Onderhoud Dovitinib voor colorectale en pancreaskanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een bevestigde diagnose van:

  1. Darmkanker in stadium 4 ofwel s/p-metastasectomie of post-initiële chemotherapie of onderhoud "standaardbehandeling", waarbij ofwel alleen 5-fluorouracil/leucovorine (5-FU/LV) betrokken is, ofwel continu alleen bevacizumab. Patiënten in het onderhoudscohort moeten 2 opeenvolgende CT-scans hebben gehad die stabiele ziekte aantoonden en geen significante eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit boven graad 1 hebben ervaren.
  2. Pancreaskanker, ofwel s/p-resectie en adjuvante chemotherapie of lokaal gevorderde pancreaskanker s/p-chemotherapie en bestraling. Initiële chemotherapie of bestralingstherapie kan tussen 2 weken en 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie zijn gestopt en patiënten moeten hersteld zijn van eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit tot graad 1 of minder.
• Voorafgaande chirurgie, inclusief tumorresectie of metastasectomie, moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn uitgevoerd.
• Een gelijktijdige behandeling tegen kanker is niet toegestaan
• Leeftijd >/= 18 jaar
• Prestatiestatus van 0-1
• Adequate lever-, beenmerg- en nierfunctie
• De partiële tromboplastinetijd (PTT) moet </= 1,5 x de bovengrens van de normaalwaarde van de instelling zijn en de INR (International Normalized Ratio) < 1,5.
• Levensverwachting >/= 4 maanden voor onderhoudscohorten en >/= 6 maanden voor adjuvante cohorten
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en mogen geen borstvoeding geven.
• De proefpersoon is in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en kan de geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die biologisch in staat zijn om zwanger te worden, die geen gebruik maken van twee vormen van zeer effectieve anticonceptie of die zwanger zijn.
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Vruchtbare mannen die geen anticonceptie willen gebruiken
• Patiënten met hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van hersenmetastasen
• Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan (bijv. intrathoracaal, -abdominaal of -bekken) </= 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling of die niet zijn hersteld van een dergelijke therapie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
• Verstoring van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-ziekte die de absorptie van dovitinib aanzienlijk kan veranderen
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een andere actieve maligniteit gehad, met uitzondering van baarmoederhalskanker in situ, in situ carcinoom van de blaas of niet-melanoomcarcinoom van de huid.
• Patiënten die de laatste toediening van een behandeling tegen kanker hebben gekregen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie en monoklonale antilichamen </= 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke therapie
• Cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis
• Patiënten die momenteel prasugrel krijgen
• Geen gelijktijdig gebruik van isoniazide, labetolol, trovafloxacine, tolcapon en felbamaat
• Geen gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek of antineoplastische therapieën.
• Patiënten met een verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen.