Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie określenie użyteczności klinicznej perampanelu w leczeniu uzależnienia od alkoholu

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Albert Arias, Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest ustalenie, czy perampanel zmienia reakcję na alkohol u osób intensywnie pijących. Przypuszcza się, że perampanel zmniejszy satysfakcjonujące i wzmacniające właściwości alkoholu w warunkach laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego badania jest ustalenie, czy perampanel będący antagonistą AMPA-R zmienia odpowiedź na etanol (tj. Pięćdziesięciu osób intensywnie pijących niepodlegających leczeniu (NTSHD, N=50) i dwudziestu pięciu pijących towarzysko (N=25) przejdzie trzy dni testowe: raz po otrzymaniu leku placebo, raz po otrzymaniu umiarkowanej dawki perampanelu i raz po otrzymania większej dawki perampanelu. Ten eksperyment jest pierwszym krokiem w serii celowych badań, które szybko określą potencjał perampanelu w leczeniu uzależnienia od alkoholu. Jeśli wyniki wykażą, że perampanel zmniejsza nagradzające i wzmacniające właściwości alkoholu w warunkach laboratoryjnych (u ludzi), dostarczyłoby to silnego uzasadnienia dla badań klinicznych leczenia tym lekiem. To podejście jest innowacyjne, ponieważ testuje wysoce nowatorskiego antagonistę AMPA-R do leczenia alkoholizmu i wykorzystuje najnowocześniejszy komputerowo wspomagany system infuzji dożylnej pompy alkoholowej (zwany CAIS) w celu zmniejszenia zmienności stężeń alkoholu we krwi, a tym samym poprawę jakości danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital Research Unit
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
        • West Haven Veterans Affairs
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Albert Arias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • w wieku od 21 do 55 lat;
  • NTSHD zgodnie z powyższą definicją i co najmniej 5 SD w ciągu jednego dnia przynajmniej w niektórych przypadkach w przeszłości i być w stanie to tolerować bez działań niepożądanych
  • ogólnie zdrowy medycznie i neurologicznie na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG, przesiewowych wyników laboratoryjnych (CBC z rozmazem, TSH, Free-T4, AST, ALT, GGT, BUN, kreatynina, elektrolity, badanie moczu, beta-HCG). Osoby z LFT, które są nie więcej niż 3 razy wyższe od normalnych poziomów, zostaną uwzględnione;
  • kobiety z ujemnym testem ciążowym, które nie karmią piersią, muszą regularnie stosować antykoncepcję
  • ujemny wynik badania zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego iw każdym dniu badania;
  • nieprzyjmowanie leków psychoaktywnych lub opioidów (w ciągu ostatnich 30 dni);
  • nie szukają leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • potrzebują detoksykacji określonej na podstawie wyniku CIWA >8 lub przeszli detoksykację alkoholową w przeszłości;
  • byli w trakcie leczenia problemu alkoholowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jeśli nasilenie problemu alkoholowego w ocenie lekarza prowadzącego badanie uzasadnia ostateczne leczenie;
  • spełniać kryteria rozpoznania zaburzeń psychicznych i związanych z używaniem substancji DSM-IV (innych niż nadużywanie/uzależnienie od alkoholu, nadużywanie/uzależnienie od konopi indyjskich i uzależnienie od nikotyny; te diagnozy będą dozwolone; uczestnikami mogą być palacze do 1 paczki dziennie lub osoby niepalące) na podstawie wywiadu i oceny psychiatrycznej, która obejmuje ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla zaburzeń osi I DSM-IV: SCID)
  • niechęć do pozostania bez alkoholu na 12 godzin przed dniem testu;
  • cierpią na trwającą poważną chorobę, taką jak cukrzyca, choroba wątroby (patrz wyżej wytyczne dotyczące LFT), choroba nerek (o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy powyżej granicy referencyjnej naszego laboratorium wynoszącej 1,7 mg/dl lub u których wystąpiła w przeszłości reakcja niepożądana na umieszczenie IV) /rysunek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perampanel 6mg
Każdy z uczestników będzie miał 3 dni testowe, w odstępie 2 tygodni, w losowej kolejności, po uprzednim podaniu perampanelu w dawce 2 mg dziennie przed każdym dniem testowym, a następnie obserwowaniu dawkowania perampanelu w umiarkowanej dawce 6 mg w laboratorium na 1 godzinę przed jednorazowym spożyciem alkoholu. infuzja . Każda sesja laboratoryjna ma miejsce dokładnie tydzień po rozpoczęciu podawania leku w tej rundzie. Okres wypłukiwania między fazami sesji testów laboratoryjnych będzie wynosił 7-10 dni. Pacjenci będą otrzymywać 2 mg perampanelu przez 2 dni po każdym laboratorium, aby zmaleć (wliczając w to okres wypłukiwania). Następna wizyta będzie krótka na początku następnej fazy, kiedy to rozpocznie się kolejny tydzień małej dawki perampanelu lub placebo. Wraz z okresem wypłukiwania i 7-dniowym okresem zmniejszania się następnej fazy, rzeczywiste sesje laboratoryjne będą odbywać się co 14-17 dni. Wszystkie dni testowe będą obejmowały podawanie alkoholu w tych samych 3 dawkach docelowych [docelowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAc) = 20 mg%, 60 mg% i 100 mg%] w sposób stopniowy.
Lek: Perampanel
Perampanel jest niekompetycyjnym (allosterycznym) antagonistą AMPA-R, który dobrze się wchłania (100% biodostępności), dobrze przenika przez barierę krew-mózg i szybko osiąga maksymalne stężenie w osoczu (1 godzina). Do tej pory nie przeprowadzono badań klinicznych antagonistów AMPA-R (np. perampanelu) w leczeniu alkoholizmu.
Inne nazwy:
  • przeciwdrgawkowe
  • Antagonista AMPA-R
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą mieli 3 dni testowe w odstępie 2 tygodni, w losowej kolejności, po wstępnym podaniu placebo na 7 dni przed każdym dniem testowym, a następnie obserwowaniu dawkowania placebo w laboratorium na 1 godzinę przed jednorazowym wlewem alkoholu. Każda sesja laboratoryjna ma miejsce dokładnie tydzień po rozpoczęciu podawania leku w tej rundzie. Okres wypłukiwania między fazami sesji testów laboratoryjnych będzie wynosił 7-10 dni. Pacjenci będą otrzymywać 2 mg perampanelu przez 2 dni po każdym laboratorium, aby zmaleć (wliczając w to okres wypłukiwania). Następna wizyta będzie krótka na początku następnej fazy, kiedy to rozpocznie się kolejny tydzień małej dawki perampanelu lub placebo. Wraz z okresem wypłukiwania i 7-dniowym okresem zmniejszania się następnej fazy, rzeczywiste sesje laboratoryjne będą odbywać się co 14-17 dni. Wszystkie dni testowe będą obejmowały podawanie alkoholu w tych samych 3 dawkach docelowych [docelowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAc) = 20 mg%, 60 mg% i 100 mg%] w sposób stopniowy.
Lek: Placebo
Placebo podawane zamiast perampanelu w okresie przed leczeniem iw dniach sesji laboratoryjnych.
Eksperymentalny: Perampanel 10 mg
Każdy z uczestników będzie miał 3 dni testowe, w odstępie 2 tygodni, w losowej kolejności, po wstępnym podaniu 2 mg perampanelu dziennie 7 dni przed każdym dniem testowym, a następnie obserwowaniu dawkowania dużej dawki perampanelu (10 mg) w laboratorium na 1 godzinę przed jednorazowy wlew alkoholowy. Każda sesja laboratoryjna ma miejsce dokładnie tydzień po rozpoczęciu podawania leku w tej rundzie. Okres wypłukiwania między fazami sesji testów laboratoryjnych będzie wynosił 7-10 dni. Pacjenci będą otrzymywać 2 mg perampanelu przez 2 dni po każdym laboratorium, aby zmaleć (wliczając w to okres wypłukiwania). Następna wizyta będzie krótka na początku następnej fazy, kiedy to rozpocznie się kolejny tydzień małej dawki perampanelu lub placebo. Wraz z okresem wypłukiwania i 7-dniowym okresem zmniejszania się następnej fazy, rzeczywiste sesje laboratoryjne będą odbywać się co 14-17 dni. Wszystkie dni testowe będą obejmowały podawanie alkoholu w tych samych 3 dawkach docelowych [docelowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAc) = 20 mg%, 60 mg% i 100 mg%] w sposób stopniowy.
Lek: Perampanel
Perampanel jest niekompetycyjnym (allosterycznym) antagonistą AMPA-R, który dobrze się wchłania (100% biodostępności), dobrze przenika przez barierę krew-mózg i szybko osiąga maksymalne stężenie w osoczu (1 godzina). Do tej pory nie przeprowadzono badań klinicznych antagonistów AMPA-R (np. perampanelu) w leczeniu alkoholizmu.
Inne nazwy:
  • przeciwdrgawkowe
  • Antagonista AMPA-R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwufazowa Skala Efektów Alkoholu (BAES): Podskala Stymulantu
Ramy czasowe: 98 minut
14-punktowa skala z 7 pozycjami przeznaczonymi do oceny stymulujących skutków zatrucia alkoholem i 7 pozycjami opracowanymi do pomiaru uspokajającego działania alkoholu. Ta skala została wybrana jako główna miara wyniku, ponieważ jest wrażliwa na działanie alkoholu. Ta pozycja wyników przedstawia wyniki podskali stymulacji analizowane za pomocą modeli mieszanych. Każdemu przedmiotowi można przyznać co najmniej zero (0) lub maksymalnie 10 punktów, przy czym 10 oznacza uczucie większego lub największego odurzenia w opisie tego przedmiotu (np. „podekscytowany”). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 70. Dla przedziału czasowego wartości w różnych punktach czasowych połączono (uśredniono) w jedną wartość, która reprezentuje efekt w interesującym przedziale czasowym (od 12 do 110 minut).
98 minut
Dwufazowa skala wpływu alkoholu (BAES) – podskala uspokajająca
Ramy czasowe: 98 minut
14-punktowa skala z 7 pozycjami przeznaczonymi do oceny stymulujących skutków zatrucia alkoholem i 7 pozycjami opracowanymi do pomiaru uspokajającego działania alkoholu. Ta skala została wybrana jako główna miara wyniku, ponieważ jest wrażliwa na działanie alkoholu. Ta pozycja wpisu pokazuje wyniki dla podskali sedatywnej ocenianej w modelach mieszanych. Każdemu przedmiotowi można przyznać co najmniej zero (0) lub maksymalnie 10 punktów, przy czym 10 oznacza uczucie większego lub największego odurzenia w opisie tego przedmiotu (np. „uspokojony”). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 70. Dla przedziału czasowego wartości w różnych punktach czasowych połączono (uśredniono) w jedną wartość, która reprezentuje efekt w interesującym przedziale czasowym (od 12 do 110 minut).
98 minut
Kwestionariusz efektów narkotykowych (DEQ)
Ramy czasowe: 98 min
składa się z czterech pozycji, które mierzą aktualne efekty alkoholu: „czuję alkohol”, „czuję się na haju”, „lubię alkohol” i „chcę więcej alkoholu”. Dla przedziału czasowego wartości w różnych punktach czasowych połączono (uśredniono) w jedną wartość, która reprezentuje efekt w interesującym przedziale czasowym (od 12 do 110 minut). Na skali znajduje się pięć elementów z punktacją od 0 do 100, a łączny wynik jest używany przez uśrednienie wszystkich pięciu elementów, zatem minimalny całkowity wynik na skali wynosi 0, a maksymalny to 100. Najniższy wynik 0 oznacza „w ogóle” lub brak odczuwania skutków działania alkoholu, a 100 oznacza „wyjątkowo” odczuwanie skutków działania alkoholu.
98 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: 98 min
Ważna ośmiopunktowa skala typu Likerta przeznaczona do oceny ostrego głodu alkoholowego. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam = 1 i zdecydowanie się zgadzam = 7). Pozycje 2 i 7 mają odwróconą punktację. Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie wyników pozycji. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie. Minimalny wynik to 7, a maksymalny to 49. Dla przedziału czasowego wartości w różnych punktach czasowych połączono (uśredniono) w jedną wartość, która reprezentuje efekt w interesującym przedziale czasowym (od 12 do 110 minut).
98 min
Kwestionariusz skutków ubocznych (SEQ)
Ramy czasowe: 98 minut
Zawiera listę skutków ubocznych związanych z perampanelem (np. zmęczenie, zawroty głowy), ocenianych od 0 = „brak” do 4 = „poważne”. Średnia dla każdego pacjenta ze wszystkich pozycji jest zawarta w każdej średniej grupy/grupy. Najniższy wynik na skali to 0, a maksymalny 4, ponieważ przyjmuje się średnią z pozycji, a nie sumę. Dla przedziału czasowego wartości w różnych punktach czasowych połączono (uśredniono) w jedną wartość, która reprezentuje efekt w interesującym przedziale czasowym (od 12 do 110 minut).
98 minut
Profil Stanów Nastroju (POMS) 2 Wersja skrócona Łączny wynik
Ramy czasowe: 98 minut
Krótka wersja Profile of Mood States (POMS) 2 zawiera podzbiór 35 pozycji z wersji pełnometrażowych. Ten podzbiór obejmuje te pięć pozycji w pełnej wersji skali POMS, które wykazywały dobre korelacje pozycja-ogółem i najlepiej przewidywały ich wyniki w odpowiedniej skali. Jest to wynik SUMA reprezentujący całkowite zaburzenie nastroju. Dla przedziału czasowego wartości w różnych punktach czasowych połączono (uśredniono) w jedną wartość, która reprezentuje efekt w interesującym przedziale czasowym (od 12 do 110 minut). Minimum to 0, a maksimum to 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe zaburzenia nastroju.
98 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University
University of Connecticut

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Arias, MD, Virginia CommonwealthUniversity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20014446
  • R21AA026681 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1407014397 (Inny identyfikator: Yale University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perampanel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj