Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NewBreez för luftvägsskydd hos patienter med huvud- och nackcancer med kronisk aspiration

23 augusti 2017 uppdaterad av: ProTiP Medical
Larynxdysfunktion är ett problem som drabbar många patienter efter larynxcancerbehandling (operation eller radio/kemoterapi). Laryngeal dysfunktion är associerad med högre förekomst av aspiration och komplikationer i luftvägarna såsom aspirationspneumoni. Nuvarande standardbehandling för att minska konsekvenserna av aspiration är ofta en trakeostomi som har sina egna risker och komplikationer. Den föreslagna studien syftar till att beskriva prestandan hos ett nytt CE-märkt medicinskt implantat, NewBreez, för att skydda patientens luftvägar från aspiration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aspiration är förknippat med luftvägsinfektioner, minskad livskvalitet och ökad dödlighet hos patienter. För kronisk eller olöst aspiration ges patienter ofta en trakeostomi för säkrare andning och bättre skydd av luftvägarna från aspirerat material. Trakeostomier är dock förknippade med risker och komplikationer och ger inte en 100 % garanti för aspirationsskydd till patienten. De påverkar också livskvaliteten på ett negativt sätt för många patienter. Den aktuella studien kommer att utvärdera prestandan hos en ny intralaryngeal enhet för luftvägsskydd hos en liten grupp patienter som har kronisk aspiration. Studien kommer att titta på den övergripande prestandan hos denna enhet för att förhindra aspiration hos denna specifika patientgrupp samt fastställa eventuella oförutsedda risker med att använda denna enhet i den identifierade patientgruppen. Resultaten kommer att ligga till grund för framtida studier med större patientgrupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekrytering av patienter kommer i första hand att ske från avdelningen för öron, näsa och hals vid de sjukhus som deltar i studien. Sekundärrekrytering kan också omfatta associerade kliniker som behandlar patienter med larynxdysfunktion och aspiration, såsom sväljterapikliniker, logopedkliniker och lingvistiska kliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik om huvud- och halscancer
  • Kronisk aspiration
  • Har för närvarande en trakeostomi
  • Patienten kan självständigt underhålla sin trakeostomi och kanylapparat
  • Patienten uppfyller CE-märkningsindikationerna och är inte kontraindicerade för ett NewBreez-förfarande.
  • Anatomiskt kompatibel med de tillgängliga storlekarna på NewBreez®
  • 18 år eller äldre
  • Tillräcklig kognitiv funktion för att uppfylla studie- och uppföljningskraven
  • Patienten ger frivilligt undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Återkommande eller närvarande cancer under de senaste 12 månaderna
  • Frånvarande hostreflex
  • Allvarligt störd sväljfunktion t.ex. allvarligt neurologiskt underskott, frånvarande sväljreflex, allvarlig fixering av struphuvudet på grund av ärrbildning med frånvarande förhöjning av struphuvudet
  • Övre esofagussfinktern fungerar inte t.ex. förblir stängd
  • Cor Pulmonale / Lunghjärtsjukdom, eller aktuell lunginfektion
  • Munöppning mindre än 3,5 cm
  • Nackförlängning kraftigt begränsad hindrar implantation av enheten
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Allvarlig hyperostos (spondylofyter) i halskotorna som orsakar dysfagi
  • Allvarligt (radiogent) ödem eller skada på slemhinnan i den övre matsmältningskanalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NewBreez

Studiegruppen består endast av patienter som redan har valt att få NewBreez-enheten som en del av sin rutinvård från sin läkare.

Patienter som får enheten implanterad och samtycker till att vara en del av den 12 veckor långa observationsstudien kommer att registreras och få kliniska standardparametrar mätta under 12-veckorsperioden samt kompletta livskvalitetsbedömningar i form av patientenkäter.
Enhet: NewBreez
Intralaryngeal protes för att skydda luftvägarna
Andra namn:
  • Intralaryngeal protes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje per patient av antal och svårighetsgrad av aspirationshändelser
Tidsram: 12 veckor
Patientförändring från baslinjemätning av aspirationsallvarlighet och frekvens av händelser vid veckorna 1, 4, 8 och 12
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rapporterade negativa händelser
Tidsram: vid implantation av enheten
Analys av det rapporterade systemet eller proceduren relaterade biverkningar med hjälp av standard AE-rapporteringsformulär
vid implantation av enheten
Antal rapporterade negativa händelser
Tidsram: 2 veckor
Analys av frekvensen och svårighetsgraden av rapporterade system- eller procedurrelaterade biverkningar som ett mått på säkerheten för enheten i denna patientpopulation under en 12-veckorsperiod
2 veckor
Antal deltagare med en ökning på mer än 1 på Heyse-Moore-poängen
Tidsram: 1 vecka

I patientförändring från baslinjen för dyspné med hjälp av Heyse-Moore (Dyspné) poäng:

0 = Ingen

  1. = Mild, viss svårighet
  2. = Måttlig svårighet men kan fortsätta
  3. = Svår svårighet, kan inte fortsätta
1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med rapporterad enhetsmigrering i struphuvudet efter implantation
Tidsram: 1 vecka
Vid patientändring från baslinjepositionen för enheten i struphuvudet hos varje patient bedömd med endoskopi och/eller andra kliniskt lämpliga metoder (CT eller videofluoroskopi) och registrerad i migrationsriktning och avstånd (cm)
1 vecka
Förändring från baslinjen för livskvalitetspoäng (QoL).
Tidsram: 12 veckor
Hos patientens QoL bedömd vid baslinjen och efter 12 veckor med hjälp av tysk standard QoL kliniskt frågeformulär specifikt för patienter med sväljningsstörning
12 veckor
Rapporterad subjektiv bedömning av enhetens komfort i struphuvudet
Tidsram: 12 veckor
I patientens subjektiva mått (upprepad) av smärtpoäng (1-10) och komfortnivå (enkät) vid veckorna 1,4,8,12
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ProTiP Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Ursula Schroeder, Dr. med., University of Luebeck

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NB for HNC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynxcancer

Kliniska prövningar på NewBreez

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera