- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02273778
MRI and PET-CT for Radiotherapy Planning for Head and Neck Cancer
16 augusti 2019 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
A Pilot Study Investigating the Use of Co-registered 18FDG-PET-CT and MRI for Radiotherapy Planning in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Radiotherapy is commonly used to treat advanced cancers of the head and neck, aiming for cure while preserving patients' quality of life including their ability to speak and swallow.
In order to reduce the potentially major side effects of treatment, it is essential that the highest doses of radiotherapy are targeted to the main bulk of the tumour.
At present a computerized tomography (CT) scan is used by the cancer specialist to identify the tumour for planning the radiotherapy treatment.
The investigators know that other types of scan including magnetic resonance imaging (MRI) and positron emission tomography (PET) scans are better than CT scans at showing areas involved by the cancer.
However, radiotherapy cannot be directly planned on these types of scans.
The aim of this study is to explore whether PET and MRI scans can be combined with CT scans to more accurately identify the tumour target.
In addition, this study will explore whether PETCT and MRI scans may used to adjust radiotherapy to how well a tumour is responding during a course of radiotherapy.
If the radiotherapy planning process can be improved in these ways, the investigators hope future patients will benefit by more chance of cure with a reduction in the side effects of treatment.
The study aims to recruit 16 patients.
All patients within the study will undergo a PETCT and an MRI scan prior to starting treatment as part of the study.
A subgroup of 8 patients will undergo additional imaging at two timepoints during the course of their radiotherapy.
The study is noninterventional and patients' standard treatment will not be affected by their participation in the study.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥18
- WHO Performance status 02
- Histologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck region
- Clinical decision made to proceed with a course of radiotherapy of curative intent of 6670Gy in 3335 fractions over six and a half to seven weeks with or without concurrent chemotherapy
- Measurable primary tumour and/or locoregional metastatic lymph nodes on preradiotherapy imaging
- Able to provide fully informed written consent
- Able to lie flat for 1 hour
- Not be pregnant or breast feeding. Female patients of childbearing potential must agree to use effective contraception, be surgically sterile, or be postmenopausal.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to fluorine-18 FDG
- Hypersensitivity to iodinated contrast media or Gadolinium
- Poorly controlled diabetes
- Acute renal failure or moderate renal impairment (estimated glomerularb filtration rate < 30 mL/min)
- Contraindication to MRI imaging, including cardiac pacemaker or presence of MRI incompatible metalwork
- Claustrophobia precluding MRI imaging
- Uncontrolled pain
- Urinary incontinence
- Female patients must not be pregnant and if of child bearing age using adequate contraception
- Breast feeding
- Serious psychiatric comorbidity
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Routine radiotherapy treatment plus MRI scan and PET-CT scan
|
|
Övrig: Routine radiotherapy treatment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Feasibility of utilising MRI images in head and neck radiotherapy planning.
Tidsram: 40-60 minutes
|
Determine whether MRI images in head and neck radiotherapy can be used to modify the tumour target volume during radiotherapy.
|
40-60 minutes
|
Feasibility of utilising PET-CT images in head and neck radiotherapy planning.
Tidsram: 2 hours
|
Determine whether PET-CT images in head and neck radiotherapy can be used to modify the tumour target volume during radiotherapy.
|
2 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO10/9645
- 11/YH/0212 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike