Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Pharmacokinetic Study Comparing PF-06439535 And Bevacizumab In Healthy Male Volunteers (REFLECTIONS B739-01)

14 augusti 2014 uppdaterad av: Pfizer

Phase 1, Double Blind, Randomized, Parallel-Group, Single-Dose, 3-Arm, Comparative Pharmacokinetic Study Of PF-06439535 And Bevacizumab Sourced From US And EU Administered To Healthy Male Volunteers

This study is to prove that the handling (also referred to as pharmacokinetics) of the following drugs PF-06439535, Avastin® (bevacizumab) that is licensed for use in the United States (bevacizumab-US) and Avastin® (bevacizumab) obtained from Europe (bevacizumab-EU) is similar in healthy male volunteers after receiving a single intravenous dose of either drugs.

During the course of the study, the similarity in pharmacokinetics will be assessed by sampling the levels of drug in the blood, and by comparing these levels among the different administration arms of PF-06439535, bevacizumab-US and bevacizumab-EU. Safety, tolerability, and immunologic response to the administered drugs will also be evaluated throughout.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects 21-55 years old
  • Subjects who have previously been exposed to a biologic agent (other than a VEGF [Vascular Endothelial Growth Factor Receptor] inhibitor) may enroll provided that at least 3 months have passed since the last administration of that drug
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50kg (110lbs)

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of a clinically significant disease or clinical finding at Screening
  • Previous treatment with an anti-VEGF antibody, or any other antibody or protein targeting the VEGF receptor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A = PF-06439535
Intervention Description: Sterile vial 400mg, single-dose 5mg/kg administered as 90-minute infusion on day 1.
Biologisk: PF-06439535
Solution for intravenous infusion, single dose of 5mg/kg, administered as 90-minute infusion.
Andra namn:
  • PF-06439535, a potential biosimilar to bevacizumab
Aktiv komparator: B = Bevacizumab-EU
Intervention Description: Sterile vial 400mg, single-dose 5mg/kg administered as 90-minute infusion on day 1.
Biologisk: Avastin
Solution for intravenous infusion, single dose of 5mg/kg, administered as 90-minute infusion.
Andra namn:
  • Bevacizumab (USA)
Aktiv komparator: C = Bevacizumab-US
Intervention Description: Sterile vial 400mg, single-dose 5mg/kg administered as 90-minute infusion on day 1.
Biologisk: Avastin
Solution for intravenous infusion, single dose of 5mg/kg, administered as 90-minute infusion.
Andra namn:
  • Bevacizumab (USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: Day 1 - Day 71
Day 1 - Day 71
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Tidsram: Day 1 - Day 71
Day 1 - Day 71
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Tidsram: Day 1 - Day 71
AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
Day 1 - Day 71

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systemic Clearance (CL)
Tidsram: Day 1 - Day 71
Day 1 - Day 71
Terminal Disposition Half-Life (t1/2)
Tidsram: Day 1 - Day 71
Day 1 - Day 71
Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Tidsram: Day 1 - Day 71
Day 1 - Day 71
Incidence of anti-bevacizumab antibodies (ADA), including neutralizing antibodies (Nab)
Tidsram: Day 1 - Day 71 or LSLV, whichever occurs later
Day 1 - Day 71 or LSLV, whichever occurs later

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7391001
  • REFLECTIONS B739-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-06439535

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera