Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Q-ошейник и биомаркеры травмы головного мозга

20 августа 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Значительная заболеваемость, смертность и связанные с этим расходы связаны с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Простое, эффективное и легкое устройство, которое носят спортсмены или военные бойцы в полевых условиях, предназначенное для смягчения последствий ЧМТ в результате взрывной травмы или сотрясения мозга, спасло бы жизни и спасло бы огромные затраты, которые в настоящее время приходится на лечение выживших жертв. Компания Q30 Labs, LLC (Q30) разрабатывает внешнее медицинское устройство, которое применяет легкое сжатие яремной вены в соответствии с принципом маневра Кеккенштедта (Устройство). Первоначальные исследования показывают, что Устройство может снизить вероятность ЧМТ. Разработанный в настоящее время ошейник (Смит, 2009; Смит, 2011; Смит, 2011; Смит, 2012) был одобрен для исследований на людях, и результаты указывают на его безопасность при использовании при высокой нагрузке и максимальных нагрузках, Идентификатор исследования: 2013-2240, Institutional Review Board - Федеральная гарантия № 00002988). Что касается безопасности, наружный воротник тщательно спроектирован так, чтобы имитировать действия собственных лопаточно-подъязычных мышц тела на яремные вены, которые обеспечивают аналогичное увеличение давления и объема, чтобы не превзойти действие зевоты или простого акта просто лежания.

В этом исследовании будет изучена эффективность этого устройства у спортсменов старших классов, занимающихся контактными видами спорта, такими как футбол, хоккей или лакросс. В видах спорта с высоким риском, в которых во время соревнований используются шлемы, можно встроить измерительные системы в головные уборы, что не повлияет на игру или посадку экипировки. Спортсмены, участвующие в этом исследовании, будут зачислены в одну из двух групп: 1) носящие устройство или 2) не носящие устройство. Судя по характеру выбранных видов спорта, это пилотное исследование, скорее всего, будет включать в себя в первую очередь мужчин, однако, если какая-либо женщина соответствует критериям включения в выбранную команду, она будет включена в это пилотное исследование. Шлемы всех участников будут снабжены акселерометром, который будет измерять величину каждого удара по голове спортсмена. Эффективность устройства будет определяться визуализацией мозга в предсезонный период, в середине сезона и в конце сезона. Подмножество спортсменов, которые сообщают о диагностированном сотрясении мозга, также получат дополнительную визуализацию головного мозга в течение недели после диагностированного сотрясения мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство обещает предоставить новый механизм для снижения или предотвращения вероятности ЧМТ и может использоваться в сочетании с другим защитным оборудованием. ЧМТ является основной причиной смерти лиц моложе 45 лет. Стоимость ЧМТ в США оценивается от 50 до 150 миллиардов долларов в год. Медицинский журнал Новой Англии за январь 2008 г. сообщает: «Травмы головы и шеи, в том числе тяжелые травмы головного мозга, были зарегистрированы у четверти военнослужащих, эвакуированных из Ирака и Афганистана» (Okie 2005; Xydakis 2005; Hoge 2008). . Подавляющее большинство этих травм произошло в результате воздействия взрывной волны самодельных взрывных устройств (СВУ). Травмы головы, сотрясения мозга и полученные в результате травмы недавно стали предметом общественного обсуждения, поскольку Национальная футбольная лига (НФЛ) рассматривает судебный процесс по поводу травм головы примерно одной трети ныне живущих бывших игроков НФЛ, а также вызывает озабоченность у спортсменов, которые участвуют в широкий выбор видов спорта, включая хоккей, регби и футбол.

По данным НАСА, «колебания жидкости, вызванные внешней силой, называемые выплескиванием, происходят в движущихся транспортных средствах, содержащих жидкие массы, таких как грузовики и т. д.». Это колебание возникает, когда сосуд заполнен лишь частично. Точно так же мозг сталкивается с опасностью выплескивания во время приложения внешней силы. Всплеск позволяет внешней энергии поглощаться содержимым частично заполненного сосуда или контейнера посредством неупругих столкновений. Ткани разной плотности могут замедляться с разной скоростью, создавая сдвиг и кавитацию. Если столкновения между объектами или молекулами упругие, передача энергии этим объектам уменьшается, сводя к минимуму энергию, передаваемую выплескиванием.

У дятлов, головорезов и всех млекопитающих (включая человечество) есть маленькие, малоизвестные и не совсем понятные мышцы шеи, называемые лопаточно-подъязычными мышцами. Лесные существа с высокой толерантностью к перегрузкам использовали эти мышцы, чтобы мягко ограничивать отток внутренних яремных вен, тем самым «принимая» избыточную растяжимость черепного пространства и в конечном итоге защищая себя от ЧМТ, как крошечные «подушки безопасности» в автомобиле. Исследования на крысах Smith et al. продемонстрировали, что исследователи могут легко и безопасно облегчить работу этой мышцы с помощью хорошо продуманного мягкого сжатия этих мышц.

Медицинский маневр Кеккенштедта, разработанный для обнаружения компрессии спинного мозга, мягко оказывает давление на внешние яремные вены, чтобы увеличить объем и давление в спинном мозге. При этом маневре вены сдавливаются, а внутричерепное давление контролируется пункцией поясницы. «В норме повышение давления до более высокого уровня «плато» происходит сразу же после компрессии яремной вены и снова так же быстро падает после прекращения компрессии» (Gilland 1969). Этот невероятно простой принцип можно использовать для защиты солдат и спортсменов от ЧМТ путем безопасного и обратимого увеличения внутричерепного объема и давления. Шейный воротник изготовлен из хайтрела (пластика), силикона, металла и ткани и крепится к шее, обеспечивая удобную и точную компрессию яремной вены, что потенциально снижает церебральный выплеск (рис. 1).

Хотя череп, кровь и мозг «почти несжимаемы», сосудистое древо головного мозга вполне реактивно и сжимаемо. По мере увеличения объема черепа в конечном итоге компенсаторный резервный объем превышается, и внутричерепное давление немного увеличивается. Увеличение объема церебральной крови всего на 1-3% безопасно и обратимо снижает податливость церебрального сосудистого русла и уменьшает поглощение энергии выплескивания. Компрессия яремной вены почти мгновенно увеличивает объем мозговой крови. Как уже упоминалось, эта степень увеличения значительно уменьшила выплескивание и ЧМТ у лабораторных животных и имитирует диких животных с высокой устойчивостью к сотрясению мозга, которые способны рефлекторно увеличивать объем церебральной крови за счет сжатия яремной вены.

В знаменательной статье, опубликованной в Journal of Neurosurgery, использовалась стандартная лабораторная модель воздействия ускорения-замедления при легкой ЧМТ. Исследование показало успешное и заметное уменьшение повреждения аксонов после компрессии внутренней яремной вены (ВЯВ), о чем свидетельствует иммуногистохимическое окрашивание белков-предшественников амилоида (АРР) (Smith 2012; Turner 2012). Утверждается, что компрессия ВЯВ уменьшает повреждение головного мозга, опосредованное выплескиванием, за счет увеличения внутричерепного объема крови и снижения податливости и возможности движения мозга в пределах черепа. Потенциал такого метода для смягчения как линейного, так и вращательного повреждения головного мозга у людей за счет «внутренней защиты» представляет собой самый новый подход к смягчению последствий ЧМТ.

Резюме предыдущей работы A. Тестирование на безопасность у спортсменов было одобрено местным IRB и завершено в лаборатории человеческого потенциала Детской больницы Цинциннати (ID исследования: 2013-2240; PI: Gregory Myer). Оценка контролируемых показателей жизненно важных функций, биомеханики, кардиореспираторной способности, постурального контроля, динамической стабилизации, реактивного индекса, концентрации и когнитивных функций, памяти, силы и мощности в популяции спортсменов не выявила статистически значимого неблагоприятного эффекта от ношения мягкого компрессионного шейного воротника яремной вены по сравнению с к бутафорской повязке. (Майер 2013) В совокупности меры безопасности до и после показывают, что неврологические параметры исполнительной функции, зрительно-моторной координации, равновесия, памяти и времени реакции не изменились после двухчасового физического тестирования с ношением прототипа ошейника. Принятие компрессионного воротника не отличалось физиологическими биомаркерами в ответ на состояние без воротника во время тестирования на максимальное поглощение кислорода и максимальную силу усилия (Майер). 2013) B. Магнитно-резонансная эластография была создана в CCHMC в сотрудничестве с клиникой Мэйо для поддержки исследований. При компрессии яремной вены воротником все испытуемые переносили процедуру без каких-либо неблагоприятных последствий. Предварительные исследования динамической деформации сдвига не выявили последовательной картины распространения и упругости волн, воздействующих на сосуды и ткани черепа. Анализ этих данных продолжается.

C. Четыреста десять (410) субъектов (в возрасте от 12 до 68 лет) были обследованы с помощью MEPA (анализ мощности среднего уха) с компрессионным воротником и без него, и не было отмечено никаких жалоб или неблагоприятных эффектов, а также ухудшения слухового восприятия. было записано. Ожидаемые изменения снижения акустической отражательной способности внутреннего уха и среднего уха (свидетельствующие о снижении податливости) были отмечены только при анализе подгрупп пациентов с компрессией яремной вены. Результаты этого исследования показывают, что прототип шейного компрессионного воротника может иметь потенциал для безопасного снижения передачи энергии в структуры черепа (например, во внутреннее ухо), однако для установления этого эффекта необходима дальнейшая работа с усовершенствованными конструкциями воротника.

D. ФМРТ и реактивность CO2 были выполнены у двенадцати взрослых до и после компрессии яремной вены. Результаты сравнения до и после компрессии яремной вены (с помощью воротника) не выявили изменений в поглощении O2 или метаболизме глюкозы в какой-либо части мозга (Фишер). 2013)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Нормальный здоровый доброволец

    • Возможность предоставить письменное согласие
    • Должен быть старше 14 лет и участвовать в соревновательной и организованной спортивной программе.
    • Окружность шеи 15 ½ - 16 ½ дюймов

Критерий исключения:

  • • Невозможно предоставить письменное согласие

    • Неврологический дефицит в анамнезе, перенесенный ранее инфаркт головного мозга или тяжелая черепно-мозговая травма
    • Медицинские противопоказания к ограничению венозного оттока по внутренним яремным венам (известное повышение внутримозгового давления, метаболический ацидоз или алкалоз)
    • Глаукома (узкоугольная или нормальное напряжение)
    • Гидроцефалия
    • Недавняя проникающая травма головного мозга (в течение 6 месяцев)
    • Известная каротидная гиперчувствительность
    • Известное повышенное внутричерепное давление
    • Тромбоз центральной вены
    • Любая известная обструкция дыхательных путей
    • Любое известное судорожное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Q воротник
субъекты в ошейнике q
воротник надевается на шею
Без вмешательства: Контроль
субъекты без ошейника Q

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольные изменения DTI
Временное ограничение: 2 года
измеренные изменения белого вещества, средний коэффициент диффузии (MD) и радиальный коэффициент диффузии (RD)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Общие результаты исследования будут представлены, но отдельные данные останутся обезличенными.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Q воротник

Подписаться