- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02271451
Biomarker für Q-Kragen und Hirnverletzungen
Bedeutende Morbidität, Mortalität und damit verbundene Kosten werden durch traumatische Hirnverletzungen (TBI) verursacht. Ein einfaches, effektives und leichtes Gerät, das von Athleten oder Kriegskämpfern im Feld getragen wird und zur Linderung von TBI infolge von Explosionstraumata oder Gehirnerschütterungen entwickelt wurde, würde Leben retten und die enormen Kosten, die derzeit für die lebenslange Behandlung überlebender Opfer anfallen. Q30 Labs, LLC (Q30) entwickelt ein extern getragenes medizinisches Gerät, das gemäß dem Prinzip des Queckenstedt-Manövers (das Gerät) eine leichte Jugularkompression ausübt. Erste Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Gerät das Potenzial hat, die Wahrscheinlichkeit eines SHT zu verringern. Das derzeit entwickelte Halsband (Smith 2009; Smith 2011; Smith 2011; Smith 2012) wurde für Studien am Menschen zugelassen und die Ergebnisse weisen auf eine sichere Verwendung bei Aktivitäten mit hoher Beanspruchung und maximaler Anstrengung hin, Studien-ID: 2013-2240, Institutional Review Board - Bundesweite Versicherung #00002988). In Bezug auf die Sicherheit ist das extern getragene Halsband akribisch so konzipiert, dass es die körpereigenen Omohyoid-Muskelaktionen auf die Jugularvenen nachahmt, die einen ähnlichen Druck- und Volumenanstieg bieten, der das eines Gähnens oder des bloßen Hinlegens nicht übertrifft.
Diese Studie wird die Wirksamkeit dieses Geräts bei Highschool-Athleten untersuchen, die Kollisions- oder Kontaktsportarten wie Football, Hockey oder Lacrosse spielen. Die Hochrisikosportarten, bei denen während des Wettkampfs Helme verwendet werden, ermöglichen das Einbetten von Messsystemen in die Kopfbedeckung und beeinträchtigen nicht das Spiel oder den Sitz der Ausrüstung. Athleten, die an dieser Studie teilnehmen, werden in eine von zwei Gruppen eingeschrieben: 1) Geräteträger oder 2) Geräteträger ohne Geräte. Aufgrund der Art der ausgewählten Sportarten ist es wahrscheinlich, dass diese Pilotstudie hauptsächlich Männer einbeziehen wird, wenn jedoch eine Frau im ausgewählten Team die Einschlusskriterien erfüllt, wird sie in diese Pilotuntersuchung aufgenommen. Die Helme aller Teilnehmer werden mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattet, der die Stärke jedes Aufpralls auf den Kopf des Athleten misst. Die Wirksamkeit des Geräts wird durch Bildgebung des Gehirns während der Vorsaison-, Mittelsaison- und Saisonende-Zeitpunkte bestimmt. Eine Untergruppe von Athleten, die eine diagnostizierte Gehirnerschütterung melden, erhält innerhalb der Woche nach dem diagnostizierten Gehirnerschütterungsereignis zusätzliche Bildgebung des Gehirns.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Gerät verspricht einen neuartigen Mechanismus zur Verringerung oder Verhinderung der Wahrscheinlichkeit eines SHT und kann in Verbindung mit anderer Schutzausrüstung verwendet werden. TBI ist die häufigste Todesursache bei Personen unter 45 Jahren. Die Kosten von TBI in den USA werden jährlich auf 50 bis 150 Milliarden US-Dollar geschätzt. Das New England Journal of Medicine vom Januar 2008 berichtet: „Bei einem Viertel der Militärangehörigen, die aus dem Irak und Afghanistan evakuiert wurden, wurden Kopf- und Nackenverletzungen, einschließlich schwerer Gehirntraumata, gemeldet“ (Okie 2005; Xydakis 2005; Hoge 2008). . Die überwiegende Mehrheit dieser Verletzungen ist darauf zurückzuführen, dass sie Explosionswellen von improvisierten Sprengkörpern (IED) ausgesetzt waren. Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen und das daraus resultierende Trauma wurden kürzlich öffentlich diskutiert, als sich die National Football League (NFL) mit einer Klage wegen Kopfverletzungen von etwa einem Drittel der lebenden ehemaligen NFL-Spieler befasste und auch für Athleten, die an einem teilnehmen, Anlass zur Sorge gibt große Auswahl an Sportarten, darunter Hockey, Rugby und Fußball.
Laut der NASA "tritt die Schwingung einer Flüssigkeit, die durch eine äußere Kraft verursacht wird, Schwappen genannt, in sich bewegenden Fahrzeugen auf, die flüssige Massen enthalten, wie z. B. Lastwagen usw." Diese Schwingung tritt auf, wenn ein Behälter nur teilweise gefüllt ist. In ähnlicher Weise ist das Gehirn während der Übertragung externer Kräfte einer Schwappgefahr ausgesetzt. Slosh ermöglicht die Aufnahme externer Energien durch den Inhalt eines teilweise gefüllten Gefäßes oder Behälters durch unelastische Stöße. Gewebe unterschiedlicher Dichte können mit unterschiedlichen Raten verlangsamt werden, wodurch Scherung und Kavitation entstehen. Wenn die Kollisionen zwischen Objekten oder Molekülen elastisch sind, verringert sich die Energieübertragung auf diese Objekte, wodurch die durch Schwappen übertragenen Energien minimiert werden.
Spechte, kopframmende Schafe und alle Säugetiere (einschließlich Menschen) haben kleine, wenig bekannte und missverstandene Muskeln in ihrem Nacken, die als omohyoide Muskeln bezeichnet werden. Hochgradig G-tolerante Kreaturen des Waldes haben diese Muskeln genutzt, um den Abfluss der inneren Jugularvenen sanft einzuschränken, wodurch sie die übermäßige Nachgiebigkeit des Schädelraums „auffangen“ und sich letztendlich wie winzige „Airbags“ in einem Kraftfahrzeug vor TBI schützen. Rattenstudien von Smith et al. haben gezeigt, dass die Ermittler die Aktionen dieses Muskels durch eine ausgereifte sanfte Kompression über diesen Muskeln einfach und sicher erleichtern können.
Das medizinische Queckenstedt-Manöver, das entwickelt wurde, um eine Kompression des Rückenmarks zu erkennen, übt sanft Druck auf die äußeren Jugularvenen aus, um das Volumen und den Druck der zerebralen Wirbelsäule zu erhöhen. Bei diesem Manöver werden die Venen komprimiert, während eine Lumbalpunktion den intrakraniellen Druck überwacht. "Normalerweise erfolgt der Druckanstieg auf das höhere 'Plateau'-Niveau sofort bei jugularer Kompression, um nach dem Lösen der Kompression gleich schnell wieder abzufallen" (Gilland 1969). Dieses unglaublich einfache Prinzip kann verwendet werden, um Soldaten und Sportler vor TBI zu schützen, indem das intrakranielle Volumen und der intrakranielle Druck sicher und reversibel erhöht werden. Das Halsbandgerät besteht aus Hytrel (Kunststoff), Silikon, Metall und Stoff, das an den Hals angepasst wird und eine bequeme und präzise Jugularkompression bietet, die möglicherweise das Schwappen des Gehirns mindert (Abbildung 1).
Obwohl der Schädel, das Blut und das Gehirn „fast nicht komprimierbar“ sind, ist der Gefäßbaum des Großhirns ziemlich reaktiv und komprimierbar. Wenn dem Schädel Volumen hinzugefügt wird, wird schließlich das kompensatorische Reservevolumen überschritten und der intrakranielle Druck steigt leicht an. Eine Erhöhung des zerebralen Blutvolumens um nur 1-3 % reduziert sicher und reversibel die Nachgiebigkeit des zerebralen Gefäßbaums und verringert die Absorption von Schwappenergien. Die juguläre Kompression erhöht das zerebrale Blutvolumen fast augenblicklich. Wie bereits erwähnt, hat dieser Grad der Erhöhung Schwappen und TBI bei Labortieren signifikant gemildert und ahmt die hocherschütterungsresistenten Wildtiere nach, die in der Lage sind, das zerebrale Blutvolumen durch Jugularkompression reflexartig zu erhöhen.
Ein wegweisender Artikel, der im Journal of Neurosurgery veröffentlicht wurde, verwendete ein standardmäßiges Beschleunigungs-Verzögerungs-Impakt-Labormodell für leichtes SHT. Die Studie zeigte eine erfolgreiche und deutliche Verringerung der axonalen Verletzung nach der Kompression der inneren Jugularvene (IJV), wie durch immunhistochemische Färbung von Amyloid-Vorläuferproteinen (APP) angezeigt wurde (Smith 2012; Turner 2012). Es wird argumentiert, dass die IJV-Kompression die durch Schwappen verursachte Hirnverletzung reduziert, indem sie das intrakranielle Blutvolumen erhöht und die Nachgiebigkeit und das Potenzial für Gehirnbewegungen innerhalb der Grenzen des Schädels verringert. Das Potenzial für eine solche Technik, sowohl lineare als auch rotatorische Hirnverletzungen beim Menschen durch „inneren Schutz“ zu mildern, stellt den neusten Ansatz zur Milderung von TBI dar.
Zusammenfassung früherer Arbeiten A. Sicherheitstests bei Athleten wurden vom örtlichen IRB genehmigt und im Human Performance Laboratory des Cincinnati Children's Hospital durchgeführt (Studien-ID: 2013-2240; PI: Gregory Myer). Die Auswertung der überwachten Vitalfunktionen, Biomechanik, kardiorespiratorischen Kapazität, posturale Kontrolle, dynamische Stabilisierung, reaktiver Index, Konzentration und Kognition, Gedächtnis, Kraft und Kraft bei einer Population von Sportlern zeigte im Vergleich keine statistisch signifikante nachteilige Wirkung des Tragens eines Halskragens mit leichter Jugularvenenkompression zu einem Scheinarmband. (Myer 2013) Insgesamt weisen die Sicherheitsmaßnahmen vor und nach der Untersuchung darauf hin, dass die neurologischen Parameter der Exekutivfunktion, der Auge-Hand-Koordination, des Gleichgewichts, des Gedächtnisses und der Reaktionszeiten nach zwei Stunden körperlicher Tests mit dem Halsbandprototyp unverändert waren. Die Akzeptanz des Kompressionskragens unterschied sich nicht in der Reaktion der physiologischen Biomarker auf den Zustand ohne Halsband während der Tests mit maximaler Sauerstoffaufnahme und maximaler Anstrengung. (Myer 2013) B. Magnetic Resonance Elastography wurde am CCHMC in Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic zur Unterstützung von Studien eingerichtet. Unter Jugularvenenkompression mit dem Halsband tolerierten alle Probanden das Verfahren ohne irgendwelche unerwünschten Wirkungen. Die vorläufigen Studien zur dynamischen Scherbelastung zeigten kein konsistentes Muster der Wellenausbreitung und Elastizität, das auf das Gefäß- und Schädelgewebe ausgeübt wurde. Die Analyse dieser Daten wird fortgesetzt.
C. Vierhundertzehn (410) Probanden (im Alter von 12 bis 68 Jahren) wurden mit MEPA (Mittelohrleistungsanalyse) mit und ohne Kompressionskragen untersucht, und es wurden keine Beschwerden oder unerwünschte Wirkungen und keine Verschlechterung der Hörwahrnehmung festgestellt wurde aufgenommen. Die erwarteten Veränderungen der reduzierten akustischen Reflexion des Innenohrs und des Mittelohrs (was auf eine reduzierte Compliance hinweist) wurden nur in der Untergruppenanalyse von Patienten mit Jugularvenenkompression festgestellt. Die Ergebnisse dieser Studie weisen darauf hin, dass der Prototyp des Nackenkompressionskragens möglicherweise das Potenzial hat, die Energieübertragung in kraniale Strukturen (d. h. das Innenohr) sicher zu reduzieren, es sind jedoch weitere Arbeiten mit fortschrittlichen Kragendesigns erforderlich, um diesen Effekt festzustellen.
D. fMRI und CO2-Reaktivität wurden an zwölf Erwachsenen vor und nach Anwendung der Jugularvenenkompression durchgeführt. Die Ergebnisse, die vor und nach Kompressionen der Jugularvene (mit dem Halsband) verglichen wurden, ergaben keine Veränderungen der O2-Aufnahme oder des Glukosestoffwechsels in irgendeinem Teil des Gehirns (Fisher 2013)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Normaler gesunder Proband
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Muss 14 Jahre oder älter und Teilnehmer an einem wettbewerbsfähigen und organisierten Sportprogramm sein
- Halsumfang von 15 ½ - 16 ½ Zoll
Ausschlusskriterien:
• Kann keine schriftliche Zustimmung erteilen
- Vorgeschichte von neurologischen Defiziten, früherem Hirninfarkt oder schwerem Kopftrauma
- Medizinische Kontraindikationen zur Einschränkung des venösen Abflusses über die V. jugularis interna (bekannter intrazerebraler Druckanstieg, metabolische Azidose oder Alkalose)
- Glaukom (Engwinkel oder Normalspannung)
- Hydrozephalus
- Kürzliches penetrierendes Hirntrauma (innerhalb von 6 Monaten)
- Bekannte Überempfindlichkeit der Halsschlagader
- Bekannter erhöhter Hirndruck
- Zentralvenenthrombose
- Jede bekannte Obstruktion der Atemwege
- Jede bekannte Anfallsleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Q-Kragen
Probanden, die das q-Kragen tragen
|
Kragen um den Hals getragen
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden, die das Q-Halsband nicht tragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DTI-Änderungen in Längsrichtung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
gemessene Veränderungen der weißen Substanz, mittlere Diffusivität (MD) und radiale Diffusivität (RD)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-5009
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