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A Phase 1 Study to Examine the Effect of Renvela on the Pharmacodynamics of AZD1722

26 gennaio 2015 aggiornato da: Ardelyx

A Phase 1, Single-center, Randomized, 2-way Crossover, Open Label Study to Evaluate the Effect of Renvela on the Pharmacodynamics of AZD1722 in Healthy Volunteeers

The study is designed to evaluate safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of AZD1722 in healthy volunteers taking Renvela.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Healthcare Discoveries, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy man or woman
  • Body mass index between 18 and 29.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or treatment of any clinically symptomatic biochemical or structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract
  • Any surgery on the small intestine or colon, excluding appendectomy or cholecystectomy or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
  • Clinical evidence of significant cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, metabolic, endocrine, neurologic, psychiatric disease, or any condition that may interfere with the subject successfully completing the trial or that would present a safety risk to the subject.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD1722 alone
15 mg BID
Droga: AZD1722
Altri nomi:
  • RDX5791
  • Tenapanore
Sperimentale: AD1722 with Renvela
AZD1722 15 mg BID and Renvela 800 mg TID
Droga: AZD1722
Altri nomi:
  • RDX5791
  • Tenapanore
Droga: Renvela
Altri nomi:
  • Sevelmer carbonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sodium levels in stool and urine
Lasso di tempo: 4 days
Pharmacodynamic activity
4 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate the safety of AZD1722, measured by Adverse events
Lasso di tempo: 8 days
Adverse events
8 days
Evaluate the safety of AZD1722, measured by clinical laboratory changes
Lasso di tempo: 8 days
clinical laboratory changes
8 days
Plasma drug concentration to calculate AUC
Lasso di tempo: 8 days
Evaluate the Pharmacokinetics of AZD1722
8 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardelyx

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5611C00006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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