- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02069821
Pharmacokinetic Interactions Between Amlodipine Besylate/Valsartan and Atorvastatin in Healthy Male Subjects
11. september 2017 oppdatert av: HK inno.N Corporation
An Open-label, Multiple-dosing, Two-arms, One-sequence Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics After Co-administration of Exforge® (Amlodipine Besylate/Valsartan) and Lipitor® (Atorvastatin Ca) in Healthy Male Volunteers
The purpose of the study is to assess the pharmacokinetic interactions between amlodipine besylate/valsartan and atorvastatin single or co-administered in healthy volunteers.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male volunteers in the age between 20 and 45 years old
- The weight is over 55kg and is not exceed ±20% of ideal weight Ideal weight = [height -100]*0.9
- Subjects with no history of any significant chronic disease
- Judged to be in good health on the basis of routine laboratory data obtained prior to study drug administration
- Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form
Exclusion Criteria:
- Subjects with Symptoms of acute disease within 28days prior to study medication dosing
- Subjects with a history of gastrointestinal diseases which might significantly change ADME of medicines
- Subjects with a history of clinically significant allergies including drug allergies or anaphylaxis to amlodipine, valsartan and/or atorvastatin
- Subjects with a history of myopathy
- Subjects with a hereditary problems, for example, galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Subject with the mean blood pressure of siDBP ≥ 150 mmHg or ≤ 90 mmHg and/or siSBP ≥ 95 mmHg or ≤ 50 mmHg at the screening visit
- Subjects with abnormal HDL-cholesterol(<35mg/dL)
- Subjects with abnormal of serum potassium concentration (<3.4 mEq/L of >5.5 mEq/L in screening visit)
- Subjects with a history of drug abuse
- Subjects taking inducer or inhibitor of drug metabolism enzyme such as barbital within 28days prior to study medication dosing
- Subjects who have received any drugs that might confound the results of the trial based on medical judgement by investigators within 14days prior to drug administration and OTC or vitamin within 7days prior to drug administration
- Participated in a previous clinical trial within 60 days prior to dosing
- Donated blood within 60 days prior to dosing
- Subjects with a history of alcohol abuse(over 21 units/week, 1 unit = 10 g of pure alcohol) or is difficult to stop drinking within study
- Subjects have ever smoked over 10 cigarette per day within 3 months prior to drug administration
- Subjects with a history of caffeine abuse or or is difficult to stop drinking within study
- Subjects with biliary obstruction
- Subjects with hepatic dysfunction (AST or ALT >3 times to accepted normal range)
- Subjects with moderate renal dysfunction (creatinine clearance (CLcr) < 30mL/min)
- Subjects considered as unsuitable based on medical judgement by investigators
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Group A
single administration : amlodipine/valsartan 10/160mg, qd, 10days(oral)
|
combination administration : amlodipine/valsartan 10/160mg and atorvastatin 40mg, qd, 10days(oral)
|
Eksperimentell: Group B
single administration : atorvastatin 40mg, qd, 7days(oral)
|
combination administration : amlodipine/valsartan 10/160mg and atorvastatin 40mg, qd, 10days(oral)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To Evaluate PK interaction of amlodipine and valsartan
Tidsramme: from pre dosing to 24hr post dose
|
AUCss,τ, Css,max
|
from pre dosing to 24hr post dose
|
To Evaluate PK interaction of atorvastatin and 2-OH atorvastatin
Tidsramme: from pre dosing to 24hr post dose
|
AUCss,τ, Css,max
|
from pre dosing to 24hr post dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To Evaluate PK interaction of amlodipine and valsartan
Tidsramme: from pre dosing to 24hr post dose
|
tss,max, CLss/F, Css,min
|
from pre dosing to 24hr post dose
|
To Evaluate PK interaction of atorvastatin and 2-OH atorvastatin
Tidsramme: from pre dosing to 24hr post dose
|
tss,max, CLss/F, Css,min
|
from pre dosing to 24hr post dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CJ_EXA_101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på combination administration
-
Stuart FiskGilead Sciences; University of Pittsburgh; Allegheny Singer Research Institute... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV-forebyggingForente stater
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjon
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of CreteRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå