Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase 1 Study to Examine the Effect of Renvela on the Pharmacodynamics of AZD1722

26. januar 2015 oppdatert av: Ardelyx

A Phase 1, Single-center, Randomized, 2-way Crossover, Open Label Study to Evaluate the Effect of Renvela on the Pharmacodynamics of AZD1722 in Healthy Volunteeers

The study is designed to evaluate safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of AZD1722 in healthy volunteers taking Renvela.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Healthcare Discoveries, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy man or woman
  • Body mass index between 18 and 29.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or treatment of any clinically symptomatic biochemical or structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract
  • Any surgery on the small intestine or colon, excluding appendectomy or cholecystectomy or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
  • Clinical evidence of significant cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, metabolic, endocrine, neurologic, psychiatric disease, or any condition that may interfere with the subject successfully completing the trial or that would present a safety risk to the subject.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD1722 alone
15 mg BID
Legemiddel: AZD1722
Andre navn:
  • RDX5791
  • Tenapanor
Eksperimentell: AD1722 with Renvela
AZD1722 15 mg BID and Renvela 800 mg TID
Legemiddel: AZD1722
Andre navn:
  • RDX5791
  • Tenapanor
Legemiddel: Renvela
Andre navn:
  • Sevelamerkarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sodium levels in stool and urine
Tidsramme: 4 days
Pharmacodynamic activity
4 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the safety of AZD1722, measured by Adverse events
Tidsramme: 8 days
Adverse events
8 days
Evaluate the safety of AZD1722, measured by clinical laboratory changes
Tidsramme: 8 days
clinical laboratory changes
8 days
Plasma drug concentration to calculate AUC
Tidsramme: 8 days
Evaluate the Pharmacokinetics of AZD1722
8 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardelyx

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5611C00006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på AZD1722

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere