Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NewBreez voor luchtwegbescherming bij patiënten met hoofd-halskanker met chronische aspiratie

23 augustus 2017 bijgewerkt door: ProTiP Medical
Larynxdisfunctie is een probleem dat veel patiënten treft na een behandeling voor larynxkanker (chirurgie of radiotherapie/chemotherapie). Laryngeale disfunctie wordt in verband gebracht met een hogere incidentie van aspiratie en complicaties van de luchtwegen, zoals aspiratiepneumonie. De huidige standaardbehandeling om de gevolgen van aspiratie te verminderen, is vaak een tracheostomie die zijn eigen risico's en complicaties heeft. De voorgestelde studie heeft tot doel de prestaties te beschrijven van een nieuw CE-gemarkeerd medisch implantaat, de NewBreez, bij het beschermen van de luchtwegen van de patiënt tegen aspiratie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aspiratie wordt in verband gebracht met luchtweginfecties, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde mortaliteit bij patiënten. Voor chronische of onopgeloste aspiratie krijgen patiënten vaak een tracheostomie voor een veiligere ademhaling en een betere bescherming van de luchtwegen tegen opgezogen materiaal. Tracheostomieën gaan echter gepaard met risico's en complicaties en bieden geen 100% garantie op aspiratiebescherming voor de patiënt. Ze hebben ook een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van veel patiënten. De huidige studie zal de prestaties evalueren van een nieuw intralarynxapparaat voor luchtwegbescherming bij een kleine groep patiënten met chronische aspiratie. In het onderzoek wordt gekeken naar de algehele prestatie van dit apparaat bij het voorkomen van aspiratie bij deze specifieke groep patiënten en wordt gekeken naar eventuele onvoorziene risico's van het gebruik van dit apparaat bij de geïdentificeerde groep patiënten. De uitkomsten zullen de basis vormen voor toekomstige studies met grotere groepen patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Werving van patiënten zal voornamelijk plaatsvinden op de afdeling Keel, Neus en Oorzaken van de deelnemende ziekenhuizen. Secundaire werving kan ook geassocieerde klinieken omvatten die patiënten met laryngeale disfunctie en aspiratie behandelen, zoals klinieken voor sliktherapie, klinieken voor spraak-taaltherapie en klinieken voor taalkunde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van hoofd-halskanker
  • Chronische aspiratie
  • Heeft momenteel een tracheostoma
  • De patiënt kan zelfstandig zijn tracheostomie- en canule-apparaat onderhouden
  • Patiënt voldoet aan de CE-markeringsindicaties en is niet gecontra-indiceerd voor een NewBreez-procedure.
  • Anatomisch compatibel met de beschikbare maten van NewBreez®
  • 18 jaar of ouder
  • Voldoende cognitieve functie om te voldoen aan de studie- en vervolgeisen
  • Patiënt geeft vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende of huidige kanker in de voorgaande 12 maanden
  • Afwezige hoestreflex
  • Ernstig verstoorde slikfunctie b.v. ernstige neurologische uitval, afwezige slikreflex, ernstige fixatie van het strottenhoofd als gevolg van littekens met afwezig elevatie van het strottenhoofd
  • Bovenste slokdarmsfincter niet functioneel, b.v. blijft gesloten
  • Cor Pulmonale / Pulmonale hartziekte, of huidige longinfectie
  • Mondopening minder dan 3,5 cm
  • Nekextensie ernstig beperkt waardoor implantatie van het apparaat wordt belemmerd
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie
  • Ernstige hyperostose (spondylofyten) van de halswervels die dysfagie veroorzaken
  • Ernstig (radiogeen) oedeem of beschadiging van het slijmvlies van het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NieuweBreez

De onderzoeksgroep bestaat alleen uit patiënten die er al voor hebben gekozen om het NewBreez-apparaat te ontvangen als onderdeel van hun routinezorg van hun arts.

Patiënten bij wie het apparaat is geïmplanteerd en die ermee instemmen deel uit te maken van de 12 weken durende observationele studie, zullen worden ingeschreven en de standaard klinische parameters zullen gedurende de periode van 12 weken worden gemeten, evenals volledige beoordelingen van de kwaliteit van leven in de vorm van patiëntenvragenlijsten.
Apparaat: NieuweBreez
Intralaryngeale prothese ter bescherming van de luchtwegen
Andere namen:
  • Intralaryngeale prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline per patiënt van aantal en ernst van aspiratiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering bij de patiënt ten opzichte van baselinemeting van de ernst van de aspiratie en de frequentie van gebeurtenissen in week 1, 4, 8 en 12
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: bij apparaatimplantatie
Analyse van de gerapporteerde systeem- of proceduregerelateerde bijwerkingen met behulp van het standaard AE-rapportageformulier
bij apparaatimplantatie
Aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
Analyse van het aantal en de ernst van gemelde systeem- of proceduregerelateerde bijwerkingen als maatstaf voor de veiligheid van het hulpmiddel bij deze patiëntenpopulatie gedurende een periode van 12 weken
2 weken
Aantal deelnemers met een stijging van meer dan 1 op de Heyse-Moore-score
Tijdsspanne: 1 weken

Bij verandering van de patiënt ten opzichte van de baselinescore van dyspnoe met behulp van de Heyse-Moore (Dyspnea)-score:

0 = Geen

  1. = Mild, enige moeite
  2. = Gemiddelde moeilijkheidsgraad, maar kan doorgaan
  3. = Ernstige moeilijkheid, kan niet doorgaan
1 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gerapporteerde apparaatmigratie in het strottenhoofd na implantatie
Tijdsspanne: 1 weken
Verandering van de patiënt ten opzichte van de uitgangspositie van het apparaat in de larynx van elke patiënt beoordeeld door middel van endoscopie en/of andere klinisch geschikte methoden (CT of videofluoroscopie) en geregistreerd in migratierichting en afstand (cm)
1 weken
Verandering ten opzichte van baseline van Quality of Life (QoL) Score
Tijdsspanne: 12 weken
KvL van de patiënt beoordeeld bij baseline en na 12 weken met behulp van de Duitse standaard KvL klinische vragenlijst specifiek voor patiënten met slikstoornissen
12 weken
Gerapporteerde subjectieve beoordeling van het comfort van het apparaat in het strottenhoofd
Tijdsspanne: 12 weken
Bij patiënt subjectieve meting (herhaald) van pijnscore (1-10) en comfortniveau (vragenlijst) in week 1,4,8,12
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProTiP Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ursula Schroeder, Dr. med., University of Luebeck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB for HNC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Larynxkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren