Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kön och ålder Ultraljudsrespons på differentiellt tryck i halsvenen

26 oktober 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kliniska prövningar har föreslagit att denna enhet är effektiv för att mildra förändringar i hjärnans struktur och funktion hos idrottare. Syftet med den aktuella studien är att mäta halsvenens svar på olika tryck som appliceras av en generisk kompressionsanordning över olika åldrar och kön. Det relativa halsvensvaret kommer att mätas med hjälp av ultraljud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enheten har löftet att tillhandahålla en ny mekanism för att minska eller förhindra sannolikheten för TBI, och kan användas tillsammans med annan skyddsutrustning. TBI är den vanligaste dödsorsaken hos personer under 45 år. Kostnaden för TBI i USA uppskattas till allt från 50 till 150 miljarder dollar, årligen. Hjärnskakning hos kvinnliga fotbollsspelare i gymnasieskolan har noterats inträffa med en hastighet av 4,5 hjärnskakning per 10 000 atletiska exponeringar (Comstock, Currie et al. 2015). Utredarna föreslår att Slosh Theory kan förklara dessa skillnader genom att erbjuda ett mekanistiskt tillvägagångssätt som kan bidra till att belysa ytterligare sätt att lindra TBI-bördan på samhället. Observera att Slosh Theory lär ut att hydrodynamik (vätskor som rör sig i rörliga behållare) bidrar till, eller till och med är den huvudsakliga etiologin för, energiabsorption av kranialinnehållet och att minskning av SLOSH (ökad kompensatorisk reservvolym) kan mildra TBI. Betydande sjuklighet, dödlighet och relaterade kostnader orsakas av traumatisk hjärnskada (TBI). En enkel, effektiv och lätt enhet som bärs av idrottare eller krigskämpar på fältet, designad för att lindra TBI till följd av explosionstrauma eller hjärnskakning, skulle rädda liv och de enorma kostnader som för närvarande uppstår för livsbehandling av överlevande offer. En externt buren medicinsk anordning (Enheten) som applicerar mild halsvenskompression enligt principen för Queckenstedt-manövern, utvecklas av Q30 Sports Science, LLC (Q30). Preliminär forskning tyder på att enheten har potential att minska sannolikheten för TBI. Den för närvarande utvecklade kragen (Smith 2009, Smith och Fisher 2011, Smith och Fisher 2011, Smith 2012) har godkänts för studier på människor (IRB 2013-2240) och resultaten indikerar säkerhet för användning under aktiviteter med hög efterfrågan och maximal ansträngning. När det gäller säkerheten är den utvändigt slitna kragen noggrant utformad för att efterlikna kroppens egna omohyoid-muskelåtgärder på halsvenerna, vilket kommer att ge liknande tryck och volymökningar för att inte överträffa det för en gäspning eller blotta handlingen att bara ligga ner. Inledande säkerhetstester och tidiga kliniska prövningar indikerar att halsbandsapplikationen är både säker och effektiv för att förhindra hjärnans mikrostruktur och neurofysiologiska förändringar som svar på huvudstötar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal frisk volontär i åldern 7-60
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Kan tolerera hyperkapni i 1-2 minuter

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge skriftligt samtycke
  • Historik med neurologiska underskott, tidigare hjärninfarkt eller allvarligt huvudtrauma som indikerat genom försäsongsscreening:
  • Medicinska kontraindikationer för begränsning av venöst utflöde via de inre halsvenerna (känd ökat intracerebralt tryck, metabolisk acidos eller alkalos)
  • Glaukom (smal vinkel eller normal spänning)
  • Hydrocephalus
  • Nyligen genomträngande hjärntrauma (inom 6 månader)
  • Känd carotisöverkänslighet
  • Känt ökat intrakraniellt tryck
  • Central ventrombos
  • Alla kända luftvägsobstruktioner
  • Alla kända anfallsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Q- krage
Alla försökspersoner kommer att bära q-kragen i tre storlekar och ultraljudsbilder av halsvenen kommer att mätas med varje krage. Dessutom kommer varje försöksperson att bära en tryckkrage och ultraljudsbilder av halsvenen kommer att fångas vid varje tryckpunkt (0,1-0,5)
fånga ultraljudsbilder vid varje tryckpunkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halskrage storlek
Tidsram: 1 timme
mätning av halskragens storlek vid varje trycknivå
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning, mild

Kliniska prövningar på Q-krage

3
Prenumerera