Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb bestämning av den kliniska nyttan av Perampanel för behandling av alkoholberoende

14 augusti 2023 uppdaterad av: Albert Arias, Virginia Commonwealth University
Syftet med denna studie är att avgöra om perampanel förändrar reaktionen på alkohol för storkonsumenter. Det antas att perampanel kommer att minska alkoholens givande och förstärkande egenskaper i laboratoriemiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med den föreslagna studien är att avgöra om AMPA-R-antagonisten perampanel förändrar svaret på etanol (dvs. de givande och förstärkande effekterna) med hjälp av ett validerat laboratorieparadigm av intravenös (IV) etanolinfusion. Femtio icke-behandlingssökande storkonsumenter (NTSHD, N=50) och tjugofem sociala drickare (N=25) kommer att genomgå tre testdagar vardera: en gång efter att ha fått placebomedicin, en gång efter att ha fått måttlig dos perampanel och en gång efter får en högre dos perampanel. Detta experiment är det första steget i en serie ändamålsenliga studier som snabbt kommer att fastställa perampanels potential som behandling för alkoholberoende. Om fynden visar att perampanel minskar alkoholens givande och förstärkande egenskaper i laboratoriemiljö (hos människor), skulle det ge ett starkt skäl för kliniska behandlingsprövningar med denna medicin. Det här tillvägagångssättet är innovativt eftersom det testar en mycket ny AMPA-R-antagonist för behandling av alkoholism, och använder ett toppmodernt datorstödt IV-alkoholpumpinfusionssystem (kallat CAIS) för att minska variationen i blodalkoholkoncentrationer, alltså förbättra datakvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital Research Unit
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06515
        • West Haven Veterans Affairs
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Albert Arias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hanar och honor
  • mellan 21 och 55 år;
  • NTSHDs enligt definitionen ovan och måste ha haft minst 5 SD på en dag vid åtminstone några tillfällen tidigare och kunnat tolerera det utan en biverkning
  • allmänt medicinskt och neurologiskt frisk på basis av historia, fysisk undersökning, EKG, screening laboratorieresultat (CBC med differential, TSH, Free-T4, AST, ALT, GGT, BUN, kreatinin, elektrolyter, urinanalys, beta-HCG). Individer med LFT som inte är mer än 3 gånger över de normala nivåerna kommer att inkluderas;
  • kvinnor med negativt graviditetstest och som inte ammar, måste regelbundet använda preventivmedel
  • negativ utandningsalkohol vid screening och på varje testdag;
  • inte tagit någon psykoaktiv medicin eller opioider (under de senaste 30 dagarna);
  • är icke-behandlingssökande.

Exklusions kriterier:

  • de behöver avgiftning bestämt av en CIWA-poäng på >8 eller har haft en historia av alkoholavgiftning tidigare;
  • har varit i behandling för ett alkoholproblem under de senaste 6 månaderna, eller om svårighetsgraden av deras alkoholproblem baserat på forskningsläkarens bedömning motiverar definitiv behandling;
  • uppfylla kriterierna för diagnos av psykiatrisk och missbruksstörning i DSM-IV (annat än alkoholmissbruk/beroende, cannabismissbruk/beroende och nikotinberoende; dessa diagnoser kommer att tillåtas; deltagare kan vara antingen rökare upp till 1 pack per dag eller icke-rökare) baserad på historia och psykiatrisk utvärdering som inkluderar en strukturerad diagnostisk intervju (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders: SCID)
  • ovilja att förbli alkoholfri 12 timmar före testdagar;
  • har ett betydande pågående allvarligt medicinskt tillstånd som diabetes mellitus, leversjukdom (se ovan LFT-riktlinje), njursjukdom (vilket framgår av serumkreatinin över vårt laboratoriums referensgräns på 1,7 mg/dL, eller har en historia av biverkningar av IV-placering /blodtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perampanel 6mg
Deltagarna kommer att ha 3 testdagar vardera, med 2 veckors mellanrum, i randomiserad ordning, efter antingen förbehandling med daglig perampanel 2 mg dagar före varje testdag, och sedan observeras dosering av måttlig 6 mg dos perampanel i labbet 1 timme före en engångs alkohol infusion. Varje labbsession inträffar exakt en vecka efter påbörjad medicinering för den omgången. Uttvättningsperioden mellan faserna av laboratorietester kommer att vara 7-10 dagar. Försökspersonerna kommer att få 2 dagar med 2 mg perampanel efter varje labb för att minska (ingår i tvättperioden). Nästa möte kommer att vara kort i början av nästa fas, då nästa vecka med lågdos perampanel eller placebo kommer att påbörjas. Med tvättperioden och den 7 dagar långa nedtrappningen av nästa fas kommer de faktiska labbsessionerna att ske med 14-17 dagars mellanrum. Alla testdagar kommer att involvera administrering av alkohol med samma 3 måldoser [målkoncentration av alkohol i andningsluften (BrAc) =20 mg%, 60 mg% och 100 mg%] på ett stegvis sätt.
