Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pharmacokinetic Study Comparing PF-06439535 And Bevacizumab In Healthy Male Volunteers (REFLECTIONS B739-01)

14. srpna 2014 aktualizováno: Pfizer

Phase 1, Double Blind, Randomized, Parallel-Group, Single-Dose, 3-Arm, Comparative Pharmacokinetic Study Of PF-06439535 And Bevacizumab Sourced From US And EU Administered To Healthy Male Volunteers

This study is to prove that the handling (also referred to as pharmacokinetics) of the following drugs PF-06439535, Avastin® (bevacizumab) that is licensed for use in the United States (bevacizumab-US) and Avastin® (bevacizumab) obtained from Europe (bevacizumab-EU) is similar in healthy male volunteers after receiving a single intravenous dose of either drugs.

During the course of the study, the similarity in pharmacokinetics will be assessed by sampling the levels of drug in the blood, and by comparing these levels among the different administration arms of PF-06439535, bevacizumab-US and bevacizumab-EU. Safety, tolerability, and immunologic response to the administered drugs will also be evaluated throughout.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects 21-55 years old
  • Subjects who have previously been exposed to a biologic agent (other than a VEGF [Vascular Endothelial Growth Factor Receptor] inhibitor) may enroll provided that at least 3 months have passed since the last administration of that drug
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50kg (110lbs)

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of a clinically significant disease or clinical finding at Screening
  • Previous treatment with an anti-VEGF antibody, or any other antibody or protein targeting the VEGF receptor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A = PF-06439535
Intervention Description: Sterile vial 400mg, single-dose 5mg/kg administered as 90-minute infusion on day 1.
Biologický: PF-06439535
Solution for intravenous infusion, single dose of 5mg/kg, administered as 90-minute infusion.
Ostatní jména:
  • PF-06439535, a potential biosimilar to bevacizumab
Aktivní komparátor: B = Bevacizumab-EU
Intervention Description: Sterile vial 400mg, single-dose 5mg/kg administered as 90-minute infusion on day 1.
Biologický: Avastin
Solution for intravenous infusion, single dose of 5mg/kg, administered as 90-minute infusion.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab (Spojené státy americké)
Aktivní komparátor: C = Bevacizumab-US
Intervention Description: Sterile vial 400mg, single-dose 5mg/kg administered as 90-minute infusion on day 1.
Biologický: Avastin
Solution for intravenous infusion, single dose of 5mg/kg, administered as 90-minute infusion.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab (Spojené státy americké)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 - Day 71
Day 1 - Day 71
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Časové okno: Day 1 - Day 71
Day 1 - Day 71
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Časové okno: Day 1 - Day 71
AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
Day 1 - Day 71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systemic Clearance (CL)
Časové okno: Day 1 - Day 71
Day 1 - Day 71
Terminal Disposition Half-Life (t1/2)
Časové okno: Day 1 - Day 71
Day 1 - Day 71
Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Časové okno: Day 1 - Day 71
Day 1 - Day 71
Incidence of anti-bevacizumab antibodies (ADA), including neutralizing antibodies (Nab)
Časové okno: Day 1 - Day 71 or LSLV, whichever occurs later
Day 1 - Day 71 or LSLV, whichever occurs later

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7391001
  • REFLECTIONS B739-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06439535

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit