- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02271451
Q-gallér és agysérülés biomarkerek
A traumás agysérülés (TBI) jelentős morbiditást, mortalitást és kapcsolódó költségeket okoz. Egy egyszerű, hatékony és könnyű eszköz, amelyet sportolók vagy háborús harcosok viselnek a terepen, és amelyet a robbanásos traumából vagy agyrázkódásból eredő TBI enyhítésére terveztek, életeket menthetne meg, és a túlélő áldozatok élethosszig tartó kezelése miatt jelenleg felmerülő hatalmas költségeket. A Q30 Labs, LLC (Q30) egy külsőleg hordható orvosi eszközt fejleszt, amely a Queckenstedt Maneuver (az eszköz) elve szerint enyhe juguláris kompressziót alkalmaz. A kezdeti kutatások azt sugallják, hogy az eszköz képes csökkenteni a TBI valószínűségét. A jelenleg kifejlesztett nyakörvet (Smith 2009; Smith 2011; Smith 2011; Smith 2012) jóváhagyták az embereken végzett vizsgálatokhoz, és az eredmények azt jelzik, hogy biztonságosan használható nagy igénybevételű és maximális megerőltető tevékenységek során. Tanulmányazonosító: 2013-2240, Institutional Review Board - Szövetségi biztosítási szám: 00002988). Ami a biztonságot illeti, a külsőleg viselhető gallér aprólékosan úgy van megtervezve, hogy utánozza a test saját omohyoid izomműködését a nyaki vénákon, ami hasonló nyomás- és térfogatnövekedést biztosít, hogy ne haladja meg az ásítást vagy a puszta lefekvést.
Ez a tanulmány ennek az eszköznek a hatékonyságát vizsgálja olyan középiskolás sportolóknál, akik ütközési vagy kontaktsportot, például futballt, jégkorongot vagy lacrosse-t űznek. A nagy kockázatú sportágak, amelyek verseny közben sisakot használnak, lehetővé teszik a mérőrendszerek fejfedőbe való beágyazását, és nem befolyásolják a játékot vagy a felszerelés illeszkedését. A vizsgálatban részt vevő sportolók a következő két csoport egyikébe tartoznak: 1) eszközt viselők vagy 2) eszközt nem viselők. A kiválasztott sportágak természetéből adódóan valószínű, hogy ez a kísérleti vizsgálat elsősorban férfiakat tartalmaz, azonban ha bármelyik nő megfelel a kiválasztott csapatba való besorolási kritériumoknak, akkor bekerülnek a kísérleti vizsgálatba. Valamennyi résztvevő sisakja gyorsulásmérővel lesz felszerelve, amely mérni fogja a sportoló fejét érő minden ütközés nagyságát. Az eszköz hatékonyságát az agyi képalkotás határozza meg a szezon előtti, középszezoni és szezonvégi időpontokban. A diagnosztizált agyrázkódást bejelentő sportolók egy része további agyi képalkotást is kap a diagnosztizált agyrázkódást követő héten.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az eszköz ígéretet tett arra, hogy új mechanizmust biztosít a TBI valószínűségének csökkentésére vagy megelőzésére, és más védőfelszerelésekkel együtt is használható. A TBI a vezető halálok a 45 év alatti egyéneknél. A TBI költségét az Egyesült Államokban évente 50-150 milliárd dollárra becsülik. A 2008. januári New England Journal of Medicine beszámolója szerint „Az Irakból és Afganisztánból evakuált katonák egynegyedénél fej- és nyaksérüléseket, köztük súlyos agysérüléseket jelentettek” (Okie 2005; Xydakis 2005; Hoge 2008). . E sérülések túlnyomó többsége a rögtönzött robbanószerkezet (IED) robbanáshullámainak való kitettség eredménye. A fejsérülések, az agyrázkódás és az ezekből adódó traumák a közelmúltban nyilvános viták tárgyát képezték, mivel a National Football League (NFL) pert indított a korábbi NFL-játékosok körülbelül egyharmadának fejsérülései miatt, és aggodalomra ad okot az olyan sportolók számára, akik részt vesznek egy sportágak széles skálája, beleértve a jégkorongot, rögbit és focit.
A NASA szerint "A folyadék külső erő által kiváltott oszcillációja, az úgynevezett lökés, folyékony tömegeket tartalmazó mozgó járművekben, például teherautókban stb. Ez az oszcilláció akkor következik be, ha egy edény csak részben van megtöltve. Hasonlóképpen, az agy csapadékos veszéllyel néz szembe külső erőátvitel során. A Slosh lehetővé teszi a külső energiák elnyelését a részben megtöltött edény vagy tartály tartalma rugalmatlan ütközések révén. A különböző sűrűségű szövetek különböző sebességgel lassulhatnak, nyírást és kavitációt okozva. Ha az objektumok vagy molekulák közötti ütközések rugalmasak, az energiák átvitele ezekre a tárgyakra csökken, minimalizálva a slosh által közvetített energiákat.
A harkályok, a fejet döngölő bárányok és az összes emlős (beleértve az emberiséget is) nyakában kicsi, kevéssé ismert és félreérthető izmok vannak, amelyeket omohyoid izmoknak neveznek. Az erdei G-tűrő lények ezeket az izmokat arra használták, hogy finoman korlátozzák a belső nyaki vénák kiáramlását, ezáltal „felveszik” a koponyatér túlzott mértékű megfelelőségét, és végül úgy védik magukat a TBI-től, mint egy gépjárműben lévő apró „légzsákok”. Patkányvizsgálatok Smith és munkatársai által. bebizonyították, hogy a kutatók könnyen és biztonságosan megkönnyíthetik ennek az izomnak a működését az izmok jól megtervezett gyengéd összenyomásával.
Az orvosi Queckenstedt Maneuver, amelyet a gerincvelő-kompresszió észlelésére fejlesztettek ki, finoman nyomást gyakorol a külső jugularis vénákra, hogy növelje az agyi gerinc térfogatát és nyomását. Ebben a manőverben a vénákat összenyomják, miközben a faszúrás figyeli a koponyaűri nyomást. „Általában a nyomás a magasabb „fennsík” szintre emelkedése azonnal bekövetkezik a juguláris kompresszió hatására, hogy ismét ugyanolyan gyorsan csökkenjen a kompresszió feloldásakor” (Gilland 1969). Ez a hihetetlenül egyszerű elv alkalmazható a katonák és sportolók TBI elleni védelmére azáltal, hogy biztonságosan és visszafordíthatóan növeli a koponyaűri térfogatot és nyomást. A nyaki gallér eszköz hytrelből (műanyagból), szilikonból, fémből és a nyakhoz illesztett szövetből készül, kényelmes és precíz juguláris kompressziót biztosítva, ami potenciálisan csökkenti az agyi lázat (1. ábra).
Bár a koponya, a vér és az agy "majdnem összenyomhatatlan", a nagyagy érrendszere meglehetősen reaktív és összenyomható. Ha térfogatot adnak a koponyához, végül a kompenzációs tartalék térfogatát túllépik, és a koponyaűri nyomás kissé megnő. Az agyi vérmennyiség mindössze 1-3%-kal történő növelése biztonságosan és visszafordíthatóan csökkenti az agyi érfa megfelelőségét, és csökkenti a lombhullató energiák felszívódását. A juguláris kompresszió szinte azonnal megnöveli az agyi vér mennyiségét. Amint már említettük, ez a mértékű növekedés jelentősen mérsékelte a slosh és a TBI laboratóriumi állatokban, és utánozza a rendkívül agyrázkódásnak ellenálló vadon élő állatokat, amelyek képesek reflexszerűen növelni az agyi vér térfogatát a juguláris kompresszió révén.
A Journal of Neurosurgery című folyóiratban megjelent mérföldkőnek számító cikkben az enyhe TBI szabványos gyorsulás-lassulási hatás-laboratóriumi modelljét alkalmazták. A tanulmány az axonális sérülések sikeres és jelentős csökkenését mutatta ki az Internal Jugularis Vein (IJV) kompresszióját követően, amit az amiloid prekurzor fehérjék (APP) immunhisztokémiai festése jelez (Smith 2012; Turner 2012). Azzal érvelnek, hogy az IJV-kompresszió csökkenti a slosh által közvetített agysérülést azáltal, hogy növeli a koponyaűri vér mennyiségét, és csökkenti a megfelelőséget és az agy mozgásának lehetőségét a koponya határain belül. Az ilyen technikák lehetősége a lineáris és a rotációs agysérülések emberi „belső védelem” révén történő enyhítésére a TBI enyhítésének legújszerűbb megközelítése.
A korábbi munkák összefoglalása A. A sportolókon végzett biztonsági teszteket a helyi IRB jóváhagyta, és a Cincinnati Children's Hospital Human Performance Laboratory-ban fejezték be (Study ID: 2013-2240; PI: Gregory Myer). A monitorozott életjelek, a biomechanika, a szív-légzési kapacitás, a testtartás szabályozása, a dinamikus stabilizáció, a reaktív index, a koncentráció és a megismerés, a memória, az erő és a teljesítmény értékelése sportolók populációjában nem mutatott statisztikailag szignifikáns káros hatást az enyhe nyaki véna kompressziós nyakörv viselésének összehasonlítva. egy színlelt karszalagra. (Myer 2013) A pre- és post-biztonsági intézkedések összesítve azt mutatják, hogy a végrehajtó funkció, a szem-kéz koordináció, az egyensúly, a memória és a reakcióidő neurológiai paraméterei nem változtak a nyakörv prototípusának viselésével 2 órás fizikai tesztelés után. A kompressziós nyakörv elfogadása nem különbözött a fiziológiás biomarker válaszában a gallér nélküli állapotra a maximális oxigénfelvétel és a maximális erőkifejtés vizsgálata során. (Myer) 2013) B. A mágneses rezonancia elasztográfiát a CCHMC-ben hozták létre a Mayo Clinic-kel együttműködésben a tanulmányok támogatására. A nyaki véna gallérral történő kompressziója során minden alany tolerálta az eljárást káros hatások nélkül. A dinamikus nyírófeszültség előzetes vizsgálatai nem mutatták ki a hullámterjedés és rugalmasság konzisztens mintáját az ér- és koponyaszövetekre helyezve. Ezen adatok elemzése folytatódik.
C. Négyszáztíz (410) alanyt (12 és 68 év közötti) vizsgáltak MEPA-val (középfül teljesítményelemzés) kompressziós gallérral és anélkül, és nem észleltek panaszokat vagy nemkívánatos hatásokat, és nem csökkent a hallásérzékelés fel lett véve. A belsőfül és a középfül csökkent akusztikus reflexiójának várható változásait (amely a csökkent compliance-t jelzi) csak a jugularis véna kompressziós betegek alcsoport-elemzése során figyeltük meg. A tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a nyaki kompressziós gallér prototípusa potenciálisan biztonságosan csökkentheti a koponyaszerkezetekbe (azaz a belső fülbe) történő energiaátvitelt, azonban ennek a hatásnak a megállapításához további munkára van szükség a fejlett gallér kialakítással.
D. Az fMRI és CO2 reaktivitást 12 felnőtten végeztük a jugularis véna kompresszió alkalmazása előtt és után. A nyaki véna összenyomása előtti és utáni (gallérral) összehasonlító eredmények nem eredményeztek változást az O2 felvételében vagy a glükóz metabolizmusában az agy egyetlen részén sem. (Fisher) 2013)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45209
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Normál egészséges önkéntes
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
- 14 éves vagy idősebbnek kell lennie, és részt kell vennie egy versenyszerű és szervezett sportprogramban
- A nyak kerülete 15 ½ - 16 ½ hüvelyk
Kizárási kritériumok:
• Nem tud írásos beleegyezést adni
- Neurológiai hiányosságok, korábbi agyi infarktus vagy súlyos fejsérülés az anamnézisben
- Orvosi ellenjavallatok a belső jugularis vénákon keresztüli vénás kiáramlás korlátozására (ismert fokozott intracerebrális nyomás, metabolikus acidózis vagy alkalózis)
- Glaukóma (szűk szög vagy normál feszültség)
- Hydrocephalus
- Legutóbbi behatoló agyi trauma (6 hónapon belül)
- Ismert carotis túlérzékenység
- Ismert megnövekedett koponyaűri nyomás
- Központi vénás trombózis
- Bármilyen ismert légúti elzáródás
- Bármilyen ismert görcsrohamos rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Q gallér
q gallért viselő alanyok
|
nyakban hordott gallér
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
a Q-gallért nem viselő alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Longitudinális DTI változások
Időkeret: 2 év
|
mért fehérállományváltozások, átlagos diffúzió (MD) és radiális diffúzivitás (RD)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-5009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Q gallér
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseToborzásCOVID-19 megelőzésEgyesült Államok
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalBefejezve
-
Cynosure, Inc.MegszűntMelasmaEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezveTachycardia, kamraiEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Egyesült Királyság
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveAgyrázkódás, enyheEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveAgyrázkódás, enyhe | MTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Stefania La Grutta, MDBefejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of Kansas Medical CenterMég nincs toborzásAlacsony nyomású hydrocephalus
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás