- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02273778
MRI and PET-CT for Radiotherapy Planning for Head and Neck Cancer
16. August 2019 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
A Pilot Study Investigating the Use of Co-registered 18FDG-PET-CT and MRI for Radiotherapy Planning in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Radiotherapy is commonly used to treat advanced cancers of the head and neck, aiming for cure while preserving patients' quality of life including their ability to speak and swallow.
In order to reduce the potentially major side effects of treatment, it is essential that the highest doses of radiotherapy are targeted to the main bulk of the tumour.
At present a computerized tomography (CT) scan is used by the cancer specialist to identify the tumour for planning the radiotherapy treatment.
The investigators know that other types of scan including magnetic resonance imaging (MRI) and positron emission tomography (PET) scans are better than CT scans at showing areas involved by the cancer.
However, radiotherapy cannot be directly planned on these types of scans.
The aim of this study is to explore whether PET and MRI scans can be combined with CT scans to more accurately identify the tumour target.
In addition, this study will explore whether PETCT and MRI scans may used to adjust radiotherapy to how well a tumour is responding during a course of radiotherapy.
If the radiotherapy planning process can be improved in these ways, the investigators hope future patients will benefit by more chance of cure with a reduction in the side effects of treatment.
The study aims to recruit 16 patients.
All patients within the study will undergo a PETCT and an MRI scan prior to starting treatment as part of the study.
A subgroup of 8 patients will undergo additional imaging at two timepoints during the course of their radiotherapy.
The study is noninterventional and patients' standard treatment will not be affected by their participation in the study.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥18
- WHO Performance status 02
- Histologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck region
- Clinical decision made to proceed with a course of radiotherapy of curative intent of 6670Gy in 3335 fractions over six and a half to seven weeks with or without concurrent chemotherapy
- Measurable primary tumour and/or locoregional metastatic lymph nodes on preradiotherapy imaging
- Able to provide fully informed written consent
- Able to lie flat for 1 hour
- Not be pregnant or breast feeding. Female patients of childbearing potential must agree to use effective contraception, be surgically sterile, or be postmenopausal.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to fluorine-18 FDG
- Hypersensitivity to iodinated contrast media or Gadolinium
- Poorly controlled diabetes
- Acute renal failure or moderate renal impairment (estimated glomerularb filtration rate < 30 mL/min)
- Contraindication to MRI imaging, including cardiac pacemaker or presence of MRI incompatible metalwork
- Claustrophobia precluding MRI imaging
- Uncontrolled pain
- Urinary incontinence
- Female patients must not be pregnant and if of child bearing age using adequate contraception
- Breast feeding
- Serious psychiatric comorbidity
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Routine radiotherapy treatment plus MRI scan and PET-CT scan
|
|
Sonstiges: Routine radiotherapy treatment
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Feasibility of utilising MRI images in head and neck radiotherapy planning.
Zeitfenster: 40-60 minutes
|
Determine whether MRI images in head and neck radiotherapy can be used to modify the tumour target volume during radiotherapy.
|
40-60 minutes
|
Feasibility of utilising PET-CT images in head and neck radiotherapy planning.
Zeitfenster: 2 hours
|
Determine whether PET-CT images in head and neck radiotherapy can be used to modify the tumour target volume during radiotherapy.
|
2 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO10/9645
- 11/YH/0212 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kein Eingriff
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
University of ValenciaHospital de la RiberaUnbekannt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUnbekannt
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAbgeschlossen