- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02273778
MRI and PET-CT for Radiotherapy Planning for Head and Neck Cancer
16 agosto 2019 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
A Pilot Study Investigating the Use of Co-registered 18FDG-PET-CT and MRI for Radiotherapy Planning in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Radiotherapy is commonly used to treat advanced cancers of the head and neck, aiming for cure while preserving patients' quality of life including their ability to speak and swallow.
In order to reduce the potentially major side effects of treatment, it is essential that the highest doses of radiotherapy are targeted to the main bulk of the tumour.
At present a computerized tomography (CT) scan is used by the cancer specialist to identify the tumour for planning the radiotherapy treatment.
The investigators know that other types of scan including magnetic resonance imaging (MRI) and positron emission tomography (PET) scans are better than CT scans at showing areas involved by the cancer.
However, radiotherapy cannot be directly planned on these types of scans.
The aim of this study is to explore whether PET and MRI scans can be combined with CT scans to more accurately identify the tumour target.
In addition, this study will explore whether PETCT and MRI scans may used to adjust radiotherapy to how well a tumour is responding during a course of radiotherapy.
If the radiotherapy planning process can be improved in these ways, the investigators hope future patients will benefit by more chance of cure with a reduction in the side effects of treatment.
The study aims to recruit 16 patients.
All patients within the study will undergo a PETCT and an MRI scan prior to starting treatment as part of the study.
A subgroup of 8 patients will undergo additional imaging at two timepoints during the course of their radiotherapy.
The study is noninterventional and patients' standard treatment will not be affected by their participation in the study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18
- WHO Performance status 02
- Histologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck region
- Clinical decision made to proceed with a course of radiotherapy of curative intent of 6670Gy in 3335 fractions over six and a half to seven weeks with or without concurrent chemotherapy
- Measurable primary tumour and/or locoregional metastatic lymph nodes on preradiotherapy imaging
- Able to provide fully informed written consent
- Able to lie flat for 1 hour
- Not be pregnant or breast feeding. Female patients of childbearing potential must agree to use effective contraception, be surgically sterile, or be postmenopausal.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to fluorine-18 FDG
- Hypersensitivity to iodinated contrast media or Gadolinium
- Poorly controlled diabetes
- Acute renal failure or moderate renal impairment (estimated glomerularb filtration rate < 30 mL/min)
- Contraindication to MRI imaging, including cardiac pacemaker or presence of MRI incompatible metalwork
- Claustrophobia precluding MRI imaging
- Uncontrolled pain
- Urinary incontinence
- Female patients must not be pregnant and if of child bearing age using adequate contraception
- Breast feeding
- Serious psychiatric comorbidity
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Routine radiotherapy treatment plus MRI scan and PET-CT scan
|
|
Altro: Routine radiotherapy treatment
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Feasibility of utilising MRI images in head and neck radiotherapy planning.
Lasso di tempo: 40-60 minutes
|
Determine whether MRI images in head and neck radiotherapy can be used to modify the tumour target volume during radiotherapy.
|
40-60 minutes
|
Feasibility of utilising PET-CT images in head and neck radiotherapy planning.
Lasso di tempo: 2 hours
|
Determine whether PET-CT images in head and neck radiotherapy can be used to modify the tumour target volume during radiotherapy.
|
2 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO10/9645
- 11/YH/0212 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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