- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03017937
Kön och ålder Ultraljudsrespons på differentiellt tryck i halsvenen
26 oktober 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kliniska prövningar har föreslagit att denna enhet är effektiv för att mildra förändringar i hjärnans struktur och funktion hos idrottare.
Syftet med den aktuella studien är att mäta halsvenens svar på olika tryck som appliceras av en generisk kompressionsanordning över olika åldrar och kön.
Det relativa halsvensvaret kommer att mätas med hjälp av ultraljud.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enheten har löftet att tillhandahålla en ny mekanism för att minska eller förhindra sannolikheten för TBI, och kan användas tillsammans med annan skyddsutrustning.
TBI är den vanligaste dödsorsaken hos personer under 45 år.
Kostnaden för TBI i USA uppskattas till allt från 50 till 150 miljarder dollar, årligen.
Hjärnskakning hos kvinnliga fotbollsspelare i gymnasieskolan har noterats inträffa med en hastighet av 4,5 hjärnskakning per 10 000 atletiska exponeringar (Comstock, Currie et al. 2015).
Utredarna föreslår att Slosh Theory kan förklara dessa skillnader genom att erbjuda ett mekanistiskt tillvägagångssätt som kan bidra till att belysa ytterligare sätt att lindra TBI-bördan på samhället.
Observera att Slosh Theory lär ut att hydrodynamik (vätskor som rör sig i rörliga behållare) bidrar till, eller till och med är den huvudsakliga etiologin för, energiabsorption av kranialinnehållet och att minskning av SLOSH (ökad kompensatorisk reservvolym) kan mildra TBI.
Betydande sjuklighet, dödlighet och relaterade kostnader orsakas av traumatisk hjärnskada (TBI).
En enkel, effektiv och lätt enhet som bärs av idrottare eller krigskämpar på fältet, designad för att lindra TBI till följd av explosionstrauma eller hjärnskakning, skulle rädda liv och de enorma kostnader som för närvarande uppstår för livsbehandling av överlevande offer.
En externt buren medicinsk anordning (Enheten) som applicerar mild halsvenskompression enligt principen för Queckenstedt-manövern, utvecklas av Q30 Sports Science, LLC (Q30).
Preliminär forskning tyder på att enheten har potential att minska sannolikheten för TBI.
Den för närvarande utvecklade kragen (Smith 2009, Smith och Fisher 2011, Smith och Fisher 2011, Smith 2012) har godkänts för studier på människor (IRB 2013-2240) och resultaten indikerar säkerhet för användning under aktiviteter med hög efterfrågan och maximal ansträngning.
När det gäller säkerheten är den utvändigt slitna kragen noggrant utformad för att efterlikna kroppens egna omohyoid-muskelåtgärder på halsvenerna, vilket kommer att ge liknande tryck och volymökningar för att inte överträffa det för en gäspning eller blotta handlingen att bara ligga ner.
Inledande säkerhetstester och tidiga kliniska prövningar indikerar att halsbandsapplikationen är både säker och effektiv för att förhindra hjärnans mikrostruktur och neurofysiologiska förändringar som svar på huvudstötar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 60 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal frisk volontär i åldern 7-60
- Kan ge skriftligt samtycke
- Kan tolerera hyperkapni i 1-2 minuter
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge skriftligt samtycke
- Historik med neurologiska underskott, tidigare hjärninfarkt eller allvarligt huvudtrauma som indikerat genom försäsongsscreening:
- Medicinska kontraindikationer för begränsning av venöst utflöde via de inre halsvenerna (känd ökat intracerebralt tryck, metabolisk acidos eller alkalos)
- Glaukom (smal vinkel eller normal spänning)
- Hydrocephalus
- Nyligen genomträngande hjärntrauma (inom 6 månader)
- Känd carotisöverkänslighet
- Känt ökat intrakraniellt tryck
- Central ventrombos
- Alla kända luftvägsobstruktioner
- Alla kända anfallsstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Q- krage
Alla försökspersoner kommer att bära q-kragen i tre storlekar och ultraljudsbilder av halsvenen kommer att mätas med varje krage.
Dessutom kommer varje försöksperson att bära en tryckkrage och ultraljudsbilder av halsvenen kommer att fångas vid varje tryckpunkt (0,1-0,5)
|
fånga ultraljudsbilder vid varje tryckpunkt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Halskrage storlek
Tidsram: 1 timme
|
mätning av halskragens storlek vid varje trycknivå
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
11 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-8580
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskakning, mild
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
-
University Hospital, BordeauxAvslutadUndernäring av mild gradFrankrike
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadMild depressionRumänien
Kliniska prövningar på Q-krage
-
TBF Genie TissulaireAvslutadKornealsår | Keratit, UlcerösFrankrike
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekryteringFörebyggande av covid-19Förenta staterna
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutadTakykardi, VentrikulärFörenta staterna, Nederländerna, Nya Zeeland, Storbritannien
-
Cynosure, Inc.AvslutadMelasmaFörenta staterna
-
Cutera Inc.AvslutadTa bort tatueringarFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärnskakning, mild | MTBI - Mild traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Stefania La Grutta, MDAvslutad
-
QureBio Ltd.Rekrytering