Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tvådelad multipeldosstudie för att bedöma säkerheten och effekterna av AZD3293 hos friska äldre och Alzheimerspatienter

2 april 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvådelad, multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt på biomarkörer av AZD3293 i plasma och cerebrospinalvätska hos friska manliga och icke-fertila äldre kvinnor Frivilliga och patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Detta är en tvådelad multipeldosstudie på friska manliga och kvinnliga (som inte är fertila) äldre frivilliga, och på patienter med Alzheimers sjukdom, för att bedöma säkerheten, effekterna på kroppen och nivåerna av läkemedel i blod, CSF och urin. av AZD3293. AZD3293 utvecklas för behandling av Alzheimers sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvådelad, multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt på biomarkörer av AZD3293 i plasma och cerebrospinalvätska hos friska manliga och icke-fertila äldre kvinnor Frivilliga och patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Friska äldre manliga och kvinnliga (icke fertila) försökspersoner.
  • Del 2: Manliga och icke-fertila kvinnliga AD-patienter.
  • Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg.
  • Del 2: Klinisk diagnos av trolig AD enligt NINCDS-ADRDA-kriterierna.
  • Del 2: Manifestation av AD-symtom minst 6 månader före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Del 1: Historik eller förekomst av psykiatrisk sjukdom/tillstånd, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykiatriska eller retinala sjukdomar eller störningar.
  • Del 2: Signifikant sjukdom som påverkar CNS annan än Alzheimers sjukdom, inklusive men inte begränsat till andra demenssjukdomar, annan signifikant neurologisk eller allvarlig psykiatrisk sjukdom.
  • Historik med användning av antipsykotiska läkemedel, eller kronisk användning av antidepressiva eller anxiolytiska läkemedel.
  • Frekvent användning (mer än 2 dagar per vecka under de senaste 12 veckorna) av tobak eller andra nikotinprodukter.
  • Historik med neurologisk sjukdom, inklusive kramper, nyligen nedsatt minne eller kliniskt signifikant huvudskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD3293
Del 1: Upp till 6 sekventiella kohorter av friska äldre försökspersoner planeras, med flera stigande doser, som börjar med 5 mg (med förbehåll för bekräftelse av säkerhetsgranskningskommittén) Del 2: Upp till 16 mild till måttlig AD-patienter administreras en till upp till 3 dosnivåer av AZD3293
Läkemedel: AZD3293
Oral lösning
Placebo-jämförare: Placebo
Del 1: Placebo ges (2 försökspersoner i varje kohort) Del 2: Placebo ges (upp till 4 försökspersoner)
Läkemedel: Placebo
Oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av biverkningar
Tidsram: Från Baseline upp till 20 dagar
Från Baseline upp till 20 dagar
Bedömning av vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur) och fysiska undersökningar
Tidsram: Från Baseline upp till 20 dagar
Från Baseline upp till 20 dagar
Kliniska laboratorietester (kemi, hematologi, urinanalys, njursäkerhet)
Tidsram: Från Baseline upp till 20 dagar
Från Baseline upp till 20 dagar
Bedömning av digitala elektrokardiogram med 12 avledningar för att mäta rytm, frekvens, morfologi, QT/QTc-intervall
Tidsram: Från Baseline upp till 20 dagar
Från Baseline upp till 20 dagar
Bedömning av telemetri, som rapporterats av utredare Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från Baseline upp till 20 dagar
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Vissa frågor är ja/nej och vissa är på en skala från 1 (låg svårighetsgrad) till 5 (hög svårighetsgrad). Genomförda självmord och icke-dödliga självmordshändelser är ja/nej-frågor och resultat som presenteras är antalet deltagare med dessa händelser. Försämring av självmordstankar var en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen.
Från Baseline upp till 20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersökning av effekten av AZD3293 på biomarkörer i plasma och cerebrospinalvätska (CSF) som är relevanta för Alzheimers sjukdom (AD)
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
Undersökning av effekten av AZD3293 på biomarkörer i plasma och cerebrospinalvätska (CSF) som är relevanta för Alzheimers sjukdom (AD) hos mild-måttliga AD-patienter i jämförelse med äldre friska frivilliga
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
Undersökning av multipeldosfarmakokinetiken för AZD3293 och dess metabolit AZ13569724, inklusive dosproportionalitet för AZD3293 efter oral administrering
Tidsram: Upp 17 dagar
Upp 17 dagar
Undersökning av farmakokinetiken/farmakodynamikens samband mellan effekten av AZD3293 på biomarkörer som är relevanta för Alzheimers sjukdom (AD) i plasma
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5010C00002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska äldre volontärer

Kliniska prövningar på AZD3293

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera