Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Whartons Jelly ögondroppar vid behandling av kronisk keratit

19 februari 2024 uppdaterad av: TBF Genie Tissulaire

Utvärdering av Whartons geléextrakt ögondroppar, behandlade med AMTRIX-processen, vid behandling av kronisk keratit

Syftet med denna öppna, icke-jämförande multicenterstudie är att bedöma effekten av ögondroppar gjorda av Whartons geléextrakt vid behandling av kronisk keratit som misslyckades med tillgängliga behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hôpital Michallon, CHU de Grenoble
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor mellan 18 och 70 år.
  • Ihållande sår på hornhinnan.
  • Resistens mot medicinsk behandling i mer än en månad eller återfall efter medicinsk behandling.
  • Patient som genomgick en uttvättningsperiod på 15 dagar utan användning av ögondroppar med konserveringsmedel.
  • Patient med behandlingar för torra ögon som kan behållas: tårsubstitut, ciklosporin.
  • Informerad och samtyckande patient.
  • Patient som är ansluten till ett socialt trygghetssystem eller förmånstagare av ett sådant system.

Exklusions kriterier:

  • Patient med aktiv infektiös eller traumatisk keratit såsom brännskador.
  • Patient med herpetisk keratit.
  • Patienten som för närvarande bär kontaktlinser, inklusive sklerala linser samtidigt med behandlingen.
  • Patient som för närvarande behandlas med NSAID i ögondroppar eller ögondroppar som innehåller konserveringsmedel.
  • Patient behandlad med antibiotika, antivirala eller antiparasitära ögondroppar; med autologt eller allogent serum; med trombocytderivat; med ögondroppar som hävdar läkande egenskaper; med ögondroppar som innehåller tillväxtfaktorer, hyaluronsyra eller trehalos.
  • Patient med överkänslighet mot fluorescein.
  • Patient med identifierade orsaker till keratit för vilka avbrytande av medicinsk behandling är fördelaktigt.
  • Monoftalmiska patienter.
  • Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut.
  • Vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SygeLIX-Coll-T
Extrakt av navelsträngsfoder som består av Whartons gelé i suspension i mikroflaskor. Instillation av patienten i det sjuka ögat av 1 droppe 5 gånger om dagen (morgon, middag, eftermiddag, kväll och läggdags) i 40 dagar.
Rekonstituerad suspension gjord av trehalos och kemiskt behandlad, mald, frystorkad och steriliserad Wharton's Jelly som används av patienten som ögondroppar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av förvärrade inflammatoriska tecken, försämring av synskärpan eller andra biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie - i genomsnitt 40 dagar
Inflammatoriska tecken utvärderade med en sammansatt poäng på 66 poäng. Varaktighet och intensitet utvärderas för sekretion, torra ögon, tårar, främmande kroppskänsla, fluktuerande syn, fotofobi, brännande känsla och ögonlocksödem. Varaktigheten utvärderas från en skala från 0: aldrig till 4: hela tiden. Intensiteten utvärderas från en skala från 0: lätt till 2: svår. Lokalisering och intensitet utvärderas för konjunktivalt ödem, konjunktival rodnad och neovaskularisering. Lokalisering utvärderas på en skala från 0: ingen reaktion till 4: reaktion närvarande i hela ögat
Genom avslutad studie - i genomsnitt 40 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Re-epitelisering av hornhinnan
Tidsram: 7 dagar, 15 dagar, 40 dagar
Epitelisering bedömd av Oxford-poängen efter fluorescein-instillation i ögat (0: ingen hornhinnefärgning till 5: allvarlig hornhinnefärgning)
7 dagar, 15 dagar, 40 dagar
Förbättring av tecken och symtom på torra ögon
Tidsram: 7 dagar, 15 dagar, 40 dagar
Allvarligheten av torra ögon utvärderades med Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
7 dagar, 15 dagar, 40 dagar
Förbättring av synskärpan
Tidsram: 7 dagar, 15 dagar, 40 dagar
Synskärpan utvärderad på Monoyer-diagram
7 dagar, 15 dagar, 40 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SygeLIX-C-TBF1
  • 2019-A00866-51 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kornealsår

Kliniska prövningar på SygeLIX-Coll-T

3
Prenumerera