- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05200000
Whartons Jelly ögondroppar vid behandling av kronisk keratit
19 februari 2024 uppdaterad av: TBF Genie Tissulaire
Utvärdering av Whartons geléextrakt ögondroppar, behandlade med AMTRIX-processen, vid behandling av kronisk keratit
Syftet med denna öppna, icke-jämförande multicenterstudie är att bedöma effekten av ögondroppar gjorda av Whartons geléextrakt vid behandling av kronisk keratit som misslyckades med tillgängliga behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75012
- Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 18 och 70 år.
- Ihållande sår på hornhinnan.
- Resistens mot medicinsk behandling i mer än en månad eller återfall efter medicinsk behandling.
- Patient som genomgick en uttvättningsperiod på 15 dagar utan användning av ögondroppar med konserveringsmedel.
- Patient med behandlingar för torra ögon som kan behållas: tårsubstitut, ciklosporin.
- Informerad och samtyckande patient.
- Patient som är ansluten till ett socialt trygghetssystem eller förmånstagare av ett sådant system.
Exklusions kriterier:
- Patient med aktiv infektiös eller traumatisk keratit såsom brännskador.
- Patient med herpetisk keratit.
- Patienten som för närvarande bär kontaktlinser, inklusive sklerala linser samtidigt med behandlingen.
- Patient som för närvarande behandlas med NSAID i ögondroppar eller ögondroppar som innehåller konserveringsmedel.
- Patient behandlad med antibiotika, antivirala eller antiparasitära ögondroppar; med autologt eller allogent serum; med trombocytderivat; med ögondroppar som hävdar läkande egenskaper; med ögondroppar som innehåller tillväxtfaktorer, hyaluronsyra eller trehalos.
- Patient med överkänslighet mot fluorescein.
- Patient med identifierade orsaker till keratit för vilka avbrytande av medicinsk behandling är fördelaktigt.
- Monoftalmiska patienter.
- Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut.
- Vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SygeLIX-Coll-T
Extrakt av navelsträngsfoder som består av Whartons gelé i suspension i mikroflaskor.
Instillation av patienten i det sjuka ögat av 1 droppe 5 gånger om dagen (morgon, middag, eftermiddag, kväll och läggdags) i 40 dagar.
|
Rekonstituerad suspension gjord av trehalos och kemiskt behandlad, mald, frystorkad och steriliserad Wharton's Jelly som används av patienten som ögondroppar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frånvaro av förvärrade inflammatoriska tecken, försämring av synskärpan eller andra biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie - i genomsnitt 40 dagar
|
Inflammatoriska tecken utvärderade med en sammansatt poäng på 66 poäng.
Varaktighet och intensitet utvärderas för sekretion, torra ögon, tårar, främmande kroppskänsla, fluktuerande syn, fotofobi, brännande känsla och ögonlocksödem.
Varaktigheten utvärderas från en skala från 0: aldrig till 4: hela tiden.
Intensiteten utvärderas från en skala från 0: lätt till 2: svår.
Lokalisering och intensitet utvärderas för konjunktivalt ödem, konjunktival rodnad och neovaskularisering.
Lokalisering utvärderas på en skala från 0: ingen reaktion till 4: reaktion närvarande i hela ögat
|
Genom avslutad studie - i genomsnitt 40 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Re-epitelisering av hornhinnan
Tidsram: 7 dagar, 15 dagar, 40 dagar
|
Epitelisering bedömd av Oxford-poängen efter fluorescein-instillation i ögat (0: ingen hornhinnefärgning till 5: allvarlig hornhinnefärgning)
|
7 dagar, 15 dagar, 40 dagar
|
Förbättring av tecken och symtom på torra ögon
Tidsram: 7 dagar, 15 dagar, 40 dagar
|
Allvarligheten av torra ögon utvärderades med Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
|
7 dagar, 15 dagar, 40 dagar
|
Förbättring av synskärpan
Tidsram: 7 dagar, 15 dagar, 40 dagar
|
Synskärpan utvärderad på Monoyer-diagram
|
7 dagar, 15 dagar, 40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SygeLIX-C-TBF1
- 2019-A00866-51 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kornealsår
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAvslutadCorneal topografiSchweiz
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAvslutadÖgonsjukdomar | Keratokonus | Hornhinnas sjukdom | Korneal tvärbindning | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Tianjin Eye HospitalAvslutadCorneal biomekanik | Ciliarmuskeltjocklek | Anterior Sclera Tjocklek | CASIA2Kina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAlcon ResearchAvslutadMyopi | Hyperopi | Corneal infiltrativa händelserFörenta staterna
-
Cairo UniversityIndragenDiabetes mellitus | Corneal endotelcellsförlust | Dexametason biverkning | Corneal endotelial dekompensation
-
L.V. Prasad Eye InstituteHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på SygeLIX-Coll-T
-
TBF Genie TissulaireRekrytering
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadHjärtsvikt | BradykardiDanmark, Hong Kong, Österrike, Tyskland, Belgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAvslutadLeukemi | CancerFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarRekryteringTidig barndomsutvecklingMadagaskar
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadVentrikelflimmer | Ventrikulär takykardiTyskland, Tjeckien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekryteringBröstcancer | HER2-positiv bröstcancer | Malign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Metastatisk malign neoplasm i leptomeningesFörenta staterna
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)RekryteringCancer | Fetma, barndom | ÖverlevnadFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekryteringÅterfall/refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfomKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina