Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudcancer i schweizisk transplantationskohortstudie (SCSTCS)

25 juli 2019 uppdaterad av: University of Zurich
Det är känt att organtransplanterade mottagare med långvarig läkemedelsinducerad immunsuppression har en ökning av livstidsincidensen av skivepitelcancer. Denna studie kommer att analysera förekomsten och typen av hudcancer i den schweiziska transplantationskohortstudien och sambandet med exponering för immunsuppressiva och antiinfektiva läkemedel och andra parametrar som ålder eller kön hos organtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Organtransplanterade med långvarig läkemedelsinducerad immunsuppression har en ökning av livstidsincidensen av skivepitelcancer och drabbas även i en tidigare ålder än befolkningen i allmänhet. Hos organtransplanterade mottagare skiljer sig prognosen för skivepitelcancer på grund av snabbare tillväxt, mindre differentiering och högre risk för metastaser jämfört med den allmänna befolkningen. Epidemiologiska data tyder på att risken för hudneoplasmer hos organtransplanterade mottagare är relaterad till den kumulativa exponeringen för immunsuppressiva läkemedel över tid. Det är fortfarande oklart om denna risk skiljer sig mellan läkemedelsklasser.

Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie av mottagare av njur-, hjärta-, lung-, lever-, bukspottkörtel- och tunntarmstransplantationer som registrerats i Swiss Transplant Cohort Study (STCS).

Sedan 2008 är nästan alla organtransplanterade mottagare i Schweiz inskrivna i STCS. STCS samlar in

  • baslinjepatient- och falldata: transplantationsdatum, ålder, kön, typ av transplanterat organ, tidigare immunsuppression
  • uppföljningspatient- och falldata: organavstötning med typ och datum för avstötning, typ av immunsuppression som svar på organavstötning, transplantatförlust med datum för transplantatförlust, immunsuppressiv läkemedelsbehandling, annan läkemedelsbehandling, död, avhopp, förekomst av cancer och infektioner)
  • Läkemedelsexponeringsdata (med start- och stoppdatum): induktionsimmunsuppressiva läkemedel (Basiliximab, Rituximab, Thymoglobulin, ATG, ATGAM, IG iv, Plasmapheresis), immunsuppressiva underhållsläkemedel (ciklosporin A, glukokortikoider, takrolimus, mykofenolatmofetil, azolimus, everpriolimus, sirolimus EC-MPA), profylax av infektionssjukdomar (t.ex. TM-sulfametoxazol, valaciklovir, flukonazol, atovakvon, vorikonazol, kinolon), andra läkemedel (t.ex. Statiner, beta-blockerare, orala antidiabetika).

Utredarna kommer att statistiskt illustrera förekomsten, prevalensen och typen av hudneoplasmer i STCS. Utredarna kommer att visa sambandet mellan förekomsten av hudneoplasmer och exponeringen för olika immunsuppressiva läkemedel, andra läkemedel och andra parametrar i STCS (t. ålder, kön).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich, Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Solida organtransplanterade mottagare inom STCS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mottagare av solida organtransplantationer inom STCS
  • patienter med flera organtransplantationer kommer också att inkluderas
  • patienter inom STCS, som gav det informerade samtycket att använda deras data
  • patienter med transplantatförlust kommer att stanna kvar i studien, eftersom de fortfarande löper risk att utveckla hudcancer

Exklusions kriterier:

  • organtransplanterade mottagare av icke-fasta organ (t.ex. hematopoetisk stamcellstransplantation) inom STCS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hudcancer i SOTR
Tidsram: 10 år
hudcancerhändelse
10 år
Förekomst och typ av hudneoplasmer i STORs
Tidsram: 10 år
hudneoplasmahändelse
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Günther Hofbauer, Prof MD, University Hospital Zürich, Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0276

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dela data med Swiss Transplant Cohort Study. Framtida projekt kan få data efter att projektförfrågan har godkänts.

Tidsram för IPD-delning

2019-2080

Kriterier för IPD Sharing Access

STCS vetenskaplig kommitté godkännande och etisk kommitté godkännande (IRB)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudcancer

3
Prenumerera