Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI and PET-CT for Radiotherapy Planning for Head and Neck Cancer

16. srpna 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

A Pilot Study Investigating the Use of Co-registered 18FDG-PET-CT and MRI for Radiotherapy Planning in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Radiotherapy is commonly used to treat advanced cancers of the head and neck, aiming for cure while preserving patients' quality of life including their ability to speak and swallow. In order to reduce the potentially major side effects of treatment, it is essential that the highest doses of radiotherapy are targeted to the main bulk of the tumour. At present a computerized tomography (CT) scan is used by the cancer specialist to identify the tumour for planning the radiotherapy treatment. The investigators know that other types of scan including magnetic resonance imaging (MRI) and positron emission tomography (PET) scans are better than CT scans at showing areas involved by the cancer. However, radiotherapy cannot be directly planned on these types of scans. The aim of this study is to explore whether PET and MRI scans can be combined with CT scans to more accurately identify the tumour target. In addition, this study will explore whether PETCT and MRI scans may used to adjust radiotherapy to how well a tumour is responding during a course of radiotherapy. If the radiotherapy planning process can be improved in these ways, the investigators hope future patients will benefit by more chance of cure with a reduction in the side effects of treatment. The study aims to recruit 16 patients. All patients within the study will undergo a PETCT and an MRI scan prior to starting treatment as part of the study. A subgroup of 8 patients will undergo additional imaging at two timepoints during the course of their radiotherapy. The study is noninterventional and patients' standard treatment will not be affected by their participation in the study.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18
  • WHO Performance status 02
  • Histologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck region
  • Clinical decision made to proceed with a course of radiotherapy of curative intent of 6670Gy in 3335 fractions over six and a half to seven weeks with or without concurrent chemotherapy
  • Measurable primary tumour and/or locoregional metastatic lymph nodes on preradiotherapy imaging
  • Able to provide fully informed written consent
  • Able to lie flat for 1 hour
  • Not be pregnant or breast feeding. Female patients of childbearing potential must agree to use effective contraception, be surgically sterile, or be postmenopausal.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to fluorine-18 FDG
  • Hypersensitivity to iodinated contrast media or Gadolinium
  • Poorly controlled diabetes
  • Acute renal failure or moderate renal impairment (estimated glomerularb filtration rate < 30 mL/min)
  • Contraindication to MRI imaging, including cardiac pacemaker or presence of MRI incompatible metalwork
  • Claustrophobia precluding MRI imaging
  • Uncontrolled pain
  • Urinary incontinence
  • Female patients must not be pregnant and if of child bearing age using adequate contraception
  • Breast feeding
  • Serious psychiatric comorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Routine radiotherapy treatment plus MRI scan and PET-CT scan
Jiný: Routine radiotherapy treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of utilising MRI images in head and neck radiotherapy planning.
Časové okno: 40-60 minutes
Determine whether MRI images in head and neck radiotherapy can be used to modify the tumour target volume during radiotherapy.
40-60 minutes
Feasibility of utilising PET-CT images in head and neck radiotherapy planning.
Časové okno: 2 hours
Determine whether PET-CT images in head and neck radiotherapy can be used to modify the tumour target volume during radiotherapy.
2 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO10/9645
  • 11/YH/0212 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

3
Předplatit