Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Q-krage och hjärnskada biomarkörer

20 augusti 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Betydande sjuklighet, dödlighet och relaterade kostnader orsakas av traumatisk hjärnskada (TBI). En enkel, effektiv och lätt enhet som bärs av idrottare eller krigskämpar på fältet, designad för att lindra TBI till följd av explosionstrauma eller hjärnskakning, skulle rädda liv och de enorma kostnader som för närvarande uppstår för livsbehandling av överlevande offer. En externt buren medicinsk enhet som applicerar mild halskompression enligt principen för Queckenstedt-manövern (enheten) utvecklas av Q30 Labs, LLC (Q30). Initial forskning tyder på att enheten har potential att minska sannolikheten för TBI. Den för närvarande utvecklade kragen (Smith 2009; Smith 2011; Smith 2011; Smith 2012) har godkänts för studier på människor och resultaten indikerar säkerhet för användning under aktiviteter med hög efterfrågan och maximal ansträngning, Studie ID: 2013-2240, Institutional Review Board - Federalwide Assurance #00002988). När det gäller säkerheten är den utvändigt slitna kragen noggrant utformad för att efterlikna kroppens egna omohyoid-muskelverkan på halsvenerna som kommer att ge liknande tryck och volymökningar för att inte överträffa det som en gäspning eller blotta handlingen att bara ligga ner.

Den här studien kommer att undersöka effektiviteten av denna enhet i gymnasieidrottare som spelar en kollision eller kontaktsport som fotboll, hockey eller lacrosse. De högrisksporter som använder hjälmar under tävling kommer att tillåta mätsystem att bäddas in i huvudbonaderna och kommer inte att påverka spel eller passform av utrustning. Idrottare som deltar i denna studie kommer att inskrivas i en av två grupper 1) bärande enheter eller 2) icke-enheter bärande. På grund av de valda sporternas natur är det troligt att denna pilotstudie främst kommer att inkludera män, men om någon kvinna uppfyller inklusionskriterierna i det valda laget kommer de att inkluderas i denna pilotundersökning. Alla deltagares hjälmar kommer att vara utrustade med en accelerometer som mäter storleken på varje slag mot huvudet som idrottaren utsätts för. Effektiviteten av enheten kommer att bestämmas av hjärnavbildning under försäsongen, mellansäsongen och slutet av säsongen. En undergrupp av idrottare som rapporterar en diagnostiserad hjärnskakning kommer också att få ytterligare hjärnavbildning inom veckan efter den diagnostiserade hjärnskakningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enheten har löftet att tillhandahålla en ny mekanism för att minska eller förhindra sannolikheten för TBI, och kan användas tillsammans med annan skyddsutrustning. TBI är den vanligaste dödsorsaken hos individer under 45 år. Kostnaden för TBI i USA uppskattas till allt från $50 till $150 miljarder, årligen. Januari 2008 New England Journal of Medicine rapporterar, "Huvud- och nackskador, inklusive allvarliga hjärntrauma, har rapporterats hos en fjärdedel av tjänstemedlemmarna som har evakuerats från Irak och Afghanistan" (Okie 2005; Xydakis 2005; Hoge 2008) . Den stora majoriteten av dessa skador har orsakats av exponering för improviserade explosiva anordningar (IED) sprängvågor. Huvudskador, hjärnskakning och det resulterande traumat har varit i offentlig diskussion nyligen när National Football League (NFL) behandlar en rättegång angående huvudskador av ungefär en tredjedel av nu levande före detta NFL-spelare och är också ett problem för idrottare som deltar i en brett utbud av sporter, inklusive hockey, rugby och fotboll.

Enligt NASA, "svängning av en vätska orsakad av en yttre kraft, kallad slashing, inträffar i rörliga fordon som innehåller flytande massor, såsom lastbilar, etc." Denna oscillation uppstår när ett kärl endast är delvis fyllt. På samma sätt står hjärnan inför slask fara under extern kraftförmedling. Slosh tillåter extern energi att absorberas av innehållet i ett delvis fyllt kärl eller behållare genom oelastiska kollisioner. Vävnader med olika densiteter kan bromsa in i olika hastigheter och skapa skjuvning och kavitation. Om kollisioner mellan objekt eller molekyler är elastiska, minskar överföringen av energier till dessa objekt, vilket minimerar energierna som förmedlas av slash.

Hackspettar, huvudramande får och alla däggdjur (inklusive mänskligheten) har små, föga kända och missförstådda muskler i nacken som kallas omohyoidmusklerna. Mycket G-toleranta varelser i skogen har använt dessa muskler för att försiktigt begränsa utflödet av de inre halsvenerna och därigenom "ta upp" den överflödiga eftergivligheten av kranialutrymmet och slutligen skydda sig från TBI som små "airbags" i ett motorfordon. Råttstudier av Smith et al. har visat att utredarna enkelt och säkert kan underlätta denna muskels handlingar genom en välkonstruerad mild kompression över dessa muskler.

Den medicinska Queckenstedt-manövern som utformats för att upptäcka ryggmärgskompression, placerar försiktigt tryck över de yttre halsvenerna för att öka cerebral ryggradsvolym och tryck. I denna manöver komprimeras venerna medan en timmerpunktion övervakar det intrakraniella trycket. "Normalt sker tryckökningen till den högre "platån"-nivån omedelbart vid halskompression för att falla igen lika snabbt när kompressionen släpps" (Gilland 1969). Denna otroligt enkla princip kan användas för att skydda soldater och idrottare från TBI genom att på ett säkert och reversibelt sätt öka intrakraniell volym och tryck. Halskrageanordningen är gjord av hytrel (plast), silikon, metall och tyg som är monterad på halsen och ger bekväm och exakt halskompression som potentiellt dämpar cerebralt slask (Figur 1).

Även om skallen, blodet och hjärnan är "nästan inkompressibla", är kärlträdet i storhjärnan ganska reaktivt och kompressibelt. När volymen tillförs kraniet överskrids så småningom den kompensatoriska reservvolymen och det intrakraniella trycket ökar något. Att öka cerebral blodvolym med bara 1-3 % minskar på ett säkert och reversibelt sätt följsamheten hos det cerebrala vaskulära trädet och minskar absorptionen av slash-energier. Jugularkompression ökar cerebral blodvolym nästan omedelbart. Som nämnts har denna ökningsgrad avsevärt mildrat slash och TBI hos laboratoriedjur och efterliknar de mycket hjärnskakningsresistenta vilda djuren som reflexmässigt kan öka cerebral blodvolym genom jugularkompression.

En landmärkeartikel, publicerad i Journal of Neurosurgery, använde en standard laboratoriemodell för acceleration-retardation av mild TBI. Studien visade en framgångsrik och markant minskning av axonal skada efter kompression av inre jugularven (IJV) som indikeras av immunhistokemisk färgning av amyloidprekursorproteiner (APP) (Smith 2012; Turner 2012). Det hävdas att IJV-kompression minskar slash-medierad hjärnskada genom att öka intrakraniell blodvolym och minska följsamheten och potentialen för hjärnrörelser inom skallens gränser. Potentialen för en sådan teknik att lindra både linjär och roterande hjärnskada hos människor genom "internt skydd" representerar den mest nya metoden för att lindra TBI.

Sammanfattning av tidigare arbete A. Säkerhetstestning hos idrottare har godkänts av den lokala IRB och genomfördes i Cincinnati Children's Hospital Human Performance Laboratory (Studie-ID: 2013-2240; PI: Gregory Myer). Utvärdering av övervakade vitala tecken, biomekanik, kardiorespiratorisk kapacitet, postural kontroll, dynamisk stabilisering, reaktivt index, koncentration och kognition, minne, styrka och kraft i en population av idrottare visade inga statistiskt signifikanta negativa effekter av att bära en mild halsvenskompressiv halskrage jämfört med till ett skenarmband.(Myer 2013) Kumulativt indikerar före- och eftersäkerhetsåtgärderna att neurologiska parametrar för exekutiv funktion, ögonhandkoordination, balans, minne och reaktionstider var oförändrade efter två timmars fysisk testning med krageprototypen. Acceptansen av kompressionskragen skilde sig inte i fysiologisk biomarkörsvar på tillstånd utan krage under maximal syreupptagning och maximal krafttestning.(Myer 2013) B. Magnetic Resonance Elastography etablerades vid CCHMC i samarbete med The Mayo Clinic för att stödja studier. Under halsvenskompression med kragen tolererade alla försökspersoner proceduren utan några ogynnsamma effekter. De preliminära studierna av dynamisk skjuvtöjning visade inget konsekvent mönster av vågutbredning och elasticitet, placerad på de vaskulära och kraniala vävnaderna. Analysen av dessa data fortsätter.

C. Fyrhundratio (410) försökspersoner (åldrar 12 till 68 år) studerades med MEPA (mellanörat effektanalys) med och utan kompressionskrage och inga klagomål eller ogynnsamma effekter noterades och ingen nedgång i hörseluppfattningen spelades in. De förväntade förändringarna av minskad akustisk reflektion i innerörat och mellanörat (indikerande på minskad följsamhet) noterades endast i subgruppsanalys av de med halsvenskompression. Resultaten av denna studie indikerar att prototypen för nackkompressionskrage kan ha potential att på ett säkert sätt minska energifördelningen till kranialstrukturer (dvs innerörat), men ytterligare arbete behövs med avancerad kragedesign för att fastställa denna effekt.

D. fMRI och CO2-reaktivitet utfördes på tolv vuxna före och efter applicering av halsvenskompression. Resultat som jämfördes före och efter halsvenskompressioner (med kragen) gav inga förändringar i O2-upptag eller glukosmetabolism till någon del av hjärnan.(Fisher 2013)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45209
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Normal frisk volontär

    • Kan ge skriftligt samtycke
    • Måste vara 14 år eller äldre och delta i ett tävlingsprogram och organiserat idrottsprogram
    • Halsomkrets på 15 ½ - 16 ½ tum

Exklusions kriterier:

  • • Kan inte ge skriftligt samtycke

    • Historik med neurologiska underskott, tidigare hjärninfarkt eller allvarligt huvudtrauma
    • Medicinska kontraindikationer för begränsning av venöst utflöde via de inre halsvenerna (känd ökat intracerebralt tryck, metabolisk acidos eller alkalos)
    • Glaukom (smal vinkel eller normal spänning)
    • Hydrocephalus
    • Nyligen genomträngande hjärntrauma (inom 6 månader)
    • Känd carotisöverkänslighet
    • Känt ökat intrakraniellt tryck
    • Central ventrombos
    • Alla kända luftvägsobstruktioner
    • Alla kända anfallsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Q krage
försökspersoner som bär q-kragen
krage bärs runt halsen
Inget ingripande: Kontrollera
försökspersoner som inte bär Q-krage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinella DTI-ändringar
Tidsram: 2 år
uppmätta förändringar i vit substans, medeldiffusivitet (MD) och radiell diffusivitet (RD)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Övergripande studieresultat kommer att presenteras men individuella data kommer att förbli avidentifierade.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Q krage

3
Prenumerera