Läkemedel: Perampanel
Perampanel är en icke-kompetitiv (allosterisk) antagonist av AMPA-R som absorberas väl (100 % biotillgänglighet), har god blod-hjärnbarriärpenetration och snabbt når maximala plasmakoncentrationer (1 timme). Hittills har det inte gjorts några kliniska prövningar av AMPA-R-antagonister (t.ex. perampanel) för behandling av alkoholism.
Andra namn:
  • antikonvulsivt medel
  • AMPA-R-antagonist
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ha 3 testdagar vardera, med 2 veckors mellanrum, i randomiserad ordning, efter antingen förbehandling med placebo 7 dagar före varje testdag, och sedan observerad dosering av placebo i labbet 1 timme före en engångsinfusion av alkohol. Varje labbsession inträffar exakt en vecka efter påbörjad medicinering för den omgången. Uttvättningsperioden mellan faserna av laboratorietester kommer att vara 7-10 dagar. Försökspersonerna kommer att få 2 dagar med 2 mg perampanel efter varje labb för att minska (ingår i tvättperioden). Nästa möte kommer att vara kort i början av nästa fas, då nästa vecka med lågdos perampanel eller placebo kommer att påbörjas. Med tvättperioden och den 7 dagar långa nedtrappningen av nästa fas kommer de faktiska labbsessionerna att ske med 14-17 dagars mellanrum. Alla testdagar kommer att involvera administrering av alkohol med samma 3 måldoser [målkoncentration av alkohol i andningsluften (BrAc) =20 mg%, 60 mg% och 100 mg%] på ett stegvis sätt.
Läkemedel: Placebo
Placebo ges i stället för perampanel under förbehandlingsperioden och laborationsdagarna.
Experimentell: Perampanel 10 mg
Deltagarna kommer att ha 3 testdagar vardera, med 2 veckors mellanrum, i randomiserad ordning, efter antingen förbehandling med daglig perampanel 2 mg 7 dagar före varje testdag, och sedan observerad dosering av högdos perampanel (10 mg) i labbet 1 timme före en engångs alkoholinfusion. Varje labbsession inträffar exakt en vecka efter påbörjad medicinering för den omgången. Uttvättningsperioden mellan faserna av laboratorietester kommer att vara 7-10 dagar. Försökspersonerna kommer att få 2 dagar med 2 mg perampanel efter varje labb för att minska (ingår i tvättperioden). Nästa möte kommer att vara kort i början av nästa fas, då nästa vecka med lågdos perampanel eller placebo kommer att påbörjas. Med tvättperioden och den 7 dagar långa nedtrappningen av nästa fas kommer de faktiska labbsessionerna att ske med 14-17 dagars mellanrum. Alla testdagar kommer att involvera administrering av alkohol med samma 3 måldoser [målkoncentration av alkohol i andningsluften (BrAc) =20 mg%, 60 mg% och 100 mg%] på ett stegvis sätt.
Läkemedel: Perampanel
Perampanel är en icke-kompetitiv (allosterisk) antagonist av AMPA-R som absorberas väl (100 % biotillgänglighet), har god blod-hjärnbarriärpenetration och snabbt når maximala plasmakoncentrationer (1 timme). Hittills har det inte gjorts några kliniska prövningar av AMPA-R-antagonister (t.ex. perampanel) för behandling av alkoholism.
Andra namn:
  • antikonvulsivt medel
  • AMPA-R-antagonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bifasisk alkoholeffektskala (BAES): Stimulerande subskala
Tidsram: 98 minuter
En skala med 14 punkter med 7 punkter utformade för att bedöma stimulerande effekter från alkoholförgiftning och 7 punkter utvecklad för att mäta alkoholens lugnande effekter. Denna skala valdes som ett primärt utfallsmått eftersom den är känslig för effekten av alkohol. Denna resultatpost rapporterar Stimulant Subscale-resultaten analyserade med blandade modeller. Varje föremål kan få minst noll (0) eller upp till 10 poäng, där 10 representerar känslan av mer eller den mest berusade i objektets beskrivning (t.ex. "exciterad"). Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 70. För tidsramen kombinerades värdena vid olika tidpunkter (genomsnittliga) till ett enda värde som representerar effekten under tidsintervallet av intresse (12 till 110 minuter).
98 minuter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Sedativ subskala
Tidsram: 98 minuter
En skala med 14 punkter med 7 punkter utformade för att bedöma stimulerande effekter från alkoholförgiftning och 7 punkter utvecklad för att mäta alkoholens lugnande effekter. Denna skala valdes som ett primärt utfallsmått eftersom den är känslig för effekten av alkohol. Denna post visar resultaten för den lugnande subskalan utvärderad i blandade modeller. Varje föremål kan få ett minimum av noll (0) eller upp till 10, där 10 representerar att man känner sig mer eller mest berusad i det föremålets beskrivning (t.ex. "sederad"). Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 70. För tidsramen kombinerades värdena vid olika tidpunkter (genomsnittliga) till ett enda värde som representerar effekten under tidsintervallet av intresse (12 till 110 minuter).
98 minuter
Drug Effects Questionaire (DEQ)
Tidsram: 98 min
består av fyra poster som mäter aktuella alkoholeffekter: 'känna alkohol', 'känn dig hög', 'gillar alkohol' och 'vill ha mer alkohol'. För tidsramen kombinerades värdena vid olika tidpunkter (genomsnittliga) till ett enda värde som representerar effekten under tidsintervallet av intresse (12 till 110 minuter). Det finns fem objekt på skalan med poäng från 0 till 100, och den totala poängen används genom att medelvärde för alla fem poster, så det minsta totala poängen på skalan är 0 och det maximala är 100. Den lägsta poängen 0 representerar "inte alls" eller att inte uppleva några drogeffekter från alkohol, och 100 representerar "extremt" att uppleva alkoholeffekter.
98 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsram: 98 min
En giltig skala av Likert-typ med åtta punkter utformad för att bedöma akut alkoholbegär. Varje punkt poängsätts på en skala från 1 till 7 (Instämmer inte alls = 1 och Håller helt med = 7). Punkterna 2 och 7 är omvända poängsatta. En totalpoäng beräknas genom att ett medelvärde beräknas för objektets poäng. Högre poäng återspeglar större sug. Minsta poäng är 7 och maxpoängen är 49. För tidsramen kombinerades värdena vid olika tidpunkter (genomsnittliga) till ett enda värde som representerar effekten under tidsintervallet av intresse (12 till 110 minuter).
98 min
Side Effect Questionnaire (SEQ)
Tidsram: 98 minuter
Detta består av en lista över biverkningar associerade med perampanel (t.ex. trötthet, yrsel), klassade från 0="ingen" till 4="svår". Medelvärdet för varje ämne för alla poster ingår i varje grupp/armmedelvärde. Den lägsta poängen på skalan skulle vara 0 och den maximala 4, eftersom medelvärdet för poster tas och inte en summa. För tidsramen kombinerades värdena vid olika tidpunkter (genomsnittliga) till ett enda värde som representerar effekten under tidsintervallet av intresse (12 till 110 minuter).
98 minuter
Profil för humörtillstånd (POMS) 2 Kortversion Totalt resultat
Tidsram: 98 minuter
Kortversionen av Profile of Mood States (POMS) 2 innehåller en delmängd av 35 objekt från fullängdsversionerna. Denna delmängd omfattar de fem objekten på fullversionens POMS-skala som uppvisade goda korrelationer mellan varutotal och som bäst förutspådde deras respektive skalpoäng. Detta är en TOTAL-poäng som representerar total humörstörning. För tidsramen kombinerades värdena vid olika tidpunkter (genomsnittliga) till ett enda värde som representerar effekten under tidsintervallet av intresse (12 till 110 minuter). Minimum är 0 och maximum är 100 med högre siffror som indikerar större humörstörningar.
98 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University
University of Connecticut

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Arias, MD, Virginia CommonwealthUniversity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Första postat (Beräknad)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20014446
  • R21AA026681 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1407014397 (Annan identifierare: Yale University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perampanel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera