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt el kell végezni.
  • Egyidejű rákellenes kezelés nem megengedett
  • Életkor >/= 18 év
  • Teljesítmény állapota 0-1
  • Megfelelő máj-, csontvelő- és vesefunkció
  • A részleges tromboplasztin időnek (PTT) </= az intézmény normál tartományának felső normál határának 1,5-szeresének kell lennie, és az INR-nek (International Normalized Ratio) < 1,5-nek kell lennie.
  • Várható élettartam >/= 4 hónap a fenntartó kohorszoknál és >/= 6 hónap adjuváns kohorszoknál
  • A fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni, és nem szoptathatnak.
  • Az alany képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, valamint képes aláírni és dátumozni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik biológiailag képesek a fogamzásra, nem alkalmaznak két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot, vagy terhesek.
  • Szoptató nők
  • Termékeny férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni
  • Azok a betegek, akiknek agyi áttétje van, vagy anamnézisében agyi áttétek szerepelnek
  • Olyan betegek, akiken 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt nagy műtéten estek át (pl. mellkason belüli, hasi vagy kismedencei műtéten), vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen kezelésből
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tüdőembólia vagy kezeletlen mélyvénás trombózis szerepel az elmúlt 6 hónapban
  • A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a dovitinib felszívódását
  • Az alanynak az elmúlt 5 évben egy másik aktív rosszindulatú daganata is volt, kivéve az in situ méhnyakrákot, az in situ hólyagrákot vagy a bőr nem melanómás karcinómáját.
  • Azok a betegek, akik 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt rákellenes kezelésben részesültek, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, hormonterápiát és monoklonális antitesteket </=, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásaiból
  • Cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy krónikus perzisztáló hepatitis
  • Azok a betegek, akik jelenleg prasugrelt kapnak
  • Izoniazid, labetolol, trovafloxacin, tolkapon és felbamát egyidejű alkalmazása tilos
  • Más vizsgálati gyógyszer vagy daganatellenes terápia egyidejű alkalmazása tilos.
  • Károsodott szívműködésű vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dovitinib
Dovitinib 500 mg szájon át naponta 5 napig, majd 2 nap szünet (7 napos ciklusok) legfeljebb 2 évig
Drog: Dovitinib

A vizsgálatban részt vevő összes beteg napi 500 mg Dovitinib-et kap szájon át 5 napig, majd 2 nap szünetet (7 napos ciklusok) legfeljebb 2 évig.

Ha 500 mg nem tolerálható, 400 mg-ot kell adagolni. Ha 400 mg nem tolerálható, 300 mg-ot kell adagolni

Más nevek:
  • TKI258

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker felfedezése
Időkeret: 2 év
Változások a biomarkerekben a kezelés előtti állapothoz képest a kezelés alatt vagy után: pFGFR, pFRS2, pERK, BFGF, VEGF, FGFR1, FGFR2, VEGFR, Ki-67, Asp175 és CA9 expressziója a tumorszövetben; FGFR, VEGF-ek, BFGF, PLGF, sVEGFR1/2, FGF23, GCSF, PDGF-AB, SDF-1a és SCF szint a szérumban
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év

A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő napokban

A betegség progresszióját a RECIST szerint úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb átmérőjű összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
2 év
Biztonság
Időkeret: 2 év
Azon alanyok százaléka, akik 3/4 fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztalnak
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTK1258AUS16T
  • Pro063 (Egyéb azonosító: Georgetown University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Dovitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel