A Phase 1 Study to Examine the Effect of Renvela on the Pharmacodynamics of AZD1722
26 januari 2015 uppdaterad av: Ardelyx
A Phase 1, Single-center, Randomized, 2-way Crossover, Open Label Study to Evaluate the Effect of Renvela on the Pharmacodynamics of AZD1722 in Healthy Volunteeers
The study is designed to evaluate safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of AZD1722 in healthy volunteers taking Renvela.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Healthcare Discoveries, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy man or woman
- Body mass index between 18 and 29.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or treatment of any clinically symptomatic biochemical or structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract
- Any surgery on the small intestine or colon, excluding appendectomy or cholecystectomy or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Clinical evidence of significant cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, metabolic, endocrine, neurologic, psychiatric disease, or any condition that may interfere with the subject successfully completing the trial or that would present a safety risk to the subject.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD1722 alone
15 mg BID
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: AD1722 with Renvela
AZD1722 15 mg BID and Renvela 800 mg TID
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sodium levels in stool and urine
Tidsram: 4 days
|
Pharmacodynamic activity
|
4 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evaluate the safety of AZD1722, measured by Adverse events
Tidsram: 8 days
|
Adverse events
|
8 days
|
|
Evaluate the safety of AZD1722, measured by clinical laboratory changes
Tidsram: 8 days
|
clinical laboratory changes
|
8 days
|
|
Plasma drug concentration to calculate AUC
Tidsram: 8 days
|
Evaluate the Pharmacokinetics of AZD1722
|
8 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5611C00006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på AZD1722
-
ArdelyxAstraZenecaAvslutadNjursjukdom i slutskedet | ESRD | Kronisk njursjukdom steg 5Förenta staterna
-
ArdelyxAvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
ArdelyxAstraZenecaAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Kronisk njursjukdomFörenta staterna
-
ArdelyxAvslutadHyperfosfatemiFörenta staterna, Polen, Storbritannien, Slovakien
-
ArdelyxAvslutadFörstoppning Övervägande Irritabel tarmFörenta staterna
-
ArdelyxAvslutad
-
ArdelyxAvslutadFörstoppning Övervägande Irritabel tarmFörenta staterna
-
ArdelyxAvslutadFörstoppning Övervägande Irritabel tarmFörenta staterna
-
ArdelyxAvslutad
-
ArdelyxAvslutadEn 26-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Tenapanor i IBS-C (T3MPO-2)Förstoppning Övervägande Irritabel tarmFörenta staterna