- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02069821
Pharmacokinetic Interactions Between Amlodipine Besylate/Valsartan and Atorvastatin in Healthy Male Subjects
11 september 2017 uppdaterad av: HK inno.N Corporation
An Open-label, Multiple-dosing, Two-arms, One-sequence Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics After Co-administration of Exforge® (Amlodipine Besylate/Valsartan) and Lipitor® (Atorvastatin Ca) in Healthy Male Volunteers
The purpose of the study is to assess the pharmacokinetic interactions between amlodipine besylate/valsartan and atorvastatin single or co-administered in healthy volunteers.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, Republiken av, 301-721
- Chungnam national university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male volunteers in the age between 20 and 45 years old
- The weight is over 55kg and is not exceed ±20% of ideal weight Ideal weight = [height -100]*0.9
- Subjects with no history of any significant chronic disease
- Judged to be in good health on the basis of routine laboratory data obtained prior to study drug administration
- Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form
Exclusion Criteria:
- Subjects with Symptoms of acute disease within 28days prior to study medication dosing
- Subjects with a history of gastrointestinal diseases which might significantly change ADME of medicines
- Subjects with a history of clinically significant allergies including drug allergies or anaphylaxis to amlodipine, valsartan and/or atorvastatin
- Subjects with a history of myopathy
- Subjects with a hereditary problems, for example, galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Subject with the mean blood pressure of siDBP ≥ 150 mmHg or ≤ 90 mmHg and/or siSBP ≥ 95 mmHg or ≤ 50 mmHg at the screening visit
- Subjects with abnormal HDL-cholesterol(<35mg/dL)
- Subjects with abnormal of serum potassium concentration (<3.4 mEq/L of >5.5 mEq/L in screening visit)
- Subjects with a history of drug abuse
- Subjects taking inducer or inhibitor of drug metabolism enzyme such as barbital within 28days prior to study medication dosing
- Subjects who have received any drugs that might confound the results of the trial based on medical judgement by investigators within 14days prior to drug administration and OTC or vitamin within 7days prior to drug administration
- Participated in a previous clinical trial within 60 days prior to dosing
- Donated blood within 60 days prior to dosing
- Subjects with a history of alcohol abuse(over 21 units/week, 1 unit = 10 g of pure alcohol) or is difficult to stop drinking within study
- Subjects have ever smoked over 10 cigarette per day within 3 months prior to drug administration
- Subjects with a history of caffeine abuse or or is difficult to stop drinking within study
- Subjects with biliary obstruction
- Subjects with hepatic dysfunction (AST or ALT >3 times to accepted normal range)
- Subjects with moderate renal dysfunction (creatinine clearance (CLcr) < 30mL/min)
- Subjects considered as unsuitable based on medical judgement by investigators
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Group A
single administration : amlodipine/valsartan 10/160mg, qd, 10days(oral)
|
combination administration : amlodipine/valsartan 10/160mg and atorvastatin 40mg, qd, 10days(oral)
|
Experimentell: Group B
single administration : atorvastatin 40mg, qd, 7days(oral)
|
combination administration : amlodipine/valsartan 10/160mg and atorvastatin 40mg, qd, 10days(oral)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
To Evaluate PK interaction of amlodipine and valsartan
Tidsram: from pre dosing to 24hr post dose
|
AUCss,τ, Css,max
|
from pre dosing to 24hr post dose
|
To Evaluate PK interaction of atorvastatin and 2-OH atorvastatin
Tidsram: from pre dosing to 24hr post dose
|
AUCss,τ, Css,max
|
from pre dosing to 24hr post dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
To Evaluate PK interaction of amlodipine and valsartan
Tidsram: from pre dosing to 24hr post dose
|
tss,max, CLss/F, Css,min
|
from pre dosing to 24hr post dose
|
To Evaluate PK interaction of atorvastatin and 2-OH atorvastatin
Tidsram: from pre dosing to 24hr post dose
|
tss,max, CLss/F, Css,min
|
from pre dosing to 24hr post dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CJ_EXA_101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på combination administration
-
Stuart FiskGilead Sciences; University of Pittsburgh; Allegheny Singer Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-förebyggandeFörenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Japan
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Tallahassee Research Institute, Inc.Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lettland, Moldavien... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutad