- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02271451
Biomarcatori del collare a Q e delle lesioni cerebrali
Morbilità significativa, mortalità e relativi costi sono causati da lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Un dispositivo semplice, efficace e leggero indossato da atleti o combattenti di guerra sul campo, progettato per mitigare il trauma cranico derivante da traumi da esplosione o eventi concussivi, salverebbe vite e gli enormi costi attualmente sostenuti per il trattamento della vita delle vittime sopravvissute. Un dispositivo medico indossato esternamente che applica una leggera compressione giugulare secondo il principio della manovra di Queckenstedt (il dispositivo) è stato sviluppato da Q30 Labs, LLC (Q30). La ricerca iniziale suggerisce che il dispositivo ha il potenziale per ridurre la probabilità di trauma cranico. Il collare attualmente sviluppato (Smith 2009; Smith 2011; Smith 2011; Smith 2012) è stato approvato per studi sugli esseri umani e i risultati indicano la sicurezza per l'uso durante attività ad alta richiesta e massimo sforzo, ID studio: 2013-2240, Institutional Review Board - Assicurazione federale n. 00002988). Per quanto riguarda la sicurezza, il collare indossato esternamente è meticolosamente progettato per imitare le azioni del muscolo omoioideo del corpo sulle vene giugulari che forniranno una pressione simile e aumenti di volume non superiori a quelli di uno sbadiglio o del semplice atto di sdraiarsi.
Questo studio esaminerà l'efficacia di questo dispositivo negli atleti delle scuole superiori che praticano uno sport di contatto o di collisione come il calcio, l'hockey o il lacrosse. Gli sport ad alto rischio che utilizzano caschi durante la competizione consentiranno di incorporare sistemi di misurazione nel copricapo e non influiranno sul gioco o sulla vestibilità dell'attrezzatura. Gli atleti che partecipano a questo studio verranno arruolati in uno dei due gruppi 1) che indossano dispositivi o 2) che non indossano dispositivi. Data la natura degli sport selezionati, è probabile che questo studio pilota includa principalmente uomini, tuttavia se una donna soddisfa i criteri di inclusione nella squadra selezionata, verrà inclusa in questa indagine pilota. I caschi di tutti i partecipanti saranno dotati di un accelerometro che misurerà l'entità di ogni impatto alla testa subito dall'atleta. L'efficacia del dispositivo sarà determinata dall'imaging cerebrale durante i punti temporali di pre-stagione, mezza stagione e fine stagione. Un sottogruppo di atleti che riportano una commozione cerebrale diagnosticata riceverà anche ulteriori immagini cerebrali entro la settimana successiva all'evento concussivo diagnosticato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dispositivo ha la promessa di fornire un nuovo meccanismo per ridurre o prevenire la probabilità di trauma cranico e può essere utilizzato insieme ad altri dispositivi di protezione. Il trauma cranico è la principale causa di morte nelle persone sotto i 45 anni. Il costo del trauma cranico negli Stati Uniti è stimato tra i 50 ei 150 miliardi di dollari l'anno. Il New England Journal of Medicine del gennaio 2008 riporta: "Lesioni alla testa e al collo, inclusi gravi traumi cerebrali, sono state riportate in un quarto dei membri del servizio che sono stati evacuati dall'Iraq e dall'Afghanistan" (Okie 2005; Xydakis 2005; Hoge 2008). . La stragrande maggioranza di queste lesioni è il risultato dell'esposizione a onde d'urto di ordigni esplosivi improvvisati (IED). Lesioni alla testa, commozioni cerebrali e i conseguenti traumi sono stati recentemente oggetto di discussione pubblica poiché la National Football League (NFL) si occupa di una causa riguardante le lesioni alla testa di circa un terzo degli ex giocatori della NFL in vita e sono anche una preoccupazione per gli atleti che partecipano a un vasta gamma di sport, tra cui hockey, rugby e calcio.
Secondo la NASA, "L'oscillazione di un fluido causata da una forza esterna, chiamata sloshing, si verifica in veicoli in movimento contenenti masse liquide, come camion, ecc." Questa oscillazione si verifica quando un recipiente è riempito solo parzialmente. Allo stesso modo, il cervello affronta il pericolo di sciabordio durante l'impartizione di forza esterna. Slosh consente alle energie esterne di essere assorbite dal contenuto di un recipiente o contenitore parzialmente riempito mediante collisioni anelastiche. I tessuti di diversa densità possono decelerare a velocità diverse creando taglio e cavitazione. Se le collisioni tra oggetti o molecole sono elastiche, il trasferimento di energie a quegli oggetti diminuisce, riducendo al minimo le energie impartite dallo slosh.
I picchi, le pecore che montano la testa e tutti i mammiferi (compresa l'umanità) hanno muscoli del collo piccoli, poco conosciuti e fraintesi chiamati muscoli omoioidei. Le creature della foresta altamente tolleranti alla G hanno utilizzato questi muscoli per limitare delicatamente il deflusso delle vene giugulari interne, "prendendo" così l'eccessiva conformità dello spazio cranico e proteggendosi infine dal trauma cranico come minuscoli "airbag" in un veicolo a motore. Studi sui ratti di Smith et al. hanno dimostrato che i ricercatori possono facilitare facilmente e in sicurezza le azioni di questo muscolo mediante una compressione delicata ben progettata su quei muscoli.
La manovra medica di Queckenstedt ideata per rilevare la compressione del midollo spinale, esercita una leggera pressione sulle vene giugulari esterne per aumentare il volume e la pressione spinale cerebrale. In questa manovra, le vene vengono compresse mentre una puntura lombare monitora la pressione intracranica. "Normalmente, l'aumento della pressione al livello più alto del 'plateau' avviene istantaneamente alla compressione della giugulare per diminuire di nuovo altrettanto velocemente al rilascio della compressione" (Gilland 1969). Questo principio incredibilmente semplice può essere impiegato per proteggere soldati e atleti dal trauma cranico aumentando in modo sicuro e reversibile il volume e la pressione intracranica. Il dispositivo del collare del collo è realizzato in hytrel (plastica), silicone, metallo e tessuto che viene montato sul collo fornendo una compressione giugulare confortevole e precisa che potenzialmente mitiga lo slosh cerebrale (Figura 1).
Sebbene il cranio, il sangue e il cervello siano "quasi incomprimibili", l'albero vascolare del cervello è piuttosto reattivo e comprimibile. Quando il volume viene aggiunto al cranio, alla fine il volume di riserva compensatoria viene superato e la pressione intracranica aumenta leggermente. L'aumento del volume del sangue cerebrale di appena l'1-3% riduce in modo sicuro e reversibile la compliance dell'albero vascolare cerebrale e diminuisce l'assorbimento delle energie slosh. La compressione giugulare aumenta quasi istantaneamente il volume del sangue cerebrale. Come accennato, questo grado di aumento ha mitigato in modo significativo slosh e TBI negli animali da laboratorio e imita gli animali selvatici altamente resistenti alla commozione cerebrale che sono in grado di aumentare di riflesso il volume del sangue cerebrale attraverso la compressione giugulare.
Un articolo di riferimento, pubblicato sul Journal of Neurosurgery, ha utilizzato un modello di laboratorio di impatto di accelerazione-decelerazione standard di trauma cranico lieve. Lo studio ha mostrato una riduzione efficace e marcata del danno assonale in seguito alla compressione della vena giugulare interna (IJV), come indicato dalla colorazione immunoistochimica delle proteine precursori dell'amiloide (APP) (Smith 2012; Turner 2012). Si sostiene che la compressione IJV riduca la lesione cerebrale mediata dallo slosh aumentando il volume del sangue intracranico e riducendo la compliance e il potenziale di movimento cerebrale all'interno dei confini del cranio. Il potenziale di tale tecnica per mitigare le lesioni cerebrali sia lineari che rotazionali negli esseri umani mediante la "protezione interna" rappresenta l'approccio più innovativo per mitigare il trauma cranico.
Riepilogo del lavoro precedente A. I test di sicurezza negli atleti sono stati approvati dall'IRB locale e sono stati completati presso il Cincinnati Children's Hospital Human Performance Laboratory (ID studio: 2013-2240; PI: Gregory Myer). La valutazione dei segni vitali monitorati, della biomeccanica, della capacità cardiorespiratoria, del controllo posturale, della stabilizzazione dinamica, dell'indice reattivo, della concentrazione e della cognizione, della memoria, della forza e della potenza in una popolazione di atleti non ha mostrato alcun effetto avverso statisticamente significativo dell'indossare un leggero collare compressivo per la vena giugulare rispetto a una finta fascia da braccio. (Myer 2013) Cumulativamente, le misure pre e post sicurezza indicano che i parametri neurologici della funzione esecutiva, coordinazione occhio-mano, equilibrio, memoria e tempi di reazione sono rimasti invariati dopo due ore di test fisico indossando il prototipo del collare. L'accettazione del collare di compressione non era diversa nella risposta fisiologica del biomarcatore alla condizione senza collare durante il massimo assorbimento di ossigeno e il test di massima potenza di sforzo. (Myer 2013) B. L'elastografia a risonanza magnetica è stata istituita presso il CCHMC in collaborazione con la Mayo Clinic per supportare gli studi. Sotto la compressione della vena giugulare con il collare, tutti i soggetti hanno tollerato la procedura senza alcun effetto negativo. Gli studi preliminari sulla deformazione di taglio dinamica non hanno mostrato alcun modello coerente di propagazione delle onde ed elasticità, posto sui tessuti vascolari e cranici. L'analisi di questi dati continua.
C. Quattrocentodieci (410) soggetti (di età compresa tra 12 e 68 anni) sono stati studiati con MEPA (analisi della potenza dell'orecchio medio) con e senza il collare di compressione e non sono stati notati disturbi o effetti indesiderati e nessun calo della percezione uditiva è stato registrato. I cambiamenti attesi di riflettanza acustica ridotta dell'orecchio interno e dell'orecchio medio (indicativi di ridotta compliance) sono stati notati solo nell'analisi dei sottogruppi di quelli con compressione della vena giugulare. I risultati di questo studio indicano che il prototipo del collare a compressione del collo può avere il potenziale per ridurre in modo sicuro l'impartizione di energia nelle strutture craniche (cioè l'orecchio interno), tuttavia è necessario ulteriore lavoro con i design avanzati del collare per stabilire questo effetto.
D. fMRI e la reattività della CO2 sono state eseguite su dodici adulti prima e dopo l'applicazione della compressione della vena giugulare. I risultati che confrontano prima e dopo le compressioni della vena giugulare (con il collare) non hanno prodotto alterazioni nell'assorbimento di O2 o nel metabolismo del glucosio in nessuna parte del cervello. (Fisher 2013)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Normale volontario sano
- In grado di fornire il consenso scritto
- Deve avere almeno 14 anni e partecipare a un programma sportivo competitivo e organizzato
- Circonferenza del collo di 15 ½ - 16 ½ pollici
Criteri di esclusione:
• Impossibile fornire il consenso scritto
- Storia di deficit neurologici, precedente infarto cerebrale o grave trauma cranico
- Controindicazioni mediche alla restrizione del deflusso venoso attraverso le vene giugulari interne (noto aumento della pressione intracerebrale, acidosi metabolica o alcalosi)
- Glaucoma (angolo stretto o tensione normale)
- Idrocefalo
- Trauma cerebrale penetrante recente (entro 6 mesi)
- Ipersensibilità carotidea nota
- Aumento noto della pressione intracranica
- Trombosi venosa centrale
- Qualsiasi ostruzione nota delle vie aeree
- Qualsiasi disturbo convulsivo noto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Collare a Q
soggetti che indossano il collare q
|
collare indossato intorno al collo
|
Nessun intervento: Controllo
soggetti che non indossano il collare Q
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifiche DTI longitudinali
Lasso di tempo: 2 anni
|
cambiamenti misurati della sostanza bianca, diffusività media (MD) e diffusività radiale (RD)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-5009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